To jest przykładowy scenariusz dla tureckiej marki produktów do pielęgnacji skóry, a nie zweryfikowany wynik klienta FDABridge.Wyobraź sobie krem nawilżający przeznaczony do sprzedaży w USA z informacją o ochronie przeciwsłonecznej SPF 15.Roszczenie zmienia analizę regulacyjną Stanów Zjednoczonych przed rejestracją lub wysyłką;kraj pochodzenia lub opis kosmetyczny w innym miejscu nie decyduje o jego statusie FDA.
FDA wyjaśnia, że środki nawilżające i do makijażu z SPF mogą być zarówno kosmetykami, jak i lekami.Wymagania dotyczące leku mają zastosowanie ze względu na zamierzone zastosowanie ochrony przeciwsłonecznej, natomiast wymagania kosmetyczne mogą nadal dotyczyć funkcji kosmetycznej.Produkt nie jest automatycznie niezatwierdzonym lekiem tylko dlatego, że zawiera filtr SPF: należy ocenić formułę, oświadczenia i drogę podawania. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Najpierw sprawdź trasę kremu z filtrem przeciwsłonecznym
W przypadku monograficznego kremu przeciwsłonecznego sprawdź aktualną Monografię OTC M020 i obowiązujące ogólne wymagania OTC, w tym składniki aktywne, testy, oznakowanie i informacje o lekach.Sam stary tekst 21 CFR część 352 nie stanowi pełnego, aktualnego opisu trasy.Produkt znajdujący się poza zgodną z prawem trasą monografii może wymagać zatwierdzonego wniosku lub zmienionej receptury i zastrzeżeń przed wprowadzeniem na rynek.Usunięcie informacji o SPF bez oceny faktycznej receptury i przeznaczenia nie oznacza automatycznie, że produkt jest kosmetykiem zgodnym z wymaganiami. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Jeśli produkt jest sprzedawany jako lek w USA, określ role odpowiedzialnego zakładu, obowiązki związane z rejestracją i umieszczaniem na liście, kod etykiety NDC oraz etykietę odpowiadającą faktycznemu produktowi.Numer na liście lub NDC nie oznacza, że został zatwierdzony przez FDA.Zatwierdzenie produktu, droga marketingowa monografii, rejestracja zakładu farmaceutycznego i obowiązki MoCRA dotyczące kosmetyków to różne kwestie. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
Kwestia opłat jest zgodna z rzeczywistym obiektem
Opłaty za placówkę OMUFA mogą obowiązywać kwalifikującego się właściciela placówki zajmującej się monografią leków OTC;nie są one roczną opłatą GDUFA za każdą markę SPF lub każdą zarejestrowaną placówkę farmaceutyczną.W roku finansowym 2027 FDA określa okres obowiązywania opłat od 1 stycznia do 30 września 2026 r., stawki rządowe MDF w wysokości 47 891 USD i stawki CMO w wysokości 31 927 USD oraz szczególne wyłączenia.Produkty z zatwierdzonymi aplikacjami i inne programy opłat wymagają własnej analizy.Brakująca faktura nie stanowi dowodu zwolnienia, a agent amerykański nie jest automatycznie płatnikiem opłaty. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Praktyczna decyzja dla marki
Przypisz każdy proponowany amerykański SKU według zamierzonego zastosowania i rzeczywistej receptury.W przypadku kremu nawilżającego z filtrem SPF należy potwierdzić przeznaczenie leku i kosmetyku, legalną drogę stosowania kremu z filtrem przeciwsłonecznym oraz miejsca, w których występuje.Jeśli marka rozważa wersję amerykańską bez zastrzeżeń dotyczących ochrony przeciwsłonecznej, przed założeniem zmiany kategorii przeanalizuj ponownie jej formułę, założenia marketingowe i kosmetyczne.Zapisz podmiot odpowiedzialny, etykietę i decyzję dotyczącą opłat dla każdej ścieżki.Ten scenariusz nie uwzględnia liczby SKU klienta, zgłoszeń, oszczędności ani wyników FDA.
FDABridge może zakres swoich istniejących usług rejestracji i sporządzania wykazów kosmetyków i leków, z koordynacją agentów, w stosownych przypadkach, w uzgodnionym zakresie po określeniu trasy produktu.Przed rozpoczęciem pracy zapytaj o profesjonalną wycenę i elementy dostawy: , i .Żadne zgłoszenie ani konsultacja nie gwarantuje akceptacji FDA ani dopuszczenia do granicy. https://fdabridge.com/pl/kosmetyki https://fdabridge.com/pl/leki https://fdabridge.com/pl/skontaktuj-si%C4%99-z-nami
Historie FDA nr 003 — Obowiązki leków i kosmetyków w USA dla środka nawilżającego SPF
Przykładowy scenariusz dotyczący tureckiej marki pokazuje, dlaczego oświadczenie SPF może sprawić, że krem nawilżający będzie w USA zarówno lekiem, jak i kosmetykiem oraz dlaczego należy osobno sprawdzić ścieżkę zgłoszenia i opłaty.