Zasada MoCRA dotycząca poważnych działań niepożądanych opiera się na krótkim terminie operacyjnym: 15 dni roboczych. Termin jest do opanowania, gdy każdy raport trafia do kontrolowanego kanału przyjęć w dniu jego otrzymania. Staje się niebezpieczny, gdy skargi przemieszczają się przez resellerów, platformy handlowe, dystrybutorów, zespoły obsługi klienta i zagraniczne biura, zanim ktokolwiek zdaje sobie sprawę, że wiadomość opisuje możliwy do zgłoszenia wynik medyczny.
Najpierw zdecyduj, czy zdarzenie spełnia definicję poważnego zdarzenia
Poważne zdarzenie niepożądane to takie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność, anomalię wrodzoną lub wadę wrodzoną, infekcję lub znaczące oszpecenie. W przypadku kosmetyków znaczące oszpecenie obejmuje poważne i utrzymujące się wysypki, oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia, znaczną utratę włosów oraz trwałą lub znaczącą zmianę wyglądu. Definicja obejmuje również zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremuś z tych skutków.
Raport nie musi zawierać diagnozy ani kompletnej dokumentacji medycznej. Proces przyjmowania powinien uchwycić to, co jest znane, i natychmiast zażądać brakujących danych: kiedy produkt był używany, objawy, leczenie, hospitalizacja, czas trwania, fotografie, jeśli są oferowane, tożsamość produktu, kod partii, inne używane produkty oraz informacje kontaktowe do dalszych działań. Termin zgłoszenia nie może być wstrzymany, podczas gdy marka oczekuje na idealne informacje.
Kiedy zaczyna się 15-dniowy licznik dni roboczych
Ustawowy okres zgłaszania rozpoczyna się w momencie otrzymania przez Osobę Odpowiedzialną raportu o poważnym zdarzeniu niepożądanym. Skuteczny program traktuje najwcześniejsze otrzymanie gdziekolwiek w sieci przyjmowania kontrolowanej przez Osobę Odpowiedzialną jako moment rozpoczęcia operacyjnego i wymaga od sprzedawców, dystrybutorów oraz zespołów obsługi klienta natychmiastowego eskalowania skarg zdrowotnych. Oczekiwanie, aż specjalista ds. regulacji otworzy wiadomość, nie jest bezpieczną polityką dotyczącą terminów. Organizacja potrzebuje znacznika czasu, który można obronić, oraz obiegu pracy, który nie traci dni w wewnętrznym przekazywaniu.
Co jest składane do FDA
Przemysł zgłasza poważne zdarzenia niepożądane kosmetyków za pomocą Formularza FDA MedWatch 3500A przez kanały zgłoszeniowe wskazane przez FDA. Raport zawiera, jeśli są dostępne, informacje umożliwiające identyfikację pacjenta i osoby zgłaszającej, zdarzenie i wynik medyczny, podejrzany produkt kosmetyczny, odpowiednie daty oraz Osobę Odpowiedzialną. MoCRA wymaga również kopii etykiety na opakowaniu detalicznym lub w jego wnętrzu. Akta sprawy powinny zachować złożony formularz, wersję etykiety, potwierdzenie lub dowód transmisji oraz informacje wykorzystane do oceny.
Obowiązek trwa przez jeden rok
Początkowe zgłoszenie 3500A nie zamyka sprawy. Jeśli Osoba Odpowiedzialna otrzyma nowe informacje medyczne lub inne dotyczące pierwotnego poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu następnego roku, te informacje muszą zostać zgłoszone do FDA w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania. Dlatego funkcjonujący system musi zawierać terminy monitorowania, przypomnienia o otwartych sprawach, miejsce do dołączania nowych dokumentów oraz jasną metodę łączenia każdego zgłoszenia uzupełniającego z oryginalnym raportem.
Dlaczego zagraniczne marki przekraczają termin
Najczęstszą przyczyną niepowodzenia nie jest odmowa zgłoszenia. Jest nim fragmentaryczne otrzymywanie informacji. Konsument kontaktuje się z rynkiem; rynek przekazuje wiadomość dystrybutorowi; dystrybutor wysyła cotygodniowy arkusz do zagranicznej marki; marka przesyła go do ogólnego konsultanta; i dopiero wtedy ktoś pyta, czy sprawa jest poważna. Do tego czasu mogła upłynąć znacząca część 15-dniowego okresu roboczego. Różnice językowe, święta narodowe, strefy czasowe i niepełne umowy z resellerami powodują dodatkowe opóźnienia.
Zarządzany kanał przyjmowania zgłoszeń chroni zegar
Zarządzany program tworzy jedną ścieżkę od otrzymania zgłoszenia do decyzji. Raporty są oznaczane czasem, rejestrowane, sprawdzane pod kątem powagi, eskalowane w przypadku brakujących danych medycznych i przypisywane z terminem archiwizacji. Gdy zdarzenie jest poważne, sporządza się i składa formularz 3500A oraz kopię etykiety, a sprawa pozostaje otwarta przez roczny okres obserwacyjny. Strona FDABridge zapewnia pełną funkcję zarządzania zdarzeniami niepożądanymi FDA dla odpowiedzialnych osób ds. kosmetyków i zagranicznych marek.
Potrzebujesz zgodnego programu zgłaszania niepożądanych zdarzeń kosmetycznych?
Zarządzamy przyjmowaniem zgłoszeń, oceną ciężkości, zgłoszeniami do FDA, follow-up oraz przechowywaniem dokumentacji gotowej do audytu zgodnie z MoCRA.