Program certyfikacji stron trzecich FDA: jak akredytowane audyty przyspieszaja import zywnosci do USA

Program akredytowanej certyfikacji stron trzecich FDA jest jednym z najbardziej przyszlosciowych przepisow FSMA, tworzacym ustrukturyzowany system, przez ktory zagraniczne zaklady spozywcze moga byc audytowane i certyfikowane przez organizacje audytorskie uznane przez FDA. Ustanowiony na mocy sekcji 808 ustawy FD&C (dodanej sekcja 307 FSMA) i wdrozony poprzez 21 CFR Part 1, Subpart M, program tworzy trojpoziomowa strukture: FDA uznaje jednostki akredytujace, ktore akredytuja jednostki certyfikujace, ktore z kolei audytuja i certyfikuja zagraniczne zaklady spozywcze i ich produkty. Certyfikacja w ramach tego programu sluzy dwom kluczowym celom — umozliwia importerom uczestnictwo w programie VQIP (Voluntary Qualified Importer Program) dla przyspieszonego wjazdu importowego i pozwala FDA wymagac certyfikacji jako warunku importu dla okreslonych zywnosci z okreslonych krajow.

Jak dziala trojpoziomowa struktura akredytacji

Program dziala poprzez wielopoziomowa strukture akredytacji i certyfikacji. Na szczycie FDA uznaje jednostki akredytujace — organizacje kompetentne i zdolne do oceny i akredytacji jednostek certyfikujacych. Uznane jednostki akredytujace nastepnie akredytuja jednostki certyfikujace stron trzecich — organizacje audytorskie, ktore wykazaly spelnienie wymagan FDA do przeprowadzania audytow bezpieczenstwa zywnosci zagranicznych zakladow. Te akredytowane jednostki certyfikujace przeprowadzaja audyty na miejscu w zagranicznych zakladach spozywczych i na podstawie wynikow audytu wydaja certyfikaty potwierdzajace, ze zaklad i jego produkty spelniaja odpowiednie wymagania FDA dotyczace bezpieczenstwa zywnosci. Certyfikaty sa przesylane do FDA elektronicznie i staja sie czescia rejestru zgodnosci zakladu.

Audyty regulacyjne a audyty konsultacyjne

Program rozroznia audyty regulacyjne i audyty konsultacyjne. Audyt regulacyjny jest przeprowadzany w celu wydania certyfikatu, ktory bedzie uzywany do kwalifikacji VQIP lub obowiazkowej certyfikacji — musi byc niezapowiedziany, musi obejmowac wszystkie odpowiednie wymagania FDA dotyczace bezpieczenstwa zywnosci, a wyniki musza byc raportowane do FDA. Audyt konsultacyjny to dobrowolny, zapowiedziany audyt, ktory zaklad moze zamowic w celu oceny swojego stanu zgodnosci i zidentyfikowania obszarow do poprawy przed poddaniem sie audytowi regulacyjnemu. Wyniki audytu konsultacyjnego nie sa raportowane do FDA i nie moga byc uzywane do celów certyfikacji. Zagraniczni producenci powinni rozwazyc zamówienie audytu konsultacyjnego jako kroku przygotowawczego przed zobowiazaniem sie do procesu audytu regulacyjnego.

Certyfikacja dla kwalifikacji VQIP

Glowna korzyscia akredytowanej certyfikacji stron trzecich dla wiekszosci zagranicznych zakladow spozywczych jest umozliwienie ich amerykanskim importerom uczestnictwa w VQIP. Aby kwalifikowac sie do VQIP, importer musi wykazac, ze importowana zywnosc pochodzi z zakladu certyfikowanego w ramach programu akredytowanej certyfikacji stron trzecich FDA. Uczestnictwo w VQIP zapewnia przyspieszony przeglad FDA i zwolnienie pozycji importowych, co przekłada sie na szybsza odprawe w portach amerykanskich i zmniejszone ryzyko rutynowego badania lub zatrzymania. Dla importerow o duzych wolumenach VQIP moze zapewnic znaczne korzysci operacyjne i finansowe poprzez zmniejszenie opoznien portowych, oplat za demurrage i niepewnosci w lancuchu dostaw.

Obowiazkowa certyfikacja na mocy sekcji 303

Sekcja 303 FSMA daje FDA uprawnienia do wymagania, jako warunku dopuszczenia, aby artykul spozywczy importowany do Stanow Zjednoczonych byl opatrzony certyfikatem wydanym przez akredytowana jednostke certyfikujaca strony trzeciej. FDA moze nalozyc obowiazkowa certyfikacje, gdy stwierdzi, ze zywnosc stwarza zagrozenie powaznymi negatywnymi konsekwencjami zdrowotnymi lub smiercia dla ludzi lub zwierzat, lub gdy FDA odmowilo dopuszczenia zywnosci z powodu jej pozornego sfałszowania. Gdy nalozona jest obowiazkowa certyfikacja, kazda przesylka danej zywnosci bez waznego certyfikatu bedzie odrzucana. Te uprawnienie daje FDA potezne narzedzie do reagowania na uporczywe problemy z bezpieczenstwem zywnosci zwiazane z konkretnymi produktami z okreslonych krajow lub regionow.

Jak FDABridge pomaga w gotowosci do certyfikacji

FDABridge zapewnia, ze Twoja rejestracja zakladu FDA, wyznaczenie US Agent i dokumentacja bezpieczenstwa zywnosci sa aktualne i dokladne — podstawowe elementy zgodnosci, ktore akredytowane jednostki certyfikujace stron trzecich oceniaja podczas swoich audytow. Chociaz FDABridge nie przeprowadza audytow stron trzecich, przygotowujemy zagraniczne zaklady spozywcze do procesu audytu, upewniajac sie, ze wszystkie zgloszenia regulacyjne sa w porzadku. Odwiedz fdabridge.com/food, aby dowiedziec sie o naszych uslugach spozywczych, lub fdabridge.com/contact, aby omowic Twoja gotowosc do certyfikacji.