Jak eksportowac kosmetyki, zywnosc i leki do USA jednoczesnie: wielokategorialna zgodnosc z FDA

Wielu zagranicznych producentow wytwarza produkty obejmujace wiele kategorii regulacyjnych FDA. Firma moze produkować skladniki aromatyczne do zywnosci, zapachy kosmetyczne i produkty lekowe OTC w tym samym zakladzie lub w powiazanych zakladach. Firma zajmujaca sie pielegnacja osobista moze produkować szampony (kosmetyki), szampony przeciwlupiezowe (leki) i mydla do ciala z deklaracjami antybakteryjnymi (leki) obok balsamow do ciala (kosmetyki) i suplementow diety. Kazda kategoria produktowa wymaga wlasnego zestawu rejestracji FDA, zgloszen i obowiazkow zgodnosci — a zarzadzanie nimi wspolnie wymaga starannej koordynacji, aby uniknac luk, duplikacji i konfliktow w zakresie zgodnosci.

Oddzielne systemy rejestracji dla kazdej kategorii

FDA utrzymuje oddzielne systemy rejestracji dla kazdej kategorii produktowej. Zaklady spozywcze rejestruja sie poprzez FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) na mocy 21 CFR Part 1, Subpart H, z dwuletnim odnowieniem w pazdzierniku-grudniu lat parzystych. Zaklady farmaceutyczne rejestruja sie poprzez eDRLS na mocy 21 CFR Part 207, z rocznym odnowieniem w pazdzierniku-grudniu kazdego roku. Zaklady kosmetyczne rejestruja sie poprzez Cosmetics Direct na mocy MoCRA, z dwuletnim odnowieniem. Kazda rejestracja jest niezalezna — rejestracja jako zaklad spozywczy nie rejestruje Cie jako zaklad farmaceutyczny lub zaklad kosmetyczny, nawet jesli wszystkie trzy dzialalnosci odbywaja sie w tej samej lokalizacji fizycznej. Zaklad produkujacy zywnosc, leki i kosmetyki musi posiadac trzy oddzielne rejestracje z trzema oddzielnymi cyklami odnowienia.

US Agent w wielu rejestracjach

Kazda rejestracja wymaga wyznaczenia US Agent, ale ten sam US Agent moze obslugiwac wszystkie rejestracje, jesli agent wyrazi na to zgode. To jest najbardziej praktyczne podejscie dla producentow wielokategorialnych, poniewaz zapewnia, ze cala komunikacja FDA — niezaleznie od kategorii produktu — jest odbierana przez jeden punkt kontaktowy, ktory moze skoordynowac odpowiedz. Jednakze kazde wyznaczenie US Agent musi byc dokonane oddzielnie w kazdym systemie rejestracyjnym. Jesli producent zmieni swojego US Agent, zmiana musi byc dokonana w kazdym systemie rejestracyjnym, w ktorym stary agent byl wyznaczony.

Implikacje etykietowania dla produktow wielokategorialnych

Produkty w roznych kategoriach FDA maja rozne wymagania dotyczace etykietowania, a produkty, ktore leza na granicy kategorii, musza spelniac najbardziej rygorystyczne obowiazujace wymagania. Produkt bedacy zarowno kosmetykiem, jak i lekiem (taki jak szampon przeciwlupiezowy, nawilzacz z filtrem SPF lub pasta do zebow z fluorem) musi posiadac zarowno elementy etykietowania kosmetycznego (lista skladnikow wedlug 21 CFR 701), jak i elementy etykietowania lekowego (panel Drug Facts wedlug 21 CFR 201.66). Suplement diety musi posiadac panel Supplement Facts (21 CFR 101.36) zamiast panelu Nutrition Facts. Bledne uzycie formatu etykietowania — na przyklad umieszczenie panelu Nutrition Facts na suplemencie diety lub pominiecie panelu Drug Facts na leku OTC — stanowi bledne etykietowanie i skutkuje odmowa importu.

Wymagania CGMP w roznych kategoriach

Rozne kategorie produktowe maja rozne standardy CGMP. Zaklady spozywcze przestrzegaja 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls). Zaklady farmaceutyczne przestrzegaja 21 CFR Parts 210 i 211 (CGMP dla lekow). Zaklady suplementow diety przestrzegaja 21 CFR Part 111 (CGMP dla suplementow). Zaklady kosmetyczne beda przestrzegac standardow GMP wymaganych przez MoCRA po ich finalizacji. Zaklad produkujacy produkty z roznych kategorii musi spelniac najbardziej rygorystyczny obowiazujacy standard CGMP dla kazdego typu produktu — i musi zapewnic, ze nie dochodzi do zanieczyszczenia krzyzowego miedzy kategoriami produktow. Lek produkowany na urzadzeniach uzywanych rowniez do produkcji zywnosci stwarza ryzyka zanieczyszczenia krzyzowego, ktore musza byc adresowane poprzez zwalidowane procedury czyszczenia, dedykowane urzadzenia lub kontrole harmonogramowania produkcji.

Obowiazki w zakresie oplat rocznych

Obowiazki w zakresie oplat roznia sie w zaleznosci od kategorii. Rejestracja zakladu spozywczego nie wiaze sie z oplata rzadowa. Rejestracja zakladu farmaceutycznego pociaga za soba roczne oplaty uzytkownikow na mocy PDUFA lub GDUFA. Rejestracja zakladu kosmetycznego obecnie nie wiaze sie z oplata uzytkownika. Dysproporcje w oplatach oznaczaja, ze producent wielokategorialny musi sledzic rozne harmonogramy oplat, terminy platnosci i procesy fakturowania dla kazdej kategorii produktu. Brak terminowej zaplaty oplaty za zaklad farmaceutyczny moze skutkowac wstrzymaniem rejestracji, ktore blokuje import produktow lekowych, nawet jesli rejestracje spozywcza i kosmetyczna tego samego zakladu pozostaja w dobrym stanie.

Jak FDABridge zarzadza rejestracjami wielokategorialnymi

FDABridge specjalizuje sie w zarzadzaniu rejestracjami FDA w kategoriach zywnosci, kosmetykow i lekow — zapewniajac, ze kazda rejestracja jest aktualna, kazde odnowienie jest sledzone, kazde wyznaczenie US Agent jest spojne i kazde specyficzne wymaganie zgodnosci kategorii produktu jest adresowane. Nasi klienci wielokategorialni korzystaja z jednego punktu koordynacji dla wszystkich ich potrzeb rejestracyjnych FDA. Odwiedz fdabridge.com, aby zobaczyc nasze uslugi w kategoriach zywnosci, kosmetykow i lekow, lub fdabridge.com/contact, aby omowic Twoje potrzeby zgodnosci wielokategorialnej.