Przed wejściem w życie ustawy Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) FDA mogła jedynie zwrócić się do firmy kosmetycznej z prośbą o wycofanie produktu. MoCRA dodała do ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sekcję 611, która daje FDA uprawnienie do nakazania wycofania. W październiku 2026 r. FDA wydała ostateczną wersję wytycznych „Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Pytania i odpowiedzi dotyczące obowiązkowego wycofywania kosmetyków; docket FDA-2025-D-2246). Wytyczne wyjaśniają, w jaki sposób FDA zamierza korzystać z tego uprawnienia. Markom spoza Stanów Zjednoczonych pokazują dokładnie, z kim FDA się skontaktuje i czego będzie oczekiwać od tej firmy w krótkim czasie.
Kto otrzymuje nakaz: osoba odpowiedzialna
Nakazy na podstawie sekcji 611 kierowane są do „osoby odpowiedzialnej” (responsible person). MoCRA definiuje ją jako producenta, pakującego lub dystrybutora kosmetyku, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu. Jeśli nazwa Twojej firmy znajduje się na etykiecie w USA, jesteś osobą odpowiedzialną, nawet jeśli Twój zakład i pracownicy znajdują się poza Stanami Zjednoczonymi. Dlatego tak ważne są dane kontaktowe w USA na etykiecie i Twoja dokumentacja MoCRA. Nasz poradnik o wymogu podania danych kontaktowych w USA na etykiecie wyjaśnia kwestie związane z etykietą.
Sekcja 611 nie obejmuje produktów, które są jednocześnie kosmetykiem i lekiem, takich jak kremy nawilżające z filtrem przeciwsłonecznym czy szampony przeciwłupieżowe, ani produktów będących jednocześnie kosmetykiem i wyrobem medycznym. Mogą one natomiast podlegać innym uprawnieniom FDA w zakresie wycofywania produktów.
Dwuczęściowy test, który musi spełnić FDA
FDA może skorzystać z uprawnienia do nakazania wycofania tylko wtedy, gdy stwierdzi oba poniższe warunki:
- Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że kosmetyk jest niezgodny z przepisami (adulterated) w rozumieniu sekcji 601 lub błędnie oznakowany (misbranded) w rozumieniu sekcji 602 FD&C Act.
- Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że stosowanie kosmetyku lub narażenie na niego spowoduje poważne niepożądane skutki dla zdrowia lub śmierć.
Wśród czynników, które FDA wymienia jako brane pod uwagę przy tej ocenie, są dostępne dane o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz to, czy osoba odpowiedzialna nie wstrzymała dobrowolnie dystrybucji. W praktyce dokumentacja zdarzeń niepożądanych, którą marka prowadzi zgodnie z MoCRA, staje się dowodem w każdej decyzji o wycofaniu.
Krok po kroku: jak przebiega obowiązkowe wycofanie
- Możliwość dobrowolnego działania. FDA najpierw powiadamia pisemnie osobę odpowiedzialną i daje jej możliwość wstrzymania dystrybucji oraz dobrowolnego wycofania produktu w terminie i w sposób określony przez FDA.
- Nakaz wstrzymania dystrybucji. Jeśli firma odmówi lub nie podejmie wymaganych działań, FDA może nakazać jej natychmiastowe wstrzymanie dystrybucji kosmetyku. FDA może też zobowiązać firmę do powiadomienia producentów, dystrybutorów, importerów, sprzedawców detalicznych i opinii publicznej.
- Nieformalne wysłuchanie. Firma otrzymuje możliwość nieformalnego wysłuchania (informal hearing), które odbywa się nie później niż 10 dni po wydaniu nakazu, zgodnie z procedurami wysłuchań regulacyjnych FDA określonymi w 21 CFR Part 16. Wysłuchanie dotyczy tego, czy istnieją wystarczające dowody uzasadniające nakaz.
- Rozstrzygnięcie. Po umożliwieniu wysłuchania FDA uchyla nakaz, utrzymuje nakaz wstrzymania dystrybucji do określonej daty albo zmienia go w nakaz wycofania z harmonogramem i terminarzem przekazywania FDA informacji o postępach. Na tym etapie tylko komisarz FDA (FDA Commissioner) może nakazać lub uchylić wycofanie.
- Komunikacja publiczna. W przypadku zmienionego nakazu wycofania FDA zapewnia publikację komunikatu prasowego, który wskazuje produkt i opisuje ryzyko, a jeśli to możliwe, także zamieszczenie zdjęcia produktu na stronie internetowej FDA.
- Zakończenie. FDA co do zasady kończy wycofanie na podstawie 21 CFR 7.55, gdy podjęto rozsądne starania w celu usunięcia lub skorygowania produktu.
Dziesięć dni to bardzo mało czasu dla firmy, która musi przekazać informacje prawnikom, zebrać dokumentację partii i odnaleźć dane o dystrybucji w różnych strefach czasowych. Dobrowolne wycofanie na podstawie 21 CFR Part 7 pozostaje standardową ścieżką, a szybkie działanie na etapie 1 zwykle pozwala całkowicie uniknąć nakazu. Nasz poradnik o procesie wycofywania produktów przez FDA dla zagranicznych producentów wyjaśnia, jak przebiega dobrowolne wycofanie.
Co zagraniczna marka powinna mieć przygotowane
- Dokumentację dystrybucji na poziomie partii, pokazującą, którzy importerzy, dystrybutorzy, platformy handlowe i sprzedawcy detaliczni w USA otrzymali każdą partię.
- Aktualną dokumentację zdarzeń niepożądanych, z poważnymi zdarzeniami zgłoszonymi do FDA w ciągu 15 dni roboczych, jak wymaga MoCRA. Nasz artykuł o zasadzie 15 dni roboczych dla poważnych zdarzeń niepożądanych wyjaśnia ten termin.
- Wyznaczoną osobę, która może odbierać korespondencję od FDA i szybko podejmować decyzje, oraz kontakt w USA, który faktycznie odpowiada.
- Prawidłową rejestrację zakładu i listowanie produktów zgodnie z MoCRA, aby FDA i Twoi partnerzy mogli zidentyfikować produkt, jego składniki i zakład, w którym został wytworzony.
- Krótki plan wycofania: kto podejmuje decyzję, jak powiadamiani są klienci, jak wstrzymuje się zapasy oraz jak niszczy się lub koryguje sztuki objęte wycofaniem.
Prawdziwa lekcja: problemy zaczynają się od niezgłoszonych reakcji
Obowiązkowe wycofanie jest zarezerwowane dla poważnych zagrożeń, ale zwykle poprzedza je seria skarg konsumentów, których nikt nie przekazał dalej. Nasze studium przypadku wycofania produktu marki pielęgnacyjnej po niezgłoszonej reakcji pokazuje, jak rozwija się taki scenariusz. Marka, która rejestruje każdą skargę, ocenia, czy zdarzenie jest poważne, i zgłasza je na czas, daje FDA powód, by polegać na działaniach dobrowolnych.
FDABridge wspiera marki kosmetyczne w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi, rejestracji zakładu kosmetycznego i listowania produktów kosmetycznych, aby dokumentacja, o którą mogłaby poprosić FDA, była kompletna, zanim ktokolwiek o nią poprosi.
Źródła
- Wytyczne FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA, ustawa o modernizacji regulacji kosmetyków): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra