Czym jest zarządzanie niepożądanymi zdarzeniami przez FDA zgodnie z MoCRA?

Ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków zmieniła zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi z dobrej praktyki obsługi klienta w obowiązek zgodny z przepisami federalnymi. Dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek Stanów Zjednoczonych, Osoba Odpowiedzialna musi być w stanie odbierać zgłoszenia dotyczące problemów zdrowotnych, zachowywać ich dokumentację, decydować, czy zdarzenie jest poważne, oraz terminowo składać kwalifikujący się raport do FDA. Taki system musi istnieć zanim nadejdzie pierwsze zgłoszenie — nie może być improwizowany dopiero po tym, jak klient, dystrybutor lub inspektor o niego poprosi.

Co to jest niepożądane zdarzenie kosmetyczne?

Niepożądane zdarzenie to każde zdarzenie związane ze zdrowiem, które jest związane z używaniem produktu kosmetycznego i ma charakter szkodliwy. Związek przyczynowy nie musi być udowodniony, zanim zgłoszenie zostanie wprowadzone do systemu. Skarga dotycząca obrzęku, wysypki, podrażnienia oczu, wypadania włosów, infekcji, oparzenia, trudności w oddychaniu lub innego skutku zdrowotnego powinna być zarejestrowana i oceniona, nawet gdy przyczyna jest niepewna, konsument używał innych produktów lub początkowe zgłoszenie zawiera bardzo mało szczegółów. Rejestr powinien zachować informacje o tym, co zostało zgłoszone, kiedy zgłoszenie zostało otrzymane, jaki produkt i partia były zaangażowane, oraz o każdej próbie kontaktu uzupełniającego.

Kiedy niepożądane zdarzenie staje się poważne?

MoCRA stosuje określony próg powagi. Zdarzenie jest poważne, gdy prowadzi do śmierci, doświadczenia zagrażającego życiu, hospitalizacji szpitalnej, trwałej lub istotnej niepełnosprawności, wrodzonej anomalii lub wady wrodzonej, zakażenia lub znaczącego oszpecenia. W przypadku kosmetyków znaczące oszpecenie wyraźnie obejmuje poważne i trwałe wysypki, oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia, znaczną utratę włosów oraz trwałą lub istotną zmianę wyglądu. Zdarzenie jest również poważne, gdy wymagana jest interwencja medyczna lub chirurgiczna, aby zapobiec któremukolwiek z tych skutków.

Rozróżnienie to ma znaczenie, ponieważ każde zdarzenie należy odnotować, ale poważne zdarzenia uruchamiają federalny zegar raportowania. Marka nigdy nie powinna podejmować tej decyzji wyłącznie na podstawie jednego zgłoszenia w obsłudze klienta. Wymaga to udokumentowanej oceny, rozsądnych pytań uzupełniających oraz jasnej ścieżki eskalacji, gdy fakty są niekompletne.

Kto jest Osobą Odpowiedzialną?

Zgodnie z MoCRA, Osobą Odpowiedzialną jest producent, pakowacz lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie kosmetyku zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi oznakowania. Nie jest to automatycznie zagraniczna fabryka, amerykański importer ani firma, która zarejestrowała zakład. Marka prywatna może być Osobą Odpowiedzialną, nawet jeśli produkt wytwarza inna firma. Tożsamość widoczna na etykiecie decyduje o tym, kto ponosi obowiązki związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych.

Trzy obowiązki operacyjne

1. Prowadzenie ewidencji: utrzymuj pełną dokumentację dla każdego zdarzenia niepożądanego związanego z używaniem kosmetyków w Stanach Zjednoczonych. Standardowy okres MoCRA wynosi sześć lat; kwalifikujące się małe przedsiębiorstwa mają ustawowy minimalny okres trzyletni. Zarządzany program może przechowywać wszystkie przypadki przez sześć lat jako jednolity standard.
2. Zgłaszanie poważnych zdarzeń: przekaż raport o poważnym zdarzeniu niepożądanym do FDA w ciągu 15 dni roboczych od jego otrzymania, wraz z kopią etykiety produktu. Zgłaszanie w przemyśle wykorzystuje formularz MedWatch 3500A. Nowe informacje medyczne lub inne otrzymane w ciągu kolejnego roku muszą być również zgłoszone w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania.
3. Kontakt na etykiecie: umieść krajowy adres, krajowy numer telefonu lub informacje kontaktowe w formie elektronicznej na etykiecie, aby Osoba Odpowiedzialna mogła otrzymywać raporty o zdarzeniach niepożądanych, a następnie połącz ten kanał z faktycznym kontrolowanym procesem przyjmowania zgłoszeń.

Dlaczego zagraniczne marki zwykle potrzebują partnera operacyjnego w USA

Obowiązek prawny należy do Osoby Odpowiedzialnej, ale problem operacyjny często pojawia się w Stanach Zjednoczonych. Raporty mogą docierać przez amerykańskiego sprzedawcę, rynek internetowy, importera, numer telefonu lub adres na etykiecie, podczas gdy zespół ds. regulacyjnych znajduje się w innej strefie czasowej. Pracownicy obsługi klienta mogą nie rozpoznać poważnego zdarzenia, dystrybutorzy mogą czekać na cotygodniowy raport, a nikt nie może odpowiadać za termin 15 dni roboczych. Partner w USA może obsługiwać kanał przyjmowania zgłoszeń, zadawać odpowiednie pytania uzupełniające, prowadzić dokumentację sprawy, oceniać powagę zdarzenia i przygotowywać zgłoszenie do FDA, podczas gdy zagraniczna marka pozostaje poinformowana.

Zgodny program jest wymagany przed wystąpieniem zdarzenia

Marka bez historii skarg nie jest zwolniona z obowiązków. Wciąż potrzebuje odpowiedniego kanału zgłaszania skarg, pisemnego procesu przyjmowania i eskalacji, systemu przechowywania danych oraz osób, które wiedzą, co dzieje się w pierwszym dniu po zgłoszeniu. Usługa FDA Adverse Event Management od FDABridge zapewnia tę kompletną funkcjonalność dla marek kosmetycznych: przyjmowanie zgłoszeń, ocenę, składanie raportów MedWatch, roczne monitorowanie, przechowywanie danych przez sześć lat oraz comiesięczne raportowanie.