Zgodnie z ustawą o modernizacji regulacji kosmetyków (MoCRA), obsługa niepożądanych zdarzeń nie jest opcjonalna — jest to obowiązek prawny Osoby Odpowiedzialnej za każdy produkt kosmetyczny sprzedawany w Stanach Zjednoczonych. Większość zagranicznych marek nie ma obecności w USA do odbierania zgłoszeń, nie posiada procesu ich oceny ani sposobu na terminowe zgłoszenie do FDA. My stajemy się tą funkcją dla Ciebie.
Każda Osoba Odpowiedzialna musi prowadzić dokumentację dotyczącą zdarzeń niepożądanych związanych ze zdrowiem w związku ze swoimi produktami kosmetycznymi; standardowy okres przechowywania to sześć lat, podczas gdy kwalifikujące się małe przedsiębiorstwa mają ustawowy minimum wynoszące trzy lata. Każde poważne zdarzenie niepożądane musi zostać zgłoszone do FDA w ciągu 15 dni roboczych, a nowe informacje medyczne lub inne związane z tym zgłoszeniem muszą być przekazywane przez rok po zgłoszeniu. Etykieta produktu musi również zawierać kanał, przez który można przyjmować zgłoszenia: krajowy adres, krajowy numer telefonu lub dane kontaktowe elektroniczne. Niezastosowanie się do wymogu może skutkować działaniami egzekucyjnymi FDA wobec produktu lub Osoby Odpowiedzialnej.
Zarejestruj każde zdarzenie niepożądane związane ze zdrowiem i zachowaj kompletny, gotowy do kontroli plik. Nasz zarządzany program przechowuje dokumentację przez sześć lat dla każdego klienta.
Określ, czy każdy raport spełnia ustawową definicję poważnego zdarzenia i złóż kwalifikujące się raporty w ciągu 15 dni roboczych.
Umieść zgodny kanał kontaktowy na etykiecie i upewnij się, że każdy raport do niego trafiający jest natychmiast kierowany do kontrolowanego procesu.
Działamy jako Twoja funkcja ds. zdarzeń niepożądanych w Stanach Zjednoczonych: przyjmowanie i rejestrowanie każdej otrzymanej zgłoszenia; ocena, czy zdarzenie spełnia definicję poważnego zdarzenia według FDA; przygotowanie i złożenie formularza FDA MedWatch 3500A w ciągu 15 dni roboczych w przypadku poważnego zdarzenia; wszelkie uzupełniające zgłoszenia wymagane w ciągu kolejnego roku; sześć lat przechowywania dokumentacji; oraz miesięczne pisemne podsumowanie, aby zawsze znać swój status. Otrzymujesz zgodny z przepisami, gotowy do audytu program zdarzeń niepożądanych bez konieczności jego samodzielnego tworzenia.
Nasze dane w USA pojawiają się na etykiecie twojego produktu jako kontakt ds. zdarzeń niepożądanych, a my obsługujemy kanał przyjmowania zgłoszeń bezpośrednio. Raporty trafiają do nas; rejestrujemy, oceniamy i przekazujemy dalej. Najlepsze dla marek, które nie mają obecności w USA i chcą, aby cała funkcja była poza ich firmą.
Twój własny kontakt pozostaje na etykiecie. Każdy raport, który otrzymasz, przekazujesz nam w ciągu 24 godzin, a my zajmujemy się resztą — ocena, archiwizacja, prowadzenie rejestrów, raportowanie. Najlepsze dla marek lub ugruntowanych Osób Odpowiedzialnych, które chcą zachować swój kontakt na etykiecie, ale przekazać pracę związaną z regulacjami.
Obie opcje obejmują pełny zakres opisany powyżej oraz pokrywają określoną liczbę raportów i zgłoszeń poważnych zdarzeń w ciągu roku, z jasnymi warunkami dla większych wolumenów. Polecimy odpowiednią opcję dla Twojej konfiguracji podczas krótkiej rozmowy.
