Uzasadnienie bezpieczeństwa zgodnie z sekcją 608 MoCRA: jaką dokumentację muszą przechowywać zagraniczne marki kosmetyczne

MoCRA wpisała uzasadnienie bezpieczeństwa do ustawy. Sekcja 608 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) wymaga, aby osoba odpowiedzialna za produkt kosmetyczny zapewniła istnienie odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa (adequate substantiation of safety) tego produktu i przechowywała potwierdzającą je dokumentację. Dokumentacji nie składa się w FDA, a FDA nie zatwierdza kosmetyków ani ich składników przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem dodatków barwiących, dlatego słaba dokumentacja może pozostać niezauważona aż do inspekcji, dochodzenia w sprawie zdarzenia niepożądanego lub wycofania produktu. Informacje o tym, które wymogi MoCRA już obowiązują, zawiera artykuł MoCRA na koniec 2026 roku.

Na kim spoczywa ten obowiązek

Sekcja 604 definiuje osobę odpowiedzialną (responsible person) jako producenta, podmiot pakujący lub dystrybutora, którego nazwa widnieje na etykiecie. Jeśli na etykiecie widnieje nazwa zagranicznej marki, obowiązek spoczywa na tej marce, nawet jeśli produkt wytwarza producent kontraktowy, a importuje go firma z USA.

Luki mają konsekwencje prawne. Od 29 grudnia 2023 r. sekcja 601(g) uznaje produkt kosmetyczny za zafałszowany, jeśli produkt, w tym każdy jego składnik, nie ma odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa. Wprowadzenie zafałszowanego kosmetyku do obrotu międzystanowego jest czynem zabronionym na podstawie sekcji 301(a), a importowany kosmetyk, który wydaje się zafałszowany, podlega odmowie dopuszczenia do przywozu na podstawie sekcji 801(a).

Co oznacza „odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa”

Sekcja 608(c) definiuje je jako testy lub badania, prace badawcze, analizy albo inne dowody lub informacje, które eksperci posiadający wykształcenie naukowe i doświadczenie pozwalające oceniać bezpieczeństwo produktów kosmetycznych i ich składników uznają za wystarczające do uzasadnienia rozsądnej pewności, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny. Bezpieczny oznacza nieszkodliwy dla użytkowników w warunkach stosowania podanych na etykiecie lub zwyczajowych, a FDA nie może uznać produktu za szkodliwy wyłącznie dlatego, że u niektórych użytkowników może on powodować drobne i przemijające reakcje lub podrażnienia skóry.

FDA stwierdza, że ani ustawa, ani przepisy FDA nie wymagają konkretnych badań, że można wykorzystać istniejące, odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa oraz że testy na zwierzętach nie są warunkiem wprowadzenia kosmetyku do obrotu, przy czym wszystkie dane potwierdzające powinny pochodzić z metod rzetelnych naukowo. W ogłoszeniu wydanym w październiku 2026 r. na podstawie Paperwork Reduction Act FDA dodała, że osoby odpowiedzialne mają swobodę w ustalaniu, jaka dokumentacja spełnia wymogi sekcji 608(a).

Co może zawierać dokumentacja

Strona FDA dotycząca badań produktów wskazuje następujące elementy składowe:

• dane dotyczące bezpieczeństwa od dostawców składników;
• opublikowaną literaturę naukową dotyczącą składników i produktów o podobnym składzie;
• oceny Cosmetic Ingredient Review (CIR), które FDA bierze pod uwagę, ale z którymi może się nie zgodzić (zob. jak panel CIR ocenia bezpieczeństwo składników kosmetycznych);
• badania toksykologiczne lub inne, uzupełniające luki w dostępnych informacjach;
• dowody mikrobiologiczne: kosmetyki nie muszą być sterylne, ale nie mogą zawierać szkodliwych mikroorganizmów, a liczba drobnoustrojów tlenowych w przeliczeniu na gram musi być niska.

FDA zaznacza, że badania mogą być potrzebne dla każdego składnika i dla produktu gotowego, dlatego użyteczna dokumentacja wiąże dane o składnikach ze stężeniem, rodzajem produktu, obszarem aplikacji i docelowymi użytkownikami, a rozumowanie eksperta jest w niej zapisane. FDA przestrzega również, że „naturalne” lub „organiczne” pochodzenie nie gwarantuje bezpieczeństwa.

