Wypłaty MoCRA dla małych przedsiębiorstw: Kto jest kwalifikowany, kto nie i co obejmują wyjątki

MoCRA obejmuje zwolnienie dla małych przedsiębiorstw, które zwolnia niektóre firmy kosmetyczne z rejestracji obiektów, listy produktów i niektórych wymogów dotyczących przechowywania danych nakładanych na większe firmy. W przypadku przedsiębiorstw, których średnia roczna sprzedaż kosmetyków w Stanach Zjednoczonych wynosi mniej niż 1 milion dolarów w ciągu poprzednich trzech lat, zwolnienie ma zastosowanie. W przypadku wielu małych zagranicznych marek kosmetycznych testowanych na rynku USA lub sprzedawanych przez ograniczone kanały, zwolnienie to wydaje się wyeliminować potrzebę zgodności z przepisami FDA , ale zwolnienie jest mniejsze niż wydaje się pierwsze, a kilka ważnych zobowiązań MOCRA nie są objęte zwolnieniem.

Praga 1 mln dolarów i sposób jej obliczania

W przypadku małych przedsiębiorstw zwolnienie dotyczy podmiotów, których średnia roczna sprzedaż kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych w ciągu poprzednich trzech lat wynosi mniej niż 1 milion dolarów. W obliczeniu ten uwzględniono sprzedaż w USA tylko sprzedaż na całym świecie nie jest uwzględniona. W obliczeniu wykorzystuje się sprzedaż brutto (przed odliczeniami na zwroty, upłaty lub rabaty) i średnio wynosi ponad trzy lata, więc firma, która miała 500 000 dolarów w sprzedaży kosmetyków w USA w pierwszym roku, 800 000 dolarów w drugim roku i 1,5 miliona dolarów w trzecim roku, miała średnio trzyletnią wartość około 93 000 dolarów i nadal kwalifikowała się do zwolnienia. Jednakże, przedsiębiorstwo, które przekroczy średnią 1 milion dolarów w kolejnym okresie trzech lat, musi spełniać wszystkie wymogi MoCRA, w tym rejestrację zakładu wsteczną i listę produktów.

O ile objęte jest zwolnienie

W przypadku małych przedsiębiorstw zwolnienie pozbawia przedsiębiorstwa obowiązku rejestracji obiektu, obowiązku wprowadzenia produktów na listę oraz niektórych wymogów dotyczących przechowywania danych. Oznacza to, że kwalifikujące się małe przedsiębiorstwo nie musi rejestrować swojego zakładu produkcyjnego w FDA zgodnie z MoCRA, nie musi wykazać swoich indywidualnych produktów kosmetycznych w FDA i ma ograniczony okres przechowywania danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (trzy lata zamiast sześciu). W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie dokonać sprzedaży, w przypadku gdy wprowadzone w życie warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone w życie warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone warunki nie są zgodne z przepisami prawa, w przypadku gdy wprowadzone wprowadzone w życie warunki nie są zgodne z przepisami prawa.

Krytyczne wyjątki od zwolnienia z obowiązku stosowania w odniesieniu do małych przedsiębiorstw

W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie wypełnić wymogów określonych w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia podstawowego, w przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie wypełnić wymogów określonych w art. 4 lit. a) rozporządzenia podstawowego, w tym w przypadku w przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie wypełnić wymogów określonych w art. 4 lit. b) rozporządzenia podstawowego, w tym w przypadku gdy przedsiębiorstwo nie jest w stanie wypełnić wymogów określonych w art. 5 lit. c) rozporządzenia podstawowego. Produkty, które wchodzą w kontakt z błoną śluzową oka w zwyczajowych lub rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania, nie są objęte obejmują to cienie oczu, szklane, maski, kremy oczu sprzedawane do stosowania wokół oka oraz roztwory soczewek kontaktowych klasyfikowane jako kosmetyki. Produkty wstrzykiwane nie są objęte zakresem. Produkty przeznaczone do użytku wewnętrznego nie są objęte zakresem. W przypadku produktów, które mają zmienić wygląd przez dłużej niż 24 godziny w zwyczajowych warunkach użytkowania i które nie są usuwane przez konsumenta w normalnym czasie użytkowania, nie uwzględnia się zakres.

Te wyjątki oznaczają, że mała marka z rocznym sprzedażem w USA 200 000 dolarów, która sprzedaje maskarę, linie oczu lub cienie oczu, nadal musi zarejestrować swoje zakładki i wymienić te produkty w FDA pod MoCRA. W przypadku gdy wprowadzone w ramach tej umowy wprowadzone w życie warunki, w przypadku gdy wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone wprowadzone w Ta sytuacja z podwójnym statusem niektóre produkty są zwolnione, inne nie tworzy złożoność administracyjną, której wiele małych marek nie przewidywuje.

Obowiązki, które mają zastosowanie niezależnie od statusu zwolnienia

Nawet w przypadku stosowania zwolnienia dla małych przedsiębiorstw, kilka zobowiązań MOCRA pozostaje w mocy. Wymóg uzasadnienia bezpieczeństwa ma zastosowanie do wszystkich produktów kosmetycznych każde przedsiębiorstwo, niezależnie od wielkości, musi utrzymać odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa swoich produktów i składników. Wymóg zgłaszania zdarzeń niepożądanych w przypadku zdarzeń poważnych (powiadomienie FDA w ciągu 15 dni roboczych) ma zastosowanie do wszystkich osób odpowiedzialnych, niezależnie od wielkości. Wymóg włączenia informacji kontaktowych dotyczących zdarzeń niepożądanych do etykiety produktu ma zastosowanie do wszystkich produktów. W związku z tym, że w przypadku wprowadzania w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia w życie wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia wprowadzenia w życie przepisów w sprawie wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadzenia wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza wprowadza w Małe przedsiębiorstwo, które roszczy o zwolnienie, nie jest zwolnione z produkcji bezpiecznych produktów ani z zgłaszania poważnych problemów z bezpieczeństwem.

Jak FDABridge pomaga małym markom kosmetyków

FDABridge pomaga małym zagranicznym markom kosmetycznym ustalić, czy zwolnienie dla małych przedsiębiorstw MoCRA ma zastosowanie do ich działalności w USA, określić, które produkty podlegają wyjątkom zwolnienia, oraz w razie potrzeby wypełnić rejestrację obiektów i wykaz produktów. Nasze usługi są zaprojektowane tak, aby były dostępne dla marek o wszystkich rozmiarach. Odwiedź fdabridge.com/cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne lub fdabridge.com/contact, aby omówić swoją konkretną sytuację.