Czym jest rejestracja zakładu żywnościowego FDA — i dlaczego każdy zagraniczny producent jej potrzebuje

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA jest jednym z pierwszych wymagań, z którymi spotyka się każdy zagraniczny producent żywności przed wysyłką produktów do Stanów Zjednoczonych. Przepis ten wynika z Ustawy o Bioterroryzmie z 2002 roku, która dała FDA uprawnienia do śledzenia każdego zakładu zaangażowanego w produkcję, przetwarzanie, pakowanie lub przechowywanie żywności przeznaczonej dla amerykańskich konsumentów. Bez ważnej rejestracji Twoje produkty nie przejdą odprawy celnej w USA.

Ustawa o Bioterroryzmie i rejestracja zakładu żywnościowego FDA

Po atakach z 11 września Kongres USA uchwalił Ustawę o Bezpieczeństwie Zdrowia Publicznego i Gotowości na Bioterroryzm z 2002 roku. Tytuł III tej ustawy stworzył nowoczesny system rejestracji zakładów żywnościowych FDA. Celem było danie FDA pełnej mapy każdego zakładu — krajowego i zagranicznego — który ma kontakt z amerykańskim łańcuchem dostaw żywności. Przed tą ustawą FDA miała ograniczoną widoczność tego, kto faktycznie produkuje, magazynuje lub obsługuje żywność wchodzącą do kraju.

Ustawa o Modernizacji Bezpieczeństwa Żywności z 2011 roku jeszcze bardziej rozszerzyła uprawnienia FDA. Na mocy FSMA FDA uzyskała prawo do zawieszenia rejestracji zakładu, jeśli stwierdzi, że żywność z tego zakładu ma racjonalne prawdopodobieństwo spowodowania poważnych konsekwencji zdrowotnych. Zawieszona rejestracja ma takie same skutki jak brak rejestracji — produkty są blokowane na granicy, a zakład jest faktycznie wykluczony z rynku amerykańskiego do czasu rozwiązania problemu.

Kto musi się zarejestrować: kwestia zakładu

Rejestracja zakładu żywnościowego FDA dotyczy każdego zakładu, który produkuje, przetwarza, pakuje lub przechowuje żywność przeznaczoną do spożycia przez ludzi lub zwierzęta w Stanach Zjednoczonych. Dla zagranicznych producentów zwykle oznacza to halę produkcyjną, w której wytwarzany jest produkt, magazyn, w którym jest przechowywany przed eksportem, lub zakład pakowania, który przygotowuje go do wysyłki. Firmy handlowe, które nigdy fizycznie nie obsługują żywności, są zazwyczaj zwolnione — obowiązek podąża za budynkiem, nie za podmiotem gospodarczym.

Istnieją określone zwolnienia. Gospodarstwa rolne, które uprawiają surowe towary rolnicze i nie robią nic poza zbieraniem plonów, nie muszą się rejestrować. Zakłady detaliczne żywności, restauracje i organizacje non-profit zajmujące się żywnością również są poza wymogiem. Ale w momencie, gdy zakład wykracza poza podstawowe rolnictwo — czyszczenie, krojenie, mieszanie, gotowanie, konserwowanie, mrożenie lub przepakowywanie — FDA uważa go za zakład żywnościowy podlegający rejestracji.

Jeden punkt, który wprawia w kłopot wielu eksporterów: jeśli prowadzisz dwa zakłady produkcyjne, każdy z nich potrzebuje własnej rejestracji. Jedna rejestracja nie obejmuje wielu adresów. A jeśli zakład zmienia właściciela, przenosi się do nowej lokalizacji lub dodaje nowe kategorie produktów, te zmiany muszą być zgłoszone do FDA. Działanie z nieaktualnymi danymi rejestracyjnymi stwarza takie samo ryzyko zgodności jak działanie bez rejestracji.