Ograniczenia i wyjątki

• Farby do włosów na bazie smoły węglowej, które spełniają warunki sekcji 601(a) dotyczące ostrzeżenia i testu płatkowego, nie podlegają sekcji 608(a), ale osoba odpowiedzialna nadal musi przechowywać dokumentację dotyczącą ich bezpieczeństwa (sekcja 608(b)).
• Kosmetyki, które podlegają również wymogom dotyczącym leków lub wyrobów medycznych, są zwolnione z sekcji 608 na podstawie sekcji 613; zob. kosmetyk czy lek: dlaczego klasyfikacja FDA ma znaczenie.
• Zwolnienie dla małych przedsiębiorstw przewidziane w sekcji 612 obejmuje wyłącznie dobrą praktykę produkcyjną oraz rejestrację i listing, a nie uzasadnienie bezpieczeństwa; zob. kto kwalifikuje się do zwolnienia dla małych przedsiębiorstw w ramach MoCRA.
• Ostrzeżenia: zgodnie z 21 CFR 740.10, przepisem z 1975 r., kosmetyk bez uzasadnienia bezpieczeństwa jest nieprawidłowo oznakowany (misbranded), chyba że na jego głównej powierzchni ekspozycyjnej (principal display panel) widnieje ostrzeżenie „Warning—The safety of this product has not been determined.” Sekcja 601(g) nie przewiduje wyjątku dla produktów opatrzonych tym ostrzeżeniem.

Gdzie uzasadnienie bezpieczeństwa styka się z innymi obowiązkami wynikającymi z MoCRA

• Listing produktów: listingi zawierają składniki produktu, w tym kompozycje zapachowe, aromaty i barwniki (sekcja 607(c)(4)), i powinny opisywać tę samą recepturę co dokumentacja bezpieczeństwa.
• Zdarzenia niepożądane: poważne zdarzenia muszą być zgłaszane w ciągu 15 dni roboczych, a dokumentacja musi być przechowywana przez sześć lat lub trzy lata w przypadku kwalifikujących się małych przedsiębiorstw (sekcja 605); nowe zgłoszenia powinny być uwzględniane w ocenie bezpieczeństwa. Zob. zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z MoCRA przez zagraniczne marki kosmetyczne.
• Kompozycje zapachowe i aromaty: jeśli FDA ma uzasadnione podstawy, by sądzić, że składniki kompozycji zapachowej lub aromatu spowodowały poważne zdarzenie niepożądane podlegające zgłoszeniu lub się do niego przyczyniły, może na piśmie zażądać listy tych składników lub ich kategorii, którą należy przekazać w ciągu 30 dni (sekcja 605(f)). Należy potwierdzić, że dostawca kompozycji zapachowych jest w stanie ją dostarczyć.
• Dostęp do dokumentacji: sekcja 610 wyłącza receptury i formuły, ale nie dane uzasadniające bezpieczeństwo, a projekt wytycznych FDA ze stycznia 2026 r. wymienia dokumentację uzasadnienia bezpieczeństwa wśród dokumentów, do których FDA może uzyskać dostęp i które może kopiować; zob. dostęp FDA do dokumentacji i obowiązkowe wycofania na podstawie MoCRA.

Jak utrzymać użyteczność dokumentacji

• Prowadzić jedną dokumentację dla każdej receptury, powiązaną z nazwą produktu w USA i numerem listingu, zawierającą recepturę amerykańską i dane dla każdego składnika w stężeniu, w jakim jest stosowany.
• Datować ocenę eksperta i przeglądać ją po zmianach receptury, dostawców, producenta lub zamierzonego zastosowania, a także po nowych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
• Jeśli dane znajdują się u producenta kontraktowego, twórcy receptury lub dostawcy kompozycji zapachowych, uzgodnić na piśmie, że osoba odpowiedzialna może je uzyskać.

Jak pomaga FDABridge

FDABridge zajmuje się zgłoszeniami i dokