Dobry sposób produkcji kosmetyków: Na co powinni się przygotować zagraniczni producenci

Ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków dała FDA uprawnienie do ustalenia obowiązkowych wymogów dotyczących dobrych praktyk produkcji produktów kosmetycznych po raz pierwszy w historii regulacyjnych Stanów Zjednoczonych, że kosmetyki będą podlegały egzekwowalnym normom GMP. Podczas gdy ostateczne przepisy GMP nie zostały jeszcze opublikowane w połowie 2026 r., FDA wyraźnie poinformowała, że będą one w dużej mierze czerpać z istniejących międzynarodowych norm, w szczególności ISO 22716:2007 (Cosmetyki Dobre praktyki produkcyjne), które są już szeroko przyjęte w Europie i częściach Azji. Zagraniczni producenci, którzy czekają na ostateczną zasadę, zanim podejmą działania, będą musieli się starać, aby ją przestrzegać. Czas się przygotować.

Co oznacza GMP w kontekście kosmetyków

Dobrych praktyk produkcyjnych to minimalne normy, które zakłady muszą spełniać w zakresie produkcji, kontroli jakości, magazynowania i dystrybucji gotowych produktów. W kontekście żywności i leków GMP jest przestrzegalne od dziesięcioleci w ramach 21 CFR części 110, 111, 117 i 211. Kosmetyki nie miały historycznego równych. W ramach MoCRA kosmetyki należą do regulowanych kategorii produktów, które muszą wykazać systematyczną kontrolę warunków produkcji. GMP w dziedzinie kosmetyków obejmuje projektowanie i konserwację obiektów, kwalifikację i czyszczenie urządzeń, kontrolę surowców, procedury produkcji, badania kontroli jakości, dokumentację i przechowywanie rekordów, higienę i szkolenie personelu oraz obsługę skarg.

Dlaczego ISO 22716 jest praktycznym punktem wyjścia

FDA w wielu deklaracjach publicznych zwróciła się do ISO 22716:2007 jako standardy odniesienia dla GMP kosmetycznych. Norma ta jest już obowiązkowa dla kosmetyków sprzedawanych w Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 , co oznacza, że każdy zagraniczny producent, który już eksportuje do Europy, prawdopodobnie posiada dokumentację ISO 22716. Norma obejmuje 17 obszarów, w tym personel, pomieszczenia, sprzęt, surowce, produkcję, produkty gotowe, laboratorium kontroli jakości, przetwarzanie produktów niezgodnych ze specyfikacjami, odpady, podwykonawcy, odchylenia, skargi, odwołania, kontrola zmian, audyt wewnętrzny i dokumentacja. Producenci, którzy spełniają wymogi ISO 22716, będą dobrze pozycjonowani, gdy FDA sfinalizuje swoją regułę GMP. Producenci, którzy nie stosują obecnie żadnych ram GMP, powinni natychmiast zacząć wdrażać ISO 22716, zamiast czekać na specyficzną dla Stanów Zjednoczonych normę, która będzie wymagała tych samych rodzajów kontroli.

Jak będzie działało egzekwowanie GMP w ramach MoCRA

W ramach MoCRA FDA uzyskała uprawnienia do inspekcji obiektów produkcyjnych kosmetyków zarówno w kraju, jak i za granicą oraz do podjęcia działań egzekucyjnych wobec obiektów, które nie spełniają wymogów GMP. Jest to znacząca zmiana w stosunku do środowiska przed MoCRA, w którym FDA miała ograniczony uprawnienia do inspekcji obiektów kosmetycznych i zasadniczo brak mechanizmu egzekwowania norm produkcyjnych. Obce obiekty zarejestrowane w ramach MoCRA mogą spodziewać się kontroli FDA, a proces inspekcji prawdopodobnie będzie postępował zgodnie z tą samą ogólną ramą stosowaną w przypadku kontroli obiektów spożywczych i leków: wizyta uprzednio lub niewiadomiona, przegląd zapisów i dokumentacji, przejście przez obiekt oraz pisemny raport obserwacji (formularz FDA 483) w przypadku wykrycia niedoboru.

Wypłaty od MŚP dla małych przedsiębiorstw

MoCRA zwolni małe przedsiębiorstwa z średniej rocznej sprzedaży kosmetyków brutto w USA poniżej miliona dolarów w ciągu poprzednich trzech lat z wymogów GMP. Jednakże zwolnienie nie ma zastosowania do producentów produktów, które wchodzą w kontakt z błonami śluzowymi oka, produktów wstrzykiwanych, produktów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego lub produktów, które zmieniają wygląd przez dłużej niż 24 godziny i których konsumenci zwykle nie usuwają. Mały producent produkujący lepiacze do rzęsów, półtrwałe barwy do włosów lub wypełniacze do wstrzykiwań nie jest zwolniony niezależnie od przychodów. W krytycznym przypadku zwolnienie opiera się na sprzedaży w USA, a nie na globalnych przychodowych duży producent z minimalną obecnością w USA może kwalifikować się, podczas gdy mały producent z amerykańskim biznesem może nie.

Jak FDABridge pomaga producentom kosmetyków przygotować się do GMP

FDABridge pomaga zagranicznym producentom kosmetyków w rejestracji obiektów MoCRA, w wykazie produktów, wyznaczaniu agenta w USA i ocenie gotowości GMP. Nasz zespół rozumie zarówno ramy MOCRA w USA, jak i normę ISO 22716, dzięki czemu możemy pomóc w identyfikacji luki w obecnych praktykach produkcyjnych i priorytetowaniu działań korygujących przed opublikowaniem ostatecznej zasady. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach kosmetycznych lub fdabridge.com/contact, aby rozpocząć rozmowę.