/Pakistanski kremy kosmetyczne Mercury wylądowały na liście zatrzymywania przez FDA

Krótka odpowiedź: Obecny Alert ds. Importu FDA 53-21 identyfikuje kilka pakistańskich kremów kosmetycznych związanych z rtęcią i zezwala na zatrzymanie bez badania fizycznego. W przypadku spółki lub produktu notowanego aktywne zgłoszenie MoCRA lub wypolerowane etykiety USA nie usuwają zagrożenia związanych z zakłóceniem.

W tym artykule podsumowujemy publiczne zapisy FDA o ostrzeżeniu przed przywozem. Firmy wymienione w tych dokumentach nie są identyfikowane jako klienci FDABridge.

Jakie pakistańskie kosmetyki pojawiają się na ostrzeżeniu FDA?

Sekcja Pakistan w FDA Import Alert 53-21 zawiera listę kremu piękności złotej perły, kremu piękności Goree, kremu piękności wybielania sandali i kremu piękności twarzy świeżej. W publikacjach stwierdza się, że te kombinacje produktów stałych były wcześniej wymienione w wykazie o alarmie importowej 53-18 za zawartość rtęci, z datami zatrzymania w 2019 r. i kodem opłat FDA "POISONOUS".

FDA opublikowała oświadczenie o przywozie 53-21 5 marca 2026 r., skonsolidowując produkty wcześniej objęte oświadczeniem o przywozie 53-18 koncentrującym się na rtęci w szerszy oświadczenie o zakłóconych produktach kosmetycznych i składnikach. Obecny ostrzeżenie obejmuje zanieczyszczenia metali ciężkich i inne podstawy zakłócania poza odrębnymi ostrzeżeniami mikrobiologiczymi i dodatkami do barw.

Co oznacza zatrzymanie bez badania fizycznego?

Wstrzymywanie bez badania fizycznego, powszechnie skrócony jako DWPE, pozwala pracownikom FDA na zatrzymanie wpisów na podstawie ostrzeżenia o przywozie, zamiast najpierw zbierać i testować każdą przesyłkę. W tym przypadku importer ponosi obowiązek dostarczenia dowodów na dopuszczalność zatrzymanych towarów. Wpis na Czerwoną Listę może zatem zmienić zwykłą transakcję przywozową w kosztowny proces dowodowy i uwolnienia przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Dlaczego rtęć jest poważnym problemem zgodności kosmetyków?

FDA ogranicza związki rtęci w kosmetykach zgodnie z 21 CFR 700.13, z ograniczeniem ograniczenia w odniesieniu do ilości śladowych, które są nieuniknione w ramach dobrej praktyki produkcyjnej i poniżej granicy regulacyjnej. Wytyczne FDA ostrzegają, że produkty oświecające skórę zawierające rtęć mogą zaszkodzić oczom, płucom, nerkom, układzie trawiennym, układzie odpornościowemu i układzie nerwowemu.

Ryzyko praktyczne wykracza poza to, co znajduje się na liście składników. Metali ciężkie mogą być nieodpowiedziane, wprowadzane za pomocą zanieczyszczonych surowców lub celowo dodane. Marka i osoby odpowiedzialne potrzebują dowodów z wykwalifikowanych laboratoriów i muszą zbadać, czy metoda, limit wykrywania, plan próbki i specyfikacja produktu są odpowiednie dla rzeczywistego ryzyka.

Co eksporterzy kosmetyków powinni sprawdzić przed wysyłką?

• W przypadku wykrywania metali ciężkich, których stosowanie jest zabronione lub ograniczone, należy wykrywać gotową formułę i surowce o wysokim ryzyku za pomocą odpowiednich metod.
• Potwierdź, że badana próba stanowi partię handlową i że wynik laboratoryjny można odnaleźć do zapisu partii.
• Przed przyjmowaniem zamówienia sprawdź wpis FDA na import dla producenta, marki, opisu produktu i kraju.
• Przegląd twierdzeń i opakowań na rynku dotyczących języka oświecającego skórę lub leczenia, które mogłyby powodować odrębne problemy z klasyfikacją leków.
• Nie traktuj rejestracji w zakładach MoCRA ani wykazu produktów jako zatwierdzenia przez FDA preparatu.

Szybkie odpowiedzi dla marek kosmetycznych

Czy rejestracja MOCRA jest nieważna dla zgłoszenia o przywozie?

- Nie, nie. Rejestracja i wprowadzenie produktów na listę są obowiązkami składania wniosków. Nie zatwierdzają kosmetyków, nie ustanawiają, że każdy składnik jest bezpieczny, ani nie odwołują wpisów na Czerwoną Listę.

Czy spółka notowana może zwrócić się o usunięcie z DWPE?

Wpis FDA zapewnia proces przedstawienia dowodów, że warunki prowadzące do pozornego naruszenia zostały rozwiązane. Dowody muszą uwzględniać przyczynę i wykazać trwałą kontrolę, a nie tylko jeden przejściowy test.

Sprawdzone źródła publiczne

• Wskazówka FDA na przywóz 53-21, skasowane produkty kosmetyczne i składniki: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
• Wytyczne FDA dotyczące bezpieczeństwa produktów skóry w odniesieniu do rtęci: https://www.fda.gov/media/161034/download

FDABridge może przejrzeć rejestrację zakładów kosmetycznych, wykaz produktów, dokumentację składników, etykiety i ekspozycję na ostrzeżenia dotyczące przywozu przed uruchomieniem w USA. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics lub fdabridge.com/contact.