Etykieta kosmetyku jest obecnie częścią systemu zgłaszania działań niepożądanych. MoCRA wymaga, aby etykieta wskazywała kanał kontaktu, przez który Osoba Odpowiedzialna może otrzymywać zgłoszenia działań niepożądanych. W przypadku zagranicznych marek ten szczegół łatwo przeoczyć, ponieważ panele przednie i informacyjne zazwyczaj są projektowane wokół informacji o składnikach, tożsamości, ilości netto, ostrzeżeń i oświadczeń dystrybutora — a nie wokół tego, co się dzieje, gdy amerykański konsument zgłasza problem zdrowotny.
Jakie informacje kontaktowe może zawierać etykieta
Ustawowe opcje to adres krajowy, krajowy numer telefonu lub informacje kontaktowe w formie elektronicznej. Informacje kontaktowe w formie elektronicznej mogą obejmować stronę internetową, za pośrednictwem której Osoba Odpowiedzialna może przyjmować raporty o zdarzeniach niepożądanych. Wybrany kanał musi być rzeczywisty, monitorowany i powiązany z procesem obsługi spraw przez Osobę Odpowiedzialną. Wydrukowanie ogólnej strony internetowej lub nieaktywnego numeru telefonu nie rozwiązuje obowiązku operacyjnego, jeśli skargi dotyczące zdrowia nigdy nie są rozpoznawane i eskalowane.
Dlaczego jest to szczególnie istotne dla marki zagranicznej
Obca marka może nie mieć biura, wyszkolonego personelu ani obsługi telefonicznej w Stanach Zjednoczonych. Może sprzedawać za pośrednictwem importera, którego zespół obsługi klienta nie pracuje dla tej marki, lub za pośrednictwem platform handlowych, które kontrolują pierwszą interakcję z konsumentem. Etykieta i tak wskazuje Osobę Odpowiedzialną i musi zapewniać działający sposób przyjmowania zgłoszeń. Ktoś musi monitorować ten kanał, zachowywać oryginalną wiadomość, zadawać pytania uzupełniające i rozpocząć ocenę powagi sytuacji bez czekania na ponowne otwarcie zagranicznego biura.
Brak danych kontaktowych może spowodować, że kosmetyk będzie źle oznakowany
Kosmetyk, który nie zawiera wymaganych informacji kontaktowych dotyczących działań niepożądanych, może być uznany za błędnie oznakowany. W przypadku produktu importowanego, taka klasyfikacja ma natychmiastowe znaczenie handlowe: FDA może odmówić wprowadzenia produktu, jeśli wydaje się on błędnie oznakowany. Importer może wtedy stanąć wobec zatrzymania, kosztów przechowywania, pytań dotyczących zmiany etykiety lub przetwarzania, ponownego eksportu lub zniszczenia. Małe pominięcie w grafice etykiety może zatem zatrzymać w przeciwnym razie sprzedażną przesyłkę, zanim marka zarobi na niej choćby dolara.
Opcja 1: użyj własnego kontaktu przyjmującego w USA
Marka lub Osoba Odpowiedzialna posiadająca zatrudnioną operację w USA może umieścić na etykiecie własny adres krajowy lub numer telefonu. Podejście to działa, gdy kontakt jest nieustannie monitorowany, a zespół posiada pisemną procedurę obejmującą przyjmowanie zgłoszeń, rejestrowanie spraw, ocenę powagi, termin 15 dni roboczych na zgłoszenie, roczne śledzenie oraz przechowywanie dokumentacji. Oświadczenie na etykiecie i wewnętrzna procedura powinny być przetestowane razem przed drukowaniem.
Opcja 2: powołanie zarządzanego kontaktu z listy
Obca marka może korzystać z usługi, która zapewnia wymieniony kontakt w USA i obsługuje kanał przyjmowania zgłoszeń. Raporty trafiają wtedy do zespołu odpowiedzialnego za rejestrowanie, ocenę i archiwizowanie, zamiast przechodzić przez nieprzeszkolonego dystrybutora. Często jest to najczystsze rozwiązanie dla marek bez obecności w USA, ponieważ adres lub kanał telefoniczny oraz przepływ pracy związany z regulacjami są jedną kontrolowaną funkcją.
Kontakt z etykietą to tylko jedna część obowiązku
Zgodna etykieta nie zastępuje zarządzania działaniami niepożądanymi. Jest ona frontowym wejściem do systemu. Za nią Osoba Odpowiedzialna nadal potrzebuje dokumentacji dotyczącej każdego zdarzenia, uzasadnionej decyzji o jego powadze, terminowego raportowania w formularzu MedWatch 3500A oraz śledzenia przez rok po zgłoszeniu poważnego zdarzenia. Usługa FDA Adverse Event Management portalu FDABridge może pełnić funkcję wymienionego kontaktu lub zarządzać pracą regulacyjną za kontakt własny marki.
Potrzebujesz zgodnego programu zgłaszania niepożądanych zdarzeń kosmetycznych?
Zarządzamy przyjmowaniem zgłoszeń, oceną ciężkości, zgłoszeniami do FDA, follow-up oraz przechowywaniem dokumentacji gotowej do audytu zgodnie z MoCRA.