Wpis w wykaz produktów kosmetycznych w ramach MoCRA: Jak podać swoje produkty na listę FDA

Sekcja 607 ustawy FD&C rozdziela rejestrację zakładów kosmetycznych od listowania produktów. Właściciel lub operator zajmuje się rejestracją objętego zakładu; producent, pakowacz lub dystrybutor, którego nazwisko pojawia się na etykiecie kosmetyku, jest osobą odpowiedzialną, która umieszcza na liście objęty produkt rynkowy. Najpierw sprawdź wyjątki dotyczące małych firm oraz leków/urządzeń. Otrzymanie przez FDA listingu lub przypisanie numeru nie jest zatwierdzeniem produktu, certyfikacją ani gwarancją dopuszczenia do obrotu w USA. Zobacz https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Kto musi wymienić produkty kosmetyczne

Osoba odpowiedzialna wymieniona na etykiecie, która może być producentem, pakowaczem lub dystrybutorem, składa wykaz. Właściciel/operator zakładu kontraktowego producenta zazwyczaj ma inne obowiązki rejestracyjne. Niektóre małe przedsiębiorstwa są zwolnione z obowiązku wykazu i rejestracji, ale nie dotyczy to określonych produktów, które regularnie mają kontakt z błoną śluzową oka, są wstrzykiwane, przeznaczone do użytku wewnętrznego lub zmieniają wygląd na ponad 24 godziny bez zwyczajowego usuwania przez konsumenta. Niektóre produkty farmaceutyczne/urządzenia i zakłady podlegają innym wymaganiom. Agent w USA dla zakładu zagranicznego nie jest automatycznie osobą odpowiedzialną.

Jakie informacje są wymagane w wykazie produktów

Formularz FDA 5067 identyfikuje osobę odpowiedzialną oraz nazwę/kategorię produktu, wymienia składniki i identyfikuje każdą odpowiednią placówkę produkcyjną lub przetwórczą. W razie potrzeby użyj numeru rejestracyjnego placówki; jeśli placówka jest zwolniona z rejestracji i nie ma takiego numeru, można zamiast tego podać jej nazwę i adres. FDA zezwala na to, aby jedno zgłoszenie obejmowało identyczne formuły lub warianty różniące się jedynie kolorem, zapachem, smakiem lub ilością zawartości. Osobne ustawowe zgłoszenie dla każdego komercyjnego SKU nie jest powszechne. Szersze dokumenty dotyczące bezpieczeństwa i etykietowania są odrębnymi obowiązkami, a nie dodatkowymi obowiązkowymi polami w każdym zgłoszeniu.

Jak wprowadzenie produktów na rynek jest powiązane z rejestracją obiektu

Opis produktu wskazuje odpowiednie zakłady produkcyjne lub przetwórcze, ale nie każdy zakład musi posiadać numer rejestracyjny: zakład zwolniony, który go nie posiada, może być wskazany według nazwy i adresu. Jeden zakład produkujący na zlecenie zazwyczaj ma jedną rejestrację zakładu, nawet jeśli obsługuje wiele marek lub osób odpowiedzialnych. Osoba odpowiedzialna wskazana na etykiecie powinna zweryfikować rzeczywiste zakłady oraz status ich rejestracji, zamiast zakładać, że każda marka musi ponownie zarejestrować ten sam zakład. Obowiązki właściciela/operatora zakładu i osoby odpowiedzialnej pozostają odrębne.

Aktualnienie i utrzymanie wykazów produktów

Odpowiedzialna osoba zazwyczaj umieszcza nowo wprowadzony produkt kosmetyczny na liście w ciągu 120 dni od jego wprowadzenia na rynek, z zastrzeżeniem ustawowych przepisów przejściowych, oraz aktualizuje listę produktów co roku. Nie istnieje uniwersalny 60- lub 90-dniowy termin zgłaszania każdej zmiany w składzie. Należy sprawdzić zmieniony skład, etykietę, obiekt lub zapis odpowiedzialnej osoby, aby określić odpowiednie działanie dotyczące umieszczenia na liście. Wymagana rejestracja obiektu natomiast ma zazwyczaj 60-dniowy termin na wprowadzenie zmian w wymaganych informacjach oraz odnawia się co dwa lata od daty początkowej.

Jak FDABridge zajmuje się wykazem produktów dla zagranicznych marek

FDABridge oferuje usługę profesjonalną za 75 USD za produkt dotyczącą rejestracji kosmetyków, z oddzielnymi opcjami rejestracji zakładu, przeglądu etykiet i zestawów. Ta jednostka rozliczeniowa różni się od dozwolonego przez FDA grupowania kwalifikujących się produktów w jednej liście. Możemy pomóc w przygotowaniu i przesłaniu uzgodnionych informacji drogą dostępną przez FDA; bieżące utrzymanie lub dodatkowa praca zależą od pisemnego zakresu. Przeglądaj https://fdabridge.com/pl/listowanie-produktów oraz https://fdabridge.com/pl/kosmetyki . Nasze potwierdzenie, przetwarzanie przez FDA, zatwierdzenie i dopuszczenie do importu są odrębnymi wynikami.