Oferta na platformie sprzedażowej może w ciągu kilku dni zaprezentować zagraniczną markę żywności lub kosmetyków klientom w USA, ale nie zmienia tego, czego wymaga FDA. Te same przepisy obowiązują niezależnie od tego, czy produkt jest sprzedawany sieci supermarketów, za pośrednictwem dystrybutora, czy bezpośrednio konsumentom na Amazonie lub we własnym sklepie internetowym marki. Platformy sprzedażowe stawiają też własne wymagania dotyczące dokumentów, które mogą różnić się od wymogów FDA, a także między poszczególnymi kategoriami produktów. Ten poradnik rozdziela te dwie kwestie: czego wymaga FDA i co przygotować, gdy platforma poprosi o dowody.
Żywność: zasady rejestracji zakładów nie zmieniają się przy sprzedaży online
Zgodnie z 21 CFR part 1, subpart H zakłady, które wytwarzają lub przetwarzają, pakują albo przechowują żywność przeznaczoną do spożycia w Stanach Zjednoczonych, muszą zarejestrować się w FDA, chyba że ma zastosowanie zwolnienie. W przypadku zagranicznej marki oznacza to zwykle fabrykę, która wytwarza żywność, oraz każdy zagraniczny zakład, który ją pakuje lub magazynuje przed eksportem. Zakład zagraniczny jest zwolniony wyłącznie wtedy, gdy jego żywność podlega dalszemu wytwarzaniu lub przetwarzaniu, w tym pakowaniu, przez inny zakład poza Stanami Zjednoczonymi, a zwolnienie to nie ma zastosowania, jeśli ten kolejny zakład jedynie dodaje oznakowanie lub wykonuje podobnie drobną czynność. Każdy zarejestrowany zakład zagraniczny musi wyznaczyć US Agent, który mieszka w Stanach Zjednoczonych lub prowadzi tam miejsce działalności.
Sprzedaż online rodzi jedno pytanie, które zwykle nie pojawia się przy sprzedaży w sklepach stacjonarnych: czy sam sprzedawca jest detalicznym zakładem żywnościowym (retail food establishment). Definicja FDA obejmuje zakład, którego podstawową funkcją jest sprzedaż żywności bezpośrednio konsumentom, przy czym kryterium jest to, czy roczna wartość sprzedaży żywności bezpośrednio konsumentom przewyższa sprzedaż na rzecz wszystkich pozostałych nabywców; przedsiębiorstwa nie są przy tym uznawane za konsumentów. Detaliczne zakłady żywnościowe są zwolnione z obowiązku rejestracji. To, czy dany sprzedawca internetowy spełnia tę definicję, zależy od okoliczności, a zwolnienie nigdy nie obejmuje zagranicznego zakładu, który wytworzył żywność.
Etykiety, uprzednie powiadomienie (Prior Notice) i FSVP
Żywność sprzedawana online musi spełniać te same wymogi dotyczące etykietowania co żywność sprzedawana w sklepach, w tym w zakresie nazwy produktu (statement of identity), ilości netto, wykazu składników, deklaracji głównych alergenów pokarmowych, oznakowania wartości odżywczej tam, gdzie jest wymagane, oraz nazwy i miejsca prowadzenia działalności producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora. Jeśli żywność jest importowana, FDA musi otrzymać uprzednie powiadomienie (Prior Notice) dla każdej przesyłki, w tym dla przesyłek handlowych wysyłanych kurierem lub międzynarodową pocztą. Jeśli żywność sprowadza importer z USA, musi on również spełnić wymogi programu weryfikacji zagranicznych dostawców (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), które obejmują weryfikację zagranicznego dostawcy. Więcej informacji zawierają artykuły uprzednie powiadomienie (Prior Notice) dla żywności importowanej oraz analiza luk FSVP dla zagranicznych dostawców żywności.
