Czym jest numer NDC i jak zagraniczni producenci leków go uzyskują

Krajowy Kod Leku — NDC — jest unikalnym identyfikatorem przypisanym do każdego produktu leczniczego wprowadzanego na rynek w Stanach Zjednoczonych. Pojawia się na etykietach produktów, w bazach danych FDA, w systemach dystrybucji aptecznej oraz w dokumentacji importowej, którą służba celna i FDA wykorzystują do weryfikacji każdej przesyłki przychodzącej. Bez ważnego NDC na etykiecie i w systemie listingu leków FDA produkt leczniczy nie może być legalnie sprzedawany na rynku amerykańskim, a przesyłka niewykazanych produktów leczniczych może zostać odrzucona przy wjeździe. Dla zagranicznych producentów leków wchodzących na rynek amerykański zrozumienie, czym jest NDC i jak się go uzyskuje, jest tak fundamentalne jak zrozumienie samego wymogu rejestracji.

Struktura numeru NDC

Numer NDC jest 11-cyfrowym kodem numerycznym podzielonym na trzy segmenty: kod etykietującego, kod produktu i kod opakowania. Kod etykietującego — zazwyczaj pięciocyfrowy — identyfikuje firmę, która produkuje, przepakowuje lub dystrybuuje lek. Kod produktu — zazwyczaj czterocyfrowy — identyfikuje konkretną dawkę, postać dawkowania i formulację leku. Kod opakowania — zazwyczaj dwucyfrowy — identyfikuje typ i wielkość opakowania. FDA przydziela kod etykietującego. Producent przydziela kody produktu i opakowania w ramach przestrzeni kodu etykietującego przydzielonej przez FDA. Jeden kod etykietującego może pomieścić tysiące odrębnych numerów NDC dla różnych produktów i wielkości opakowań.

Jak przydzielany jest kod etykietującego i czego wymaga

Aby uzyskać kod etykietującego — a tym samym możliwość przypisywania numerów NDC do produktów — firma musi być zarejestrowana jako zakład lekowy w FDA. Kod etykietującego jest przypisywany do zarejestrowanego zakładu jako część procesu rejestracji leków. Zagraniczny producent, który nie zarejestrował swojego zakładu, nie może uzyskać kodu etykietującego, a bez kodu etykietującego nie ma ważnego NDC do umieszczenia na etykiecie produktu leczniczego. Kolejność jest ustalona: najpierw rejestracja zakładu lekowego, następnie kod etykietującego, a potem przydzielanie NDC. Jest to również powód, dla którego zmiana zakładu produkcyjnego — na przykład przeniesienie produkcji z jednej fabryki do drugiej — wymaga aktualizacji rejestracji zakładu, co może wymagać nowego kodu etykietującego, a zatem nowych numerów NDC.

Listing leków i co łączy go z NDC

Po uzyskaniu kodu etykietującego producent musi złożyć listing leków dla każdego produktu pod tym kodem. Listing leków to proces, w którym konkretne produkty lecznicze — identyfikowane przez NDC, nazwę zastrzeżoną, substancje czynne, postać dawkowania, drogę podania i status marketingowy — są wprowadzane do Systemu Rejestracji i Listingu Leków FDA. Zgłoszenie listingu jest tym, co oficjalnie wiąże numer NDC z konkretnym produktem w rekordach FDA. Produkt leczniczy, którego NDC pojawia się na etykiecie, ale nie został wykazany, jest niezgodny. Baza danych listingu leków FDA jest publicznie dostępna, a amerykańskie apteki, dystrybutorzy i importerzy rutynowo ją sprawdzają, aby zweryfikować, czy produkty są prawidłowo zarejestrowane przed zakupem lub importem.

Częste problemy z NDC, na które natrafiają zagraniczni producenci

Zagraniczni producenci nowi na rynku leków w USA zazwyczaj napotykają trzy problemy z NDC. Po pierwsze, stosują numery NDC na produktach, zanim rejestracja zakładu lekowego zostanie ukończona i kod etykietującego zostanie oficjalnie wydany — użyte kody są nieważne. Po drugie, wykazują produkt pod jednym NDC, ale wysyłają go z inną wielkością opakowania lub formulacją, która wymagałaby innego kodu produktu lub opakowania — tworząc rozbieżność między produktem fizycznym a rekordem FDA. Po trzecie, nie aktualizują listingu leków, gdy produkt jest przeformułowywany, przepakowywany lub wycofywany — tworząc rekord w systemie FDA, który nie odpowiada temu, co jest faktycznie sprzedawane. Każdy z tych problemów może prowadzić do odmów importu, powiadomień FDA o naruszeniach lub odrzucenia przez amerykańskie kanały dystrybucji.

Jak FDABridge zarządza NDC i listingiem leków dla zagranicznych producentów

FDABridge obsługuje rejestrację zakładu lekowego, koordynację kodu etykietującego, zgłoszenia listingu leków i przydzielanie NDC dla zagranicznych producentów leków wchodzących na rynek amerykański. Utrzymujemy rejestry listingu leków w systemie FDA i śledzimy wszystkie obowiązki aktualizacji, gdy zmieniają się dane produktu. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków, lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć proces.