Co się stanie, jeśli nie zgłosisz niepożądanych zdarzeń związanych z kosmetykami do FDA

Formularz używany do zgłaszania poważnego zdarzenia niepożądanego w kosmetykach jest mały. Problem egzekwowania przepisów, który powstaje w przypadku jego pominięcia, nie jest mały. MoCRA traktuje zgłaszanie poważnych zdarzeń, dokumentację działań niepożądanych oraz kanał przyjmowania etykiet jako obowiązki prawne. Kiedy jedna skarga ujawnia, że Odpowiedzialna Osoba nie ma działającego procesu, FDA nie patrzy już na spóźniony e-mail; bada, czy produkt i działalność działają zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach.

Pierwszy problem: czyn zabroniony i potencjalnie błędnie oznakowany produkt

Nieprzekazanie wymaganego zgłoszenia poważnego zdarzenia niepożądanego lub niewystawienie wymaganych dokumentów może stanowić czyn zabroniony. Z kolei etykieta kosmetyku, która nie zawiera wymaganego krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub danych kontaktowych elektronicznych, może spowodować, że produkt zostanie uznany za wprowadzony w błąd. Nie są to abstrakcyjne klasyfikacje. Kosmetyk importowany, który wydaje się zanieczyszczony, wprowadzony w błąd lub w inny sposób naruszający przepisy, może zostać odmówiony dopuszczenia na podstawie uprawnień importowych FDA.

Jak stopniowanie egzekwowania prawa dociera do zagranicznej marki

Pierwszy incydent może prowadzić do pytań, wniosku o udostępnienie dokumentacji lub obserwacji inspekcji. Jeśli sama etykieta jest niezgodna lub produkt wydaje się naruszać przepisy, przychodzącą przesyłkę można zatrzymać, podczas gdy importer próbuje dostarczyć dowody. Powtarzające się naruszenia, niewiarygodne odpowiedzi lub szersze zagrożenie dla bezpieczeństwa mogą stanowić podstawę do alertu importowego, który pozwala na zatrzymanie przyszłych przesyłek bez fizycznej kontroli. W tym momencie ciężar i koszty przenoszą się na importera i markę: przechowywanie, testy, ponowne przygotowanie, reeksport lub zniszczenie, podczas gdy sprzedaż zostaje wstrzymana.

MoCRA dało również FDA mocniejsze narzędzia na rynku krajowym. Agencja może zawiesić rejestrację zakładu kosmetycznego, gdy spełnione są ustawowe warunki poważnego ryzyka zdrowotnego, a problem jest wystarczająco związany z danym zakładem. Dystrybucja z zawieszonego zakładu jest zabroniona. FDA może nakazać obowiązkowe wycofanie produktu, gdy stwierdzi, że skażony lub błędnie oznakowany kosmetyk stwarza wymaganą prawdopodobieństwo poważnych skutków zdrowotnych lub śmierci, a Osoba Odpowiedzialna nie wycofa go dobrowolnie. Te uprawnienia mają określone progi prawne, ale brak systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych sprawia, że marka jest znacznie mniej w stanie wykazać kontrolę, gdy FDA ocenia ryzyko.

Przykładowy opis: jak 'mała wysypka' staje się zatrzymaniem na granicy

Rozważmy zagraniczną markę kosmetyków do pielęgnacji skóry sprzedawaną przez amerykańskiego pośrednika. Konsument wysyła wiadomość do pośrednika dotyczącą wysypki po użyciu peelingu. Pierwsza wiadomość wydaje się rutynowa, więc trafia do skrzynki obsługi klienta. Tydzień później konsument zgłasza pęcherze, konieczność nagłej pomocy medycznej oraz trwałe przebarwienia twarzy — fakty, które mogą spełniać definicję zdarzenia poważnego, ponieważ wymagają interwencji medycznej i mogą prowadzić do znaczącego oszpecenia. Pośrednik przesyła wątek do marki, ale nie ma wyznaczonej osoby odpowiedzialnej za przyjmowanie zgłoszeń, żadnego dziennika spraw ani harmonogramu terminów. Nie zostaje zgłoszony raport MedWatch.

Kilka miesięcy później kolejna skarga skłania FDA do wszczęcia dochodzenia. Marka nie jest w stanie przedstawić kompletnej dokumentacji sprawy, wykazać oceny powagi zdarzenia ani wyjaśnić, dlaczego pierwsze zdarzenie nie zostało zgłoszone. Etykieta kieruje również konsumentów do kontaktu, który już nie funkcjonuje. Nadchodząca przesyłka wydaje się teraz zawierać błędnie oznakowaną etykietę, podczas gdy agencja bada niedociągnięcia w kontroli bezpieczeństwa. Przesyłka zostaje zatrzymana, importer nie może uzyskać szybkiego zwolnienia, a marka musi pod presją odbudować dokumentację i etykiety. To, co zaczęło się od jednej źle przekierowanej skargi, teraz wpływa na zapasy, przepływy pieniężne i każdy kanał sprzedaży w USA.

Ukrytym kosztem jest brak dowodów

Dojrzały program zgłaszania zdarzeń niepożądanych robi coś więcej niż tylko przesyła formularz. Udowadnia, kiedy raport został otrzymany, jakie działania następcze zostały zasugerowane, kto ocenił powagę, dlaczego podjęto decyzję o zgłoszeniu, kiedy nastąpiło zgłoszenie do FDA oraz czy późniejsze informacje medyczne zostały zarejestrowane. Bez tych dowodów firma nie może wykazać, że dotrzymała 15-dniowego terminu roboczego ani że stosowała spójny standard we wszystkich przypadkach. Brak dokumentacji może przekształcić zasadną reklamację produktu w szersze stwierdzenie, że system zgodności nie istnieje.

Obowiązek ten jest tani w spełnieniu, a kosztowny w zaniedbaniu

Praktyczne kontrole są proste: jeden widoczny kanał zgłoszeniowy, eskalacja tego samego dnia od sprzedawców i obsługi klienta, uporządkowany rejestr sprawy, wyszkolona ocena powagi, właściciel terminu oraz zachowane dowody zgłoszenia. Usługa FDA Adverse Event Management firmy FDABridge obsługuje te kontrole dla zagranicznych marek kosmetycznych, w tym zgłoszenia MedWatch Formularz 3500A, działania następcze, sześcioletnie przechowywanie dokumentacji oraz miesięczne raportowanie.