Kosmetyki: rejestracja, listing i dane kontaktowe na etykiecie zgodnie z MoCRA
W przypadku kosmetyków MoCRA wymaga, aby właściciel lub operator zakładu, który wytwarza lub przetwarza produkty kosmetyczne przeznaczone do dystrybucji w USA, zarejestrował ten zakład w FDA, a także aby osoba odpowiedzialna (responsible person), czyli producent, podmiot pakujący lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie, dokonała listingu każdego produktu kosmetycznego. Rejestracje zakładów odnawia się co dwa lata, a listingi produktów aktualizuje się co roku. Etykieta musi również zawierać krajowe dane kontaktowe w USA, za pośrednictwem których osoba odpowiedzialna może otrzymywać zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. Jeśli nazwa Państwa firmy widnieje na etykiecie jako producent, podmiot pakujący lub dystrybutor, Państwa firma jest osobą odpowiedzialną za ten produkt. Niektóre małe przedsiębiorstwa są zwolnione z obowiązku rejestracji i listingu, z wyjątkami dla niektórych rodzajów produktów; zob. kto kwalifikuje się do zwolnienia dla małych przedsiębiorstw w ramach MoCRA.
Szczegóły dotyczące listingu i etykiet omawiają artykuły jak dokonać listingu produktów kosmetycznych zgodnie z MoCRA oraz wymóg podawania danych kontaktowych na etykiecie zgodnie z MoCRA. Osoba odpowiedzialna musi również przechowywać dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo każdego produktu, jak wyjaśniono w artykule uzasadnienie bezpieczeństwa zgodnie z sekcją 608 MoCRA.
Gdy platforma sprzedażowa prosi o dokumenty
Platformy sprzedażowe mogą prosić sprzedawców o dowody rejestracji w FDA, listingu produktów, projekty graficzne etykiet lub informacje o składnikach, a ich wymagania z czasem się zmieniają. FDA nie wydaje certyfikatów rejestracji, dlatego właściwym dowodem w przypadku żywności jest numer rejestracyjny zakładu i kopia jego ważnej rejestracji, a w przypadku kosmetyków — numer rejestracyjny zakładu i numery listingów produktów z Cosmetics Direct. Należy unikać przedstawiania rejestracji jako zatwierdzenia przez FDA: FDA stwierdza, że numer rejestracyjny nie oznacza zatwierdzenia ani poparcia. Co FDA wydaje, a czego nie wydaje, wyjaśnia nasz przewodnik po certyfikatach rejestracji FDA i dowodach rejestracji.
Lista kontrolna przed wprowadzeniem produktu na rynek
- Zidentyfikować każdy zakład w łańcuchu dostaw, który wytwarza lub przetwarza, pakuje albo przechowuje żywność, i potwierdzić status rejestracji oraz US Agent każdego z nich.
- Przed drukiem zlecić weryfikację etykiety pod kątem wymogów USA, w tym alergenów i deklaracji ilości netto.
- Zorganizować uprzednie powiadomienie (Prior Notice) dla każdej przesyłki żywności, w tym próbek i małych paczek.
- W przypadku kosmetyków potwierdzić rejestrację zakładu, listing produktów i krajowe dane kontaktowe w USA na etykiecie.
- Przechowywać numery rejestracyjne, numery listingów i potwierdzenia w jednym miejscu, aby móc szybko odpowiadać na prośby platform sprzedażowych i importerów.
Jak pomaga FDABridge
FDABridge rejestruje zakłady żywnościowe i kosmetyczne, dokonuje listingu produktów kosmetycznych, weryfikuje etykiety żywności i kosmetyków pod kątem wymogów USA oraz przygotowuje uprzednie powiadomienia (Prior Notice) dla uzgodnionych przesyłek. Zakres usług określono na stronach: rejestracja zakładu żywnościowego, weryfikacja etykiet żywności, uprzednie powiadomienie (Prior Notice), rejestracja zakładu kosmetycznego, listowanie produktów kosmetycznych i weryfikacja etykiet kosmetyków, a usługę US Agent w wybranych usługach rejestracyjnych opisano na stronie US Agent. FDABridge nie jest powiązany z FDA ani z żadną platformą sprzedażową, a rejestracja lub listing nie oznaczają, że FDA zatwierdziła produkt.