Ta historia FDA jest ilustracyjnym, zanonimizowanym scenariuszem utworzonym w celach edukacyjnych. Nie jest to twierdzenie dotyczące konkretnej firmy ani konkretnego zapisu egzekucyjnego FDA.
Średniej wielkości zagraniczna marka kosmetyków do pielęgnacji skóry zbudowała udany biznes w USA poprzez importera i kilku wyspecjalizowanych sprzedawców kosmetyków. Rejestracja zakładu i listy produktów były aktualne. Etykiety wyglądały starannie. Firma uważała, że raportowanie zdarzeń niepożądanych raczej nie będzie miało znaczenia, ponieważ przez lata sprzedawała te same formuły w innych krajach bez formalnych skarg dotyczących bezpieczeństwa. Czego nie miała, to właściciela przyjęć w USA, rejestru spraw ani pisanej zasady wymagającej od sprzedawców eskalacji komunikatów związanych ze zdrowiem.
Raport najpierw dotarł do sprzedawcy
Konsument skontaktował się z amerykańskim sprzedawcą detalicznym po użyciu jednego z produktów złuszczających tej marki. Opisała intensywne pieczenie, pęcherze, konieczność nagłego leczenia medycznego oraz przebarwienia, które utrzymywały się po początkowej kontuzji. Fakty te mogłyby spełniać definicję poważnego zdarzenia niepożądanego według MoCRA, ponieważ obejmowały interwencję medyczną i potencjalnie poważne oparzenie lub znaczącą zmianę wyglądu. Sprzedawca potraktował wiadomość jako wniosek o zwrot pieniędzy, wydał kredyt sklepowy i umieścił korespondencję w swojej zwykłej kolejce obsługi klienta.
Miesięczne podsumowanie sprzedawcy wspominało o 'podrażnieniu skóry', ale pominęło leczenie i utrzymujące się przebarwienie. Marka zagraniczna nie dostrzegła pilności sprawy. Nikt nie poprosił o zdjęcia, szczegóły leczenia, kod partii ani zgodę na dalszy kontakt. Nie otwarto sprawy, nie udokumentowano decyzji o powadze zdarzenia i nikt nie obliczył 15-dniowego okresu raportowania roboczego.
Termin upłynął bez złożenia dokumentu
Kiedy menedżer ponownie przeczytał pierwotną wiadomość, minęło już ponad 15 dni roboczych. Firma rozważała złożenie dokumentu po terminie, ale obawiała się, że takie działanie przyciągnie uwagę. Zdecydowała się poczekać na więcej informacji. Ta decyzja pogorszyła sytuację: marka miała teraz potencjalnie poważne zdarzenie, brak terminowo wysłanego formularza MedWatch 3500A, brak kompletnej dokumentacji zdarzenia niepożądanego oraz brak kontrolowanego procesu śledzenia na kolejny rok.
Inspekcja ujawniła brakujące zdarzenie
Miesiące później, oddzielna skarga skłoniła organy regulacyjne do zbadania rejestrów skarg i dystrybucji zakładu. Korespondencja z odsprzedawcą pojawiła się w wspólnym folderze. Inspektorzy zapytali, kiedy Odpowiedzialna Osoba ją otrzymała, jak oceniono powagę, gdzie przechowywano sześciolatkowy rejestr oraz czy został złożony formularz 3500A. Firma nie była w stanie odpowiedzieć na żadne z tych pytań w sposób spójny. Kontakt w sprawie etykiety prowadził również tylko do ogólnego skrzynki odsprzedawcy, która zgubiła oryginalny raport.
Jedna brakująca sprawa ujawniła cały system
Marka stanęła teraz przed czymś więcej niż tylko opóźnionym raportem. Organy regulacyjne oceniali brak programu zgłaszania działań niepożądanych, potencjalnie błędnie oznakowany kanał kontaktowy oraz to, czy reakcja wskazuje na szersze ryzyko związane z produktem lub zakładem. Firmie ostrzeżono, że zawieszenie rejestracji zakładu może zostać rozważone, jeśli zostaną spełnione ustawowe warunki poważnego zagrożenia zdrowia. Nadchodząca przesyłka została wstrzymana, podczas gdy importer rozpatrywał kwestie etykietowania i bezpieczeństwa, a marka dobrowolnie wstrzymała dystrybucję i przygotowywała się do możliwego wycofania produktu, prowadząc jednocześnie dochodzenie w sprawie partii.
Sprzedaż zatrzymała się, podczas gdy firma zatrudniała doradców, rekonstruowała pierwotną skargę, tworzyła procedury, szkoliła sprzedawców, poprawiała informacje kontaktowe na etykiecie oraz przygotowywała późne i uzupełniające zgłoszenia. Żadna z tych prac nie była wyjątkowo skomplikowana. Po prostu były wykonywane w najgorszym możliwym czasie — podczas inspekcji i wstrzymania wysyłek, gdy każdy dzień generował straty handlowe.
Lekcja
Niepowodzeniem nie było to, że marka mogła zapobiec każdej reakcji. Było nim to, że nikt nie odpowiadał za to, co się wydarzyło po otrzymaniu zgłoszenia. Program zgodności wymaga jednego monitorowanego kanału, natychmiastowej eskalacji do sprzedawcy, kompletnej dokumentacji sprawy, udokumentowanej oceny powagi, właściciela terminu 15 dni roboczych, rocznego śledzenia i zachowanego dowodu zgłoszenia. Usługa FDA Adverse Event Management na stronie FDABridge zapewnia tę funkcję zanim pierwsze zgłoszenie przetestuje system.
Potrzebujesz zgodnego programu zgłaszania niepożądanych zdarzeń kosmetycznych?
Zarządzamy przyjmowaniem zgłoszeń, oceną ciężkości, zgłoszeniami do FDA, follow-up oraz przechowywaniem dokumentacji gotowej do audytu zgodnie z MoCRA.