Krótka odpowiedź: FDA traktowała żel aloe vera wytwarzany w Chinach jako nieautoryzowany lek, ponieważ na jego etykietce i na stronie internetowej promowano użycie, które obejmowało oparzenia słoneczne, działanie antyseptyczne, kontrolę trądziku, podrażnięcie skóry i ugryzienie przez owady. W prawie USA przeznaczone stosowanie wskazane przez twierdzenia i kontekst może przenieść produkt opieki osobistej z przepisów dotyczących kosmetyków do przepisów dotyczących leków.
W tym artykule podsumowano publiczny zapis o ostrzeżeniu FDA. Producent wymieniony w tym rejestrze nie jest identyfikowany jako klient FDABridge.
Co powiedział alarm z FDA?
FDA Alert 66-41 listy Aloe Vera Gel sprzedawany jako Republic Cosmetics i produkowany przez Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. w Chinach. Wpis opublikowany 12 kwietnia 2022 roku stwierdza, że nazwa i twierdzenia na stronie internetowej obejmowały oparzenia słoneczne, antyseptyczne, kontrolę trądziku, podrażniętą skórę i użycie gryzienek owadów. FDA opisała produkt jako nie zatwierdzony nowy lek.
Ostrzeżenie to praktyczny przykład, że FDA sprawdza więcej niż tylko listę składników. Aloe vera może być stosowana w zwykłych kosmetykach nawilżających, ale ten sam wzór może uzyskać stosowanie leku, gdy sprzedaż obiecuje leczyć lub zapobiegać chorobie lub wpływać na strukturę lub funkcję organizmu.
Jakie kosmetyki najprawdopodobniej wywołują klasyfikację leków?
Oświadczenia dotyczące leczenia trądziku, ekzemy, pszoriazy, leczenia ran, zakażenia, zapalenia, bólu, regrowtu włosów, działania antyseptycznych, leczenia oparzeń słonecznych lub zapobiegania chorobie zasługują na natychmiastowe przeglądy regulacyjne. Dokładny tekst, prezentacja produktu, składniki aktywne, wskazówki, zrozumienie konsumentów, opinii i powiązane treści internetowe mogą przyczynić się do zamierzonego zastosowania.
W przypadku gdy stwierdza się, że "nie jest to zdiagnozowanie, leczenie, leczenie lub zapobieganie chorobie", nie jest to uzasadnione twierdzenia o leczeniu. Podobnie rejestracja zakładów kosmetycznych w ramach MoCRA i umieszczenie produktu na liście w Cosmetics Direct nie zezwalają na twierdzenia o narkotykach.
Dlaczego strony internetowe i wykazy detaliczne są ważne
Publiczna informacja FDA odnosi się zarówno do etykiety produktu, jak i strony internetowej. W związku z tym eksporterzy powinni przeanalizować każdy obszar roszczeń dotyczących Stanów Zjednoczonych: opakowania podstawowe i wtórne, strony produktów, listy Amazon, katalogi dystrybutorów, płatne reklamy, posty w mediach społecznościowych, informacje o wpływach, obrazy przed i po, oraz opinii klientów ponownie wykorzystywane przez markę.
W przypadku, gdy etykieta zgodna z wymogami wprowadzona jest w połączeniu z niezgodną stroną produktu, nadal jest narażona na regulacje. Dla międzynarodowych marek powszechnym niepowodem jest tłumaczenie języka terapeutycznego na rynku krajowym bezpośrednio na język angielski bez ponownego oceny klasyfikacji produktów w USA.
Lista kontrolna przed uruchomieniem
- Tworzenie jednego głównego zapisu każdego wyraźnego i wprost wyrażonego roszczenia wykorzystywanego w handlu w USA.
- Przed złożeniem sklasyfikowania należy klasyfikować każdy SKU: kosmetyk, lek OTC, lek na receptę, urządzenie lub produkt kombinowany.
- Oddzielony wygląd i oczyszczanie od roszczeń dotyczących choroby, uzdrawiania, struktury ciała lub funkcji fizjologicznych.
- Wymagany jest uznanie regulacji przed publikowaniem nowych roszczeń przez dystrybutorów, rynków lub podmiotów wpływowych.
- Zwróć uwagę na roszczenia, gdy zmienia się formuła, etykieta, kampania, klient lub kanał sprzedaży.
Szybkie odpowiedzi na pytania marek kosmetycznych
Czy żel aloe vera jest automatycznie lekem w Stanach Zjednoczonych?
- Nie, nie. Klasyfikacja zależy od przeznaczenia. Podstawowe kosmetyki nawilżające lub uspokajające różnią się od tego, które leczą oparzenia słoneczne, trądzik, infekcje lub ugryzienie owadami.
Czy wykaz produktów MoCRA może sprawić, że roszczenia terapeutyczne będą legalne?
- Nie, nie. Wnioski MOCRA dotyczą kosmetyków. Produkt wprowadzony do obrotu w celu zastosowania do celów narkotyków musi postępować zgodnie z obowiązującym ścieżką narkotyków i nie może polegać na rejestracji kosmetycznych ani wprowadzeniu do listy.
Sprawdzony źródło publiczne
- Ostrzeżenie FDA o przywozie 66-41, w tym wpis do żelu aloe vera Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge przegląda klasyfikację kosmetyków, dokumentację MoCRA, pokłady składników, etykiety i roszczenia z USA przed uruchomieniem. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics lub fdabridge.com/contact.
Potrzebujesz pomocy w wyborze usługi?
Porównaj główne opcje i wybierz proces odpowiedni dla Twojego produktu.