Rejestracja leków OTC dla zagranicznych producentów: Czego FDA wymaga, zanim można sprzedać w USA

Leków bez recepty produkty takie jak środki przeciwbólowe, ant kwasów, leki na kaszel, antyseptyki miejscowe, środki ochrony przeciwsłonecznej i szampony przeciw gryzoni są sprzedawane bez recepty, ale są w pełni regulowane jako leki zgodnie z Federalnym Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetyce. Dla zagranicznych producentów oznacza to, że leki OTC nie mogą być eksportowane do Stanów Zjednoczonych bez wypełnienia zestawu zgłoszeń FDA, które są całkowicie oddzielne od rejestracji żywności lub kosmetyków. W ramach procedury regulacyjnej dotyczących leków OTC należy zarejestrować zakład leku zgodnie z 21 CFR Part 207, uzyskać Kodekcję National Drug Code (NDC) Labeler Code, wpisać każdy produkt leku w listę FDA i zapewnić zgodność produktu z obowiązującą monografią leków OTC lub posiada zatwierdzoną Aplikację na nowe leki (NDA). Wymogi te mają zastosowanie do każdego zagranicznego producenta, niezależnie od tego, czy produkt jest sprzedawany jako lek OTC w kraju pochodzenia producenta.

System monografii OTC

Większość leków OTC jest wprowadzana do obrotu w ramach systemu monografii leków OTC, który określa składniki aktywne, dawki, wskazania i wymagania dotyczące etykietowania, które produkt musi spełniać, aby być wprowadzony do obrotu bez indywidualnego NDA. Monografii są zorganizowane według kategorii terapeutycznych analgetyków (21 CFR część 343), antakydów (21 CFR część 331), kremów przeciwsłonecznych (21 CFR część 352), produktów przeciwprzepadkowych (21 CFR część 358), produktów przeciwprzewodnych (fluor) (21 CFR część 355), i wielu innych. Produkt, który spełnia wszystkie warunki obowiązującej monografii, może być wprowadzony do obrotu jako lek OTC bez uprzedniej zatwierdzenia FDA, ale nadal musi być zarejestrowany i wymieniony na liście. Ustawa CARES z 2020 roku zreformowała system monografii, zastępując wcześniejszy proces tworzenia zasad dotyczących powiadomienia i komentarza procesem zamówienia administracyjnego, który pozwala FDA na szybszą aktualizację monografii.

Rejestracja zakładu farmaceutycznego zgodnie z 21 CFR część 207

Każde zagraniczne przedsiębiorstwo produkujące, przepakowujące, reetykowujące lub odbierające produkty z leków OTC na rynek USA musi być corocznie rejestrowane w FDA. Rejestracja jest składająca się za pośrednictwem elektronicznego systemu rejestracji i listyzowania leków FDA (eDRLS) za pomocą formatu strukturyzowanego etykietowania produktów (SPL). Okres rejestracji trwa od dnia 1 października do dnia 31 grudnia każdego roku, a zakłady, które nie rejestrują się lub nie przedłużają rejestracji, są uważane za niezarejestrowane ich produkty podlegają zatrzymanie przywozu. Zagraniczne instytucje muszą wyznaczyć agenta USA jako część rejestracji, a agenta USA musi być dostępny w godzinach pracy w USA, aby otrzymać komunikaty FDA.

Kod NDC Labeler i wykaz leków

Przed wprowadzeniem leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych, osoba odpowiedzialna musi uzyskać kod NDC Labeler od FDA. Kodekcja Labeler jest pierwszym segmentem Kodeksu Narodowego Narkotyków unikalny 10-cyfrowy, trzysegmentowy identyfikator (Kód Labeler - Kodeksu Produktu - Kodeksu Pakietu), który identyfikuje każdy produkt narkotyków w dystrybucji handlowej. Kodekcja oznakowania jest przypisana firmie, której na etykietce leki znajduje się nazwa, która może być producentem, dystrybutorem lub opakowaniem w zależności od ustaleń dotyczących etykietowania. Po przyznaniu kodu labelowego każdy produkt leczniczy musi być wymieniony w wykazie FDA za pośrednictwem eDRLS, w tym nazwę produktu, składniki aktywne, formularz dawkowania, drogę podawania oraz zawartość panelu Drug Facts.

Wymogi paneli "Fakty dotyczące leków"

Każdy lek sprzedawany w Stanach Zjednoczonych w ramach obrotu pozabankowego musi mieć na etykietce panel Drug Facts, opracowany zgodnie z 21 CFR 201.66. Panel "Fakty dotyczące leków" musi zawierać składnik czynny oraz jego przeznaczenie, zastosowania (wskazania) produktu, ostrzeżenia (w tym szczególne ostrzeżenia wymagane w stosowanej monografii, takie jak ostrzeżenia dotyczące alergii, ostrzeżenia o ciąży i ostrzeżenia dotyczące wieku), instrukcje stosowania, inne informacje (takich jak warunki przechowywania) oraz nieaktywne składniki wymienione w porządku alfabetycznym. Format Drug Facts jest odmienny od formatu Nutrition Facts stosowanego w produktach spożywczych i od formatu Supplement Facts stosowanego w suplementach diety zagraniczni producenci, którzy mają doświadczenie w etykietowaniu produktów spożywczych lub suplementacji, muszą zrozumieć, że etykietowanie leków stosuje swój własny format przepisywy.

Roczne opłaty za działalność

Rejestracja zakładu farmaceutycznego obejmuje roczne opłaty za użytkowników zgodnie z Poprawkami do opłat za użytkowanie narkotyków ogólnych (GDUFA) i Ustawą o opłatach za użytkowanie narkotyków na receptę (PDUFA). W odniesieniu do roku budżetowego 2026 roczna opłata za założenie w krajowych i zagranicznych zakładach farmaceutycznych jest publikowana przez FDA każdego roku w Rejestrze Federalnym. Opłaty te mają zastosowanie do zakładów produkujących gotowe dawki leków, producentów API i niektórych innych rodzajów zakładów farmaceutycznych. Opłaty nie są nieznaczne zazwyczaj wynoszą tysiące dolarów rocznie a niezapłacenie wymaganej opłaty powoduje zawieszenie rejestracji zakładu i odmowę przywozu jego produktów. Zagraniczne producenci leków OTC muszą budować te roczne opłaty jako stały koszt dostępu do rynku w USA.

Jak FDABridge zajmuje się rejestracją leków OTC

FDABridge zarządza rejestracją zakładu farmaceutycznego, nabyciem kodu NDC Labeler Code i listą produktów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów leków OTC. Nasz zespół obsługuje elektroniczne zgłoszenia za pośrednictwem systemu eDRLS FDA w formie SPL, zapewnia, że oznakowanie danych dotyczących leków spełnia wymogi przepisywane w 21 CFR 201.66, i zapewnia usługi agenta USA jako część pakietu rejestracyjnego. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć składanie wniosku.