HACCP dla produktów morza dla zagranicznych eksporterów: Wymogi FDA zgodnie z 21 CFR część 123

Stany Zjednoczone importują ponad 80 procent swoich owoców morza, co czyni zagraniczne przetwórstwa rdzeniem amerykańskiego łańcucha dostaw owoców morza. Każdy obcokrajowy zakład przetwarzający ryby i produkty rybołówstwa do celów eksportowych do USA musi spełniać przepisy FDA dotyczące produktów morza HACCP zgodnie z 21 CFR Part 123. Nie jest to opcjonalne, nie jest to zalecenie jest to wiążące rozporządzenie federalne, które ma zastosowanie do każdego przetwarzającego, niezależnie od kraju pochodzenia. Produkty morskie, które przybywają do portów Stanów Zjednoczonych z obiektu bez zgodnego z planem HACCP, podlegają zatrzymanie, odmowie i umieszczeniu na liście w ostrzeżeniach o przywozie FDA, które mogą blokować wszelkie przyszłe przesyłki z tego obiektu.

Czym 21 CFR część 123 wymaga od zagranicznych podmiotów przetwarzających

21 CFR część 123 wymaga, aby każdy przetwórca ryb i produktów rybołówstwa opracowywał i wdrożył pisemny plan HACCP dla każdego produktu lub kategorii produktów. Plan ten musi określać zagrożenia dla bezpieczeństwa żywności, które są rozsądnie prawdopodobne dla każdego produktu, określać krytyczne punkty kontroli (CCP), w których można zapobiec, wyeliminować lub zmniejszyć te zagrożenia do dopuszczalnych poziomów, ustanawia krytyczne ograniczenia dla każdej CCP, ustanawia procedury monitorowania, ustanawia procedury działań korygujących, ustanawia procedury weryfikacji i ustanawia system prowadzenia zapisów. Plan ten musi być opracowany przez osoby, która ukończyła szkolenie HACCP równoważne z uznanym przez FDA programem nauczania zazwyczaj dwudniowy lub trzydniowy kurs obejmujący siedem zasad HACCP.

Ryzyko, które muszą ocenić przetwórcy owoców morza, obejmuje zagrożenia biologiczne (bakterie patogenne, takie jak Salmonella, Listeria monocytogenes, gatunki Vibrio i Clostridium botulinum; pasożytów; oraz toksyny naturalne, takie jak histamina w gatunkach skombroidów i toksyna ciguatera w rybach z raf), zagrożenia chemiczne (kontaminanty środowiskowe, takie jak rtęć, PCB i pozostałości pestycydów; nieodpowiedziane alergeny; i nieautoryzowanych dodatków spożywczych), oraz zagrożeń fizycznych (fragmenty metalowe, kości i inne obce materiały). Wytyczne w sprawie zagrożeń i kontroli produktów rybołówstwa i rybołówstwa FDA są głównym dokumentem odniesienia, którego wykorzystują przetwórcy do identyfikacji zagrożeń dla poszczególnych gatunków i odpowiednich kontroli.

Weryfikacja przywoźnika zgodnie z 21 CFR 123.12

W przypadku zagranicznych podmiotów przetwórczych kluczowy związek zgodności wynosi 21 CFR 123.12, który nakłada na importera z USA obowiązki weryfikacyjne. Importer musi uzyskać od zagranicznego przetwórcy zapisy HACCP wykazujące zgodność, uzyskać certyfikat od odpowiedniego organu kontroli rządowej zagranicznego lub właściwego organu certyfikującego strony trzeciej, prowadzić pisemną procedurę weryfikacji i dowody na zgodność zagranicznego przetwórcy lub wdrożyć inne środki weryfikacyjne zapewniające równoważny poziom pewności. W praktyce większość importerów z USA wymaga od swoich zagranicznych dostawców dostarczania kopii planów HACCP, zapisów monitorowania i dzienników działań naprawczych, a wiele wymaga kontroli ze strony trzeciej, takich jak certyfikaty GFSI (BRC, SQF, FSSC 22000 lub IFS).

