Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) to największa zmiana w amerykańskim prawie kosmetycznym od 1938 r. Jej główne obowiązki dla firm weszły w życie pod koniec 2023 r., a FDA od tego czasu wydała wytyczne dotyczące kilku z nich. Niektóre przepisy, których opracowanie Kongres powierzył FDA, wciąż jednak się nie pojawiły. Markom spoza Stanów Zjednoczonych często trudno odróżnić, co jest obowiązującym prawem, a co wciąż tylko propozycją. Oto stan rzeczy w listopadzie 2026 r.
Obowiązuje już teraz
- Rejestracja zakładu. Objęte przepisami zakłady, które wytwarzają lub przetwarzają kosmetyki na rynek USA, muszą się zarejestrować, odnawiać rejestrację co dwa lata od daty pierwszej rejestracji i zgłaszać wymagane zmiany, co do zasady w ciągu 60 dni. Zobacz nasz poradnik o odnowieniu rejestracji zakładu zgodnie z MoCRA w 2026 r..
- Listowanie produktów. Osoba odpowiedzialna wskazana na etykiecie zgłasza każdy wprowadzony do obrotu produkt wraz ze składnikami i co roku aktualizuje listowanie. Szczegóły omawia nasz poradnik o listowaniu produktów.
- Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane trzeba zgłaszać do FDA w ciągu 15 dni roboczych i prowadzić ich dokumentację. Nasz artykuł o zasadzie 15 dni roboczych wyjaśnia ten termin.
- Uzasadnienie bezpieczeństwa. Osoba odpowiedzialna musi prowadzić dokumentację wykazującą, że każdy produkt jest bezpieczny. Zobacz dokumentację uzasadnienia bezpieczeństwa w MoCRA.
- Dane kontaktowe na etykiecie. Etykiety w USA muszą zawierać krajowy adres, numer telefonu lub kontakt elektroniczny, za pośrednictwem którego można zgłaszać zdarzenia niepożądane.
- Nowe uprawnienia FDA. FDA może uzyskać dostęp do określonej dokumentacji, zawiesić rejestrację zakładu po spełnieniu warunków prawnych i nakazać obowiązkowe wycofanie produktu.
Co zmieniło się w 2026 r.
- Październik 2026 r.: FDA wydała ostateczne wytyczne w sprawie obowiązkowego wycofywania kosmetyków na podstawie sekcji 611, które określają dwuczęściowy test, nieformalne wysłuchanie w ciągu 10 dni i etapy komunikacji publicznej. Nasz poradnik o obowiązkowym wycofaniu wyjaśnia każdy krok.
- Początek 2026 r.: FDA opublikowała projekt wytycznych dotyczących uprawnienia do dostępu do dokumentacji w odniesieniu do kosmetyków.
- 29 grudnia 2025 r. (tuż przed 2026 r.): FDA opublikowała raport na temat stosowania PFAS w produktach kosmetycznych i związanych z tym zagrożeń. Kilka stanów USA ma odrębne ograniczenia dotyczące PFAS z własnymi terminami.
Wciąż oczekujące
- Przepisy dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP). MoCRA zobowiązała FDA do przedstawienia projektu przepisów GMP do 29 grudnia 2024 r. i ich przyjęcia do 29 grudnia 2025 r. Na stronie FDA poświęconej MoCRA nie ma ani projektu, ani ostatecznych przepisów GMP. Najlepszą wskazówką pozostaje wcześniejszy projekt wytycznych GMP. Zobacz nasz artykuł o przygotowaniu do GMP w MoCRA.
- Oznakowanie alergenów zapachowych. MoCRA zobowiązuje FDA do wskazania alergenów zapachowych, które muszą być wymieniane na etykietach w USA. FDA wymienia te przepisy jako wymagane, ale nie zostały one wydane.
- Badanie talku na obecność azbestu. W grudniu 2024 r. FDA zaproponowała ujednolicone badanie na obecność azbestu dla kosmetyków zawierających talk, a w listopadzie 2025 r. wycofała tę propozycję. Nie wydano przepisów zastępczych.
Co to oznacza dla zagranicznej marki
Brak przepisów wykonawczych nie zwalnia z obowiązków, które są już wiążące. Najczęstsze luki, które widzimy, nie dotyczą oczekujących przepisów, lecz podstaw: rejestracji zakładu, której nigdy nie odnowiono ani nie zaktualizowano, listowania produktów, którego nie zaktualizowano po zmianie receptury, oraz danych kontaktowych na etykiecie prowadzących do skrzynki, której nikt nie sprawdza. Zacznij od naprawienia tych kwestii.
Na oczekujące przepisy warto przygotować się rozsądnie, zamiast czekać. Marki, które już stosują ISO 22716 lub unijne GMP dla kosmetyków, są w dobrej pozycji wobec przyszłego GMP w USA. Marki, które już wymieniają alergeny zapachowe zgodnie z przepisami UE, łatwiej przejdą zmianę w USA, niezależnie od listy, jaką wybierze FDA. Firmy stosujące talk powinny już teraz badać go na obecność azbestu odpowiednimi metodami, ponieważ zanieczyszczony talk może sprawić, że produkt zostanie uznany za niezgodny z przepisami (adulterated), niezależnie od tego, czy istnieją przepisy o badaniach.
FDABridge zajmuje się rejestracją zakładów kosmetycznych, listowaniem produktów, weryfikacją etykiet i zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi dla marek spoza Stanów Zjednoczonych. Gdy oczekujące przepisy zostaną opublikowane, omówimy je na tym blogu.
Źródła
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (substancje per- i polifluoroalkilowe w kosmetykach): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics