Struktura numeru NDC
FDA nadaje obecnie dziesięciocyfrowe NDC z cztero- lub pięciocyfrowym kodem podmiotu wprowadzającego lek do obrotu. Firma ta wnioskuje o kod przez SPL, a po nadaniu potwierdza go kolejnym zgłoszeniem SPL przed umieszczeniem produktów w wykazie. Dystrybutor marki własnej, który nie wytwarza, nie przepakowuje, nie zmienia etykiet ani nie odzyskuje leków, nie musi automatycznie rejestrować własnego zakładu. Jedenastocyfrowy format HIPAA do rozliczeń jest odrębny; jednolity dwunastocyfrowy format FDA zacznie obowiązywać 7 marca 2033 r. 21 CFR 207.33 dopuszcza także jedenastocyfrowe NDC z sześciocyfrowym kodem firmy; nie jest to format HIPAA do rozliczeń.
Listing leków i co łączy go z NDC
Wpis leku do wykazu to osobne zgłoszenie SPL. Zgodnie z 21 CFR 207.57 rejestrujący przeglądają wykazy w czerwcu i grudniu, zgłaszają właściwe zmiany albo potwierdzają ich brak. Termin 30 dni dotyczy zmian danych posiadacza kodu, a nie każdej zmiany wpisu produktu. NDC ani wpis nie oznaczają zatwierdzenia przez FDA.
Czym jest numer NDC i jak zagraniczni producenci leków go uzyskują
Numer NDC jest wymaganym identyfikatorem dla każdego produktu leczniczego sprzedawanego w USA. Zagraniczni producenci muszą go uzyskać w procesie listingu leków FDA, zanim ich produkty będą mogły być wysłane.