Jeżeli importer nie może zweryfikować, że zagraniczny podmiot przetwarzający działa zgodnie z zgodnym systemem HACCP, to importer narusza 21 CFR 123.12 i staje przed własnymi konsekwencjami egzekwowania w tym listami ostrzegawczymi, ostrzeżeniami na temat przywozu i potencjalną odpowiedzialnością karną. Oznacza to, że zagraniczni przetwórcy, którzy nie mogą dostarczyć odpowiedniej dokumentacji HACCP, stracą swoich partnerów przywozowych z USA, ponieważ żaden właściwy importer nie ryzykuje własnym statusem zgodności przyjmując nieweryfikowane owoce morza.

Zagrożenia i kontrole specyficzne dla gatunków

Histamina (skombrotoksyna) jest jednym z najczęstszych zagrożeń związanych z importowanymi owocami morza. gatunki skombroidowe w tym tuńczyk, mahi-mahi, makrela, rybę niebieską i amberjack wytwarzają histaminę, gdy nadużywanie temperatury czasowej pozwala enzymu histidynowej dekarboxylazy na przekształcenie histidyny w mięsie rybnej w histaminę. Po powstawaniu histamina jest ciepłowo stabilna i nie może być zniszczona przez gotowanie lub konserwowanie. Krytyczna kontrola to utrzymanie łańcucha zimna od zbioru przez przetwarzanie i wysyłkę wytyczne FDA zalecają, aby gatunki skombroid były utrzymywane w temperaturze 40°F (4,4°C) lub poniżej od chwili śmierci. Plany HACCP dla gatunków skombroidów muszą zawierać monitorowanie temperatury czasowej jako CCP z określonymi krytycznymi ograniczeniami.

Parazity stanowią znaczący zagrożenie w gatunkach spożywanych surowo lub niewłaściwie gotowanych zwłaszcza lososa, tuńczyka, morsa, siła i ławki przeznaczonej do sushi lub sashimi. Wytyczne FDA zalecają zamrażanie, aby zniszczyć pasożyty: minus 4°F (-20°C) lub mniej przez 7 dni lub minus 31°F (-35°C) lub mniej do czasu zatłoczenia i przechowywania w temperaturze minus 31°F przez 15 godzin lub minus 31°F do czasu zatłoczenia i przechowywania w temperaturze minus 4°F przez 24 godziny. Przetwarzacze surowych owoców morza spożywanych muszą uwzględnić zniszczenie pasożytów jako CCP w swoim planie HACCP, jeśli produkt nie zostanie gotowany przed spożyciem.

Częste niedobory HACCP wykryte podczas inspekcji FDA

W inspekcjach FDA w obcych zakładach produkcji morza w sposób konsekwentny wykrywa się kilka powtarzających się niedoboru. Najczęstszym jest brak wykazu wszystkich racjonalnie prawdopodobnych zagrożeń w analizie zagrożeń przetwórcy często identyfikują zagrożenia biologiczne, ale pominą zanieczyszczenia chemiczne lub alergeny istotne dla ich produktu i procesu. Drugim najczęstszym brakiem jest niewystarczająca dokumentacja monitorowania albo monitoring nie jest przeprowadzany w częstotliwości określonej w planie HACCP, albo dokumentacja nie dokumentuje rzeczywistych wartości (takich jak temperatury lub odczyty pH), ale zamiast tego odnotowuje jedynie oceny przejścia/nieprawidłowości. Trzecim częstym brakiem jest brak zapisów działań naprawczych, gdy przekroczono krytyczne limity plan może określać działania naprawcze, ale gdy występuje odstępstwo, nie ma dokumentacji, że działanie naprawcze zostało rzeczywiście podjęte i że produkt dotknięty skutkiem jest oceniony na poziomie bezpieczeństwa.

Jak FDABridge wspiera zagranicznych eksporterów owoców morza

FDABridge zapewnia rejestrację obiektów żywności FDA, mianowanie agenta USA i wytyczne zgodności dla zagranicznych przetwórców owoców morza, którzy wchodzą na rynek USA. Nasz zespół rozumie specyficzne wymagania 21 CFR część 123 i może pomóc w zapewnieniu, że rejestracja zakładu dokładnie odzwierciedla operacje przetwarzania owoców morza. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji żywności lub fdabridge.com/contact, aby omówić potrzeby zgodności z przepisami dotyczących owoców morza.