Leki i farmaceutyki — usługa FDA

NDC Labeler Code

$249

Wymagany przed zgłoszeniem produktu leczniczego w USA. Składamy wniosek do FDA w Twoim imieniu i potwierdzamy segment labeler code Twojej firmy w National Drug Code.

Uzyskaj Wycenę Wszystkie Usługi Lekowe

NDC Labeler Code

Co zawiera

✓ Wniosek o NDC Labeler Code w FDA
✓ Potwierdzenie labeler code
✓ Wskazówki dotyczące przypisania segmentu produktu NDC
✓ Gotowy do użycia w zgłoszeniach listy leków

Proces

Jak to działa

1

Składamy wniosek o labeler code

FDA nadaje obecnie dziesięciocyfrowe NDC z cztero- lub pięciocyfrowym kodem podmiotu wprowadzającego lek do obrotu. Firma ta wnioskuje o kod przez SPL, a po nadaniu potwierdza go kolejnym zgłoszeniem SPL przed umieszczeniem produktów w wykazie. Dystrybutor marki własnej, który nie wytwarza, nie przepakowuje, nie zmienia etykiet ani nie odzyskuje leków, nie musi automatycznie rejestrować własnego zakładu. Jedenastocyfrowy format HIPAA do rozliczeń jest odrębny; jednolity dwunastocyfrowy format FDA zacznie obowiązywać 7 marca 2033 r. 21 CFR 207.33 dopuszcza także jedenastocyfrowe NDC z sześciocyfrowym kodem firmy; nie jest to format HIPAA do rozliczeń.

Najczęściej zadawane pytania

Typowe pytania

Czym jest NDC Labeler Code?+

FDA nadaje obecnie dziesięciocyfrowe NDC z cztero- lub pięciocyfrowym kodem podmiotu wprowadzającego lek do obrotu. Firma ta wnioskuje o kod przez SPL, a po nadaniu potwierdza go kolejnym zgłoszeniem SPL przed umieszczeniem produktów w wykazie. Dystrybutor marki własnej, który nie wytwarza, nie przepakowuje, nie zmienia etykiet ani nie odzyskuje leków, nie musi automatycznie rejestrować własnego zakładu. Jedenastocyfrowy format HIPAA do rozliczeń jest odrębny; jednolity dwunastocyfrowy format FDA zacznie obowiązywać 7 marca 2033 r. 21 CFR 207.33 dopuszcza także jedenastocyfrowe NDC z sześciocyfrowym kodem firmy; nie jest to format HIPAA do rozliczeń.

Powiązane artykuły