Co się dzieje bez rejestracji zakładu żywnościowego FDA

Konsekwencje wysyłki żywności z niezarejestrowanego zakładu są natychmiastowe i kosztowne. Gdy przesyłka dociera do portu amerykańskiego, Służba Celna i Ochrony Granic sprawdza zakład produkcyjny w bazie rejestracyjnej FDA. Jeśli zakład nie jest zarejestrowany — lub jeśli jego rejestracja została zawieszona — cała przesyłka jest odrzucana. Nie jest wstrzymywana do weryfikacji. Nie jest warunkowo zwolniona. Jest odrzucana, a importer ponosi koszty zwrotu przesyłki lub jej zniszczenia.

Oprócz poszczególnych przesyłek, FDA może wydać Alerty Importowe przeciwko zakładom z problemami zgodności. Alert Importowy jest stałym nakazem, który oznacza wszystkie przyszłe przesyłki z konkretnego zakładu do automatycznego zatrzymania — bez indywidualnego badania. Gdy Alert Importowy jest aktywny, każdy kontener z tego zakładu jest zatrzymywany w porcie. Odmowy stają się również częścią publicznego rejestru FDA, przeszukiwalnego według nazwy zakładu, kraju i typu produktu. Importerzy i nabywcy detaliczni w USA regularnie sprawdzają tę bazę danych, więc pojedyncza odmowa może zaszkodzić relacjom handlowym, zanim się jeszcze rozpoczną.

Wymóg Agenta w USA dla zakładów zagranicznych

Każdy zagraniczny zakład, który rejestruje się w FDA, musi wyznaczyć Agenta w USA — osobę lub firmę fizycznie zlokalizowaną w Stanach Zjednoczonych, która działa jako łącznik komunikacyjny między zakładem a FDA. Agent w USA musi być dostępny dla FDA w normalnych godzinach pracy i jest odpowiedzialny za odbieranie i odpowiadanie na zapytania FDA w imieniu zakładu. Jeśli FDA nie może skontaktować się z Twoim Agentem w USA, może to potraktować jako naruszenie zgodności. Jeśli Twój Agent w USA zrezygnuje lub stanie się nieosiągalny, status Twojej rejestracji jest zagrożony.

Rola Agenta w USA to nie tylko nazwa na formularzu. FDA używa tego kontaktu do doręczania zawiadomień o inspekcjach, pism dotyczących zgodności i komunikatów awaryjnych. Wybór niesolidnego Agenta w USA jest jednym z najczęstszych błędów zagranicznych producentów — i jednym z najkosztowniejszych, gdy coś pójdzie nie tak na granicy.

Numery DUNS i dopasowanie danych

Zanim zagraniczny zakład będzie mógł ukończyć rejestrację FDA, potrzebuje numeru DUNS — unikalnego dziewięciocyfrowego identyfikatora wydawanego przez Dun & Bradstreet. FDA wymaga tego numeru do weryfikacji tożsamości zakładu i krzyżowego porównywania go z innymi bazami danych rządowych. Uzyskanie numeru DUNS to oddzielna aplikacja z własnym czasem przetwarzania, a błędy w nazwie firmy, formatowaniu adresu lub typie podmiotu podczas składania wniosku o DUNS mogą powodować rozbieżności, które wstrzymują całą rejestrację.

Spójność danych w rekordzie DUNS, rejestracji FDA i dokumentacji importowej jest kluczowa. Jeśli nazwa zakładu w rekordzie DUNS nie odpowiada nazwie przesłanej do FDA, rejestracja może zostać oznaczona lub odrzucona. Te problemy formatowania — brakujący akcent, inne skrócenie, przetłumaczona versus oryginalna nazwa firmy — odpowiadają za znaczną część opóźnień rejestracyjnych na całym świecie.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację zakładu żywnościowego FDA

FDABridge zarządza pełnym procesem rejestracji zakładu żywnościowego FDA dla zagranicznych producentów. Uzyskujemy numer DUNS, wypełniamy zgłoszenie FDA, przydzielamy wykwalifikowanego Agenta w USA i utrzymujemy rejestrację aktualną w miarę zmian danych Twojego zakładu. Ty dostarczasz informacje o zakładzie — my zajmujemy się resztą, od pierwszego zgłoszenia po bieżącą zgodność. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji żywności, lub fdabridge.com/pricing, aby porównać pakiety.