Co się dzieje, gdy obcokrajowy obiekt spożywczy nie spełnia wymogów FSMA

Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności stworzyła obowiązek ciągłego przestrzegania przepisów dla każdego zagranicznego zakładu żywności, który rejestruje się w FDA. Rejestracja nie jest certyfikatem, który jest zarabiany raz i złożony musi być odnowiony w każdym roku liczbowym, a działalność obiektu musi być zgodna z wymogami FDA w każdym czasie. W przypadku gdy obiekt zagraniczny nie spełnia wymogów w wyniku wygaśniętej rejestracji, nieudanej kontroli, ostrzeżenia przywozowego lub udokumentowanego nieprawidłowego analizy zagrożenia konsekwencje wpływają na jego zdolność do wywozu do Stanów Zjednoczonych i na jego stosunki z importerami z USA.

Co powoduje, że obcokrajowy obiekt nie spełnia wymogów FSMA

Najczęstszą przyczyną jest nieprawidłowa rejestracja. Rejestracje zakładów żywności FDA muszą być odnowione w okresie od 1 października do 31 grudnia każdego roku liczbowego (2024, 2026, 2028, itp.). Obiekt, który nie ma okna odnowy, nie ma po prostu przestarzałej rejestracji. Jest legalnie niezarejestrowany, a wszelkie jedzenie, które wysyła do Stanów Zjednoczonych, może zostać odmowione wejściu. Inspekcje to drugi czynnik. FDA ma uprawnienia zgodnie z sekcją 301 FSMA do inspekcji zagranicznych obiektów zarejestrowanych. Jeśli inspekcja wykaże znaczące naruszenie przepisów złudzenie, niewłaściwe oznaczenie, nieprzetwarzanie planu bezpieczeństwa żywności lub niewykonanie kontroli zapobiegawczych FDA może zainicjować szereg działań egzekwowania zaczynających się od formularza 483 i wprowadzających ostrzeżenie o listie ostrzegawczym lub ostrzeżeniu o przywozie. Trzecim czynnikiem wyzwalającym jest ciśnienie ze strony importera. W przypadku importerów z USA działających w ramach programu weryfikacji zagranicznych dostawców (FSVP) należy przeprowadzać ciągłe weryfikacje swoich zagranicznych dostawców. Jeżeli dostawca nie może dostarczyć wyników audytu, dokumentacji planu bezpieczeństwa żywności lub zapisów działań naprawczych, importer może zawiesić zakup w celu ochrony własnej zgodności z FSVP.

Mechanizm ostrzeżenia o przywozie

Wskazówka o przywozie 99-35 jest głównym narzędziem FDA do blokowania wysyłek z zarejestrowanych obiektów, które stwierdzono, że stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa lub które odmówiły kontroli. Po wprowadzeniu obiektu do alarmu przywozowego jego produkty są objęte zatrzymaniem bez badania fizycznego (DWPE) na granicy z USA. W przypadku każdego przesyłki celna i ochrona graniczna będą przechowywać, a importer musi poprosić o przesłuchanie lub przedstawić dowody na działania naprawcze przed uwolnieniem każdej partii. Występowanie w systemie ostrzeżenia na temat przywozu nie skutkuje automatycznym anulowaniem rejestracji, ale faktycznie ogranicza eksport z USA do momentu, gdy rozwiązane zostanie podstawowe naruszenie. Wykonanie wpisów o przywozie wymaga przedłożenia dowodu na działania naprawcze FDA i zazwyczaj wymaga kontynuacji kontroli lub audytu przez osoby trzecie.

Jak odzyskać od nieprawidłowej rejestracji

Jeśli rejestracja zakładu w FDA wygasła, ponieważ nie została udana w oknie odnowy dwuroletniej, właściwym krokiem jest ponowne rejestracja za pośrednictwem zjednoczonego systemu rejestracji i listy FDA (FURLS). To jest nowa rejestracja, nie odnowa. Instalacja otrzyma nowy numer rejestracyjny i będzie musiała zaktualizować wszelkie importerzy z USA lub relacje z agentami z USA, które odnoszą się do poprzedniej rejestracji. Urząd musi również zapewnić, aby jego agent USA wymagany dla wszystkich zagranicznych rejestratorów był na miejscu i posiadał dokładne informacje kontaktowe przed przedłożeniem nowej rejestracji. Próba wysyłania żywności do USA w przypadku wygaśniętej rejestracji tworzy naruszenie prawa oddzielne od zagadnienia bezpieczeństwa żywności.

Co robić po obserwacji inspekcji lub listie ostrzegawczym

Po wydaniu formularza 483 FDA lista obserwacji, którą badacz napisuje na koniec inspekcji obiekt ma zazwyczaj 15 dni roboczych na przedstawienie pisemnej odpowiedzi. W odpowiedzi powinna zostać udokumentowana przyczyna każdego obserwacji oraz opisana podjęta lub planowana działania naprawcze, z dowodami potwierdzającymi. Jeśli w następnym czasie FDA wyda list ostrzegawczy, termin odpowiedzi wynosi zwykle 15 dni kalendarzowych i odpowiedź musi być bardziej kompleksowa. Nieodpowiednia reakcja prowadzi do eskalacji: wysyłanie do Biura Śledztwa Kryminalnego FDA, ostrzeżenia o przywozie, nakazy nakazów lub wysyłanie do Departamentu Sprawiedliwości USA. FDABridge pomaga zagranicznym producentom w przygotowaniu odpowiedzi na inspekcje i w budowaniu dokumentacji wymaganej do wykazania zgodności.

Prewencja jest tańsza niż odzyskanie

Koszty rozwiązywania niezgodności z przepisami FSMA opłaty prawne, wdrożenie działań naprawczych, audyty ze strony trzeciej, wycofanie produktów i utraty relacji handlowych zazwyczaj znacznie przekraczają koszty utrzymania zgodności. Podstawy: utrzymywanie aktywnej rejestracji FDA, aktualizowanie informacji kontaktowych amerykańskiego agenta, gdy się zmienia, utrzymywanie pisemnego planu bezpieczeństwa żywności aktualnego i dostępnego, przeprowadzenie corocznych wewnętrznych audytów i śledzenie okna odnowienia dwukrotnie. FDABridge oferuje usługi rejestracji obiektów spożywczych, usługi agentów USA i przeglądy dokumentacji zgodności. Zapowiedz się w fdabridge.com/food w celu uzyskania szczegółów lub w fdabridge.com/contact w celu omówienia obiektu.