To jest miejsce, gdzie obce marki ponoszą straty. Nieprzechowywanie wymaganych dokumentów lub nieterminowe zgłoszenie poważnego zdarzenia jest czynem zabronionym, a etykieta bez wymaganego kanału kontaktu w sprawie niepożądanego zdarzenia może sprawić, że kosmetyk będzie fałszywie oznakowany. FDA może odmówić wprowadzenia produktu importowanego, który wydaje się naruszać przepisy, a powtarzające się lub nierozwiązane problemy mogą prowadzić do zatrzymania produktu, alertu importowego lub wyników inspekcji. MoCRA również pozwala FDA zawiesić rejestrację placówki, gdy spełnione są warunki poważnego ryzyka zdrowotnego określone w ustawie, wstrzymując dystrybucję w USA z tej placówki, i nakazać obowiązkowe wycofanie produktu, gdy produkt stwarza wymagane poważne ryzyko, a osoba odpowiedzialna dobrowolnie go nie wycofuje. Pojedyncza niezałatwiona skarga może ujawnić brak systemu i wstrzymać całą działalność w USA. Samo złożenie dokumentów jest niewielkie; koszt ich brakowania nie jest.
Tak. Zgodnie z MoCRA raportowanie poważnych działań niepożądanych jest obowiązkiem prawnym Osoby Odpowiedzialnej dla każdego kosmetyku sprzedawanego w USA, niezależnie od wielkości firmy czy miejsca produkcji. Obowiązki związane z prowadzeniem dokumentacji i informacją na etykiecie również mają zastosowanie, podlegając ograniczonym przepisom dla małych firm.
W skrócie: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu, hospitalizacja, trwała lub istotna niezdolność do czynności, wada wrodzona lub defekt urodzeniowy, infekcja lub znaczące oszpecenie — w tym poważne i trwałe wysypki, oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia, znaczna utrata włosów lub trwała czy istotna zmiana wyglądu — lub zdarzenie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z tych skutków.
W ciągu 15 dni roboczych od momentu otrzymania zgłoszenia przez Osobę Odpowiedzialną. Przemysłowe zgłoszenia wykorzystują formularz FDA MedWatch 3500A, a nowe informacje medyczne lub inne związane z pierwotnym zgłoszeniem również muszą być przesłane w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania przez okres jednego roku.
Etykieta musi podawać krajowy adres, krajowy numer telefonu lub informacje kontaktowe elektroniczne, za pośrednictwem których Osoba Odpowiedzialna może otrzymywać zgłoszenia o niepożądanych zdarzeniach. Możemy zapewnić i zarządzać kanałem kontaktowym w USA w ramach Opcji 1.
Tak. Obowiązek utrzymania zgodnego procesu przyjmowania zgłoszeń, oceny, prowadzenia dokumentacji i raportowania istnieje niezależnie od tego, czy wystąpiło zdarzenie. Chodzi o to, aby być gotowym i zgodnym, zanim do niego dojdzie.
Tak. Program może obejmować cały Twój asortyment produktów kosmetycznych; większe katalogi i większa liczba raportów są po prostu odpowiednio uwzględnione.
MoCRA uczyniła obsługę niepożądanych zdarzeń kosmetycznych obowiązkiem prawnym. Dowiedz się, co należy rejestrować, co musi dotrzeć do FDA w ciągu 15 dni roboczych i kto za to odpowiada.
Nieprzekazana reakcja kosmetyczna może ujawnić brakujące dokumenty, wadliwy kanał etykietowania oraz szersze naruszenia zgodności, które podążają za zagranicznymi markami aż do granicy USA.
Zegar raportowania MoCRA zaczyna działać, gdy poważne zdarzenie niepożądane kosmetyku dociera do Osoby Odpowiedzialnej. Oto jak działają termin, Formularz 3500A i rok śledzenia.
MoCRA wymaga, aby każda etykieta kosmetyku zawierała kanał do zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dla marek zagranicznych ten kontakt musi łączyć się z rzeczywistym procesem przyjmowania i raportowania zgłoszeń.
Ilustracyjny scenariusz złożony pokazuje, jak jedna poważna reakcja skórna, zagubiona w skrzynce odbiorczej sprzedawcy, może ujawnić całość brakującego programu zgłaszania działań niepożądanych zgodnie z MoCRA.
Wprowadź udokumentowany program przyjmowania, oceny, rejestrowania, dalszego postępowania i prowadzenia dokumentacji zanim nadejdzie pierwszy raport.