Historia FDA #021 Reklamy ekwaterskich sosów z cynamonu z jabłków osiągnęły prawie 3 miliony kieszeni

Krótka odpowiedź: rejestracja obiektu żywnościowego FDA nie chroniła tego ekwatorskiego producenta, gdy jego analiza zagrożeń i weryfikacja dostawcy nie umożliwiły kontroli ołowiu w cynamonie. Publiczne dane pokazują, że 39 lotów 2 998 088 poszczególnych toreb z owocami i jabłkowymi sosami zostało wycofane po wykryciu przez organy regulacyjne niezwykle wysokich stężenia ołowiu.

W tym artykule podsumowujemy publiczne akta FDA. Firmy wymienione w tych dokumentach nie są identyfikowane jako klienci FDABridge.

Co się stało w sprawie z cynamonem ekwaterskim?

Od października 2023 roku FDA, CDC i partnerzy państwowi zbadali podwyższone raporty o krwi w związku z purem z cynamonem z jabłka WanaBana i związanymi z nim pączkami jabłkowymi z prywatną etykietą. Produkty zostały wyprodukowane przez AUSTROFOOD S.A.S. w Ekwadorze. WanaBana USA rozpoczęła odwołanie w dniu 29 października 2023 r., a FDA później klasyfikowała go jako odwołanie klasy I.

W listopadzie 2024 roku FDA poinformowała o wyniku 1,44 części na milion do 6,43 części na milion w przetestowanych gotowych torebach. Badania cynamonu zebrane w obiekcie w Ekwadorze wykazały 2,270 ppm i 5,110 ppm ołowiu, a także wysoki poziom chromu. FDA stwierdziła, że dodatkowe analizy wykazały chromat ołowiu w cynamonie, co wskazywało na ekonomiczne zakłócenia.

Dlaczego FDA cytuje producenta?

FDA powiedziała, że analizy zagrożenia w obiekcie nie zidentyfikowały ołowiu w cynamonie jako zagrożenia wymagających kontroli profilaktycznej. W ramach programu łańcucha dostaw zakłady miały jednak pisemny program, ale w pismach ostrzegawczych stwierdziono, że nie wdrażały własnego wymogu, aby corocznie prowadził audyt na miejscu ekwatorskich dostawców cynamonu. Zamiast tego przeprowadzono kontrolę biurka.

Lekcja egzekwowania jest szersza niż cynamon. W ramach ram kontroli zapobiegawczych FSMA zagraniczny producent żywności musi zidentyfikować znane lub rozsądnie przewidywalne zagrożenia biologiczne, chemiczne i fizyczne. W przypadku kontroli zagrożenia przez dostawcę producent potrzebuje programu łańcucha dostaw opartego na ryzyku z zatwierdzonymi dostawcami, odpowiednich działań weryfikacyjnych, udokumentowanego przeglądu i działań naprawczych.

Co zagraniczne producenci żywności powinni robić inaczej?

• Utrzymuj przyprawy, botaniczne, kolorystyczne i składniki mineralne jako potencjalne środki niebezpieczne dla substancji chemicznych, zamiast polegać tylko na specyfikacjach mikrobiologicznych.
• Zgodnie z częstotliwością i metodą weryfikacji dostawcy, należy uwzględnić zagrożenie, produkt, historię dostawcy oraz podatność na zagrożenie zamierzonego konsumenta.
• Definicja reprezentatywnego pobierania próbek, zatwierdzonych metod analitycznych, kryteriów akceptacji i pisemnego zezwolenia na wydanie lotów.
• weryfikowanie laboratorium i certyfikatu analizy; W przypadku gdy w przypadku wprowadzania do obrotu wprowadzony jest wprowadzony w sposób niezależny od wymogów określonych w art. 2 ust. 1 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, należy uwzględnić w szczególności:
• Upewnij się, że amerykański importer uwzględnia te same zagrożenia w swoim programie weryfikacji zagranicznych dostawców.

Szybkie odpowiedzi dla eksporterów

Czy sama rejestracja FDA nie powiodła się?

- Nie, nie. Rejestracja identyfikuje obiekt; nie zatwierdza żywności, nie zatwierdza planu bezpieczeństwa żywności ani nie zapobiega egzekwowaniu, gdy produkt jest oszustwo.

Czy badania gotowego produktu mogą zastąpić kontrolę dostawcy?

Nie sama w sobie. W listie ostrzegawczym FDA podkreślono program łańcucha dostaw oparty na ryzyku i kwestionowano, czy proponowane procedury pobierania próbek i analizy zostały wystarczająco zdefiniowane i wdrożone.

Sprawdzone źródła publiczne

• List ostrzegawczy FDA do AUSTROFOOD S.A.S., 9 sierpnia 2024 r.: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
• FDA reaguje na wystąpienie po incydentze na podwyższone ilość ołowiu i chromu w cynamonowym jabłkowym sosie: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches

Jeśli eksportujecie żywność zawierającą przyprawy lub inne składniki z wysokim ryzykiem, FDABridge może przejrzeć rejestrację, etykietę i pliki o wejściu na rynek przed wysyłką. Zacznij od fdabridge.com/food lub fdabridge.com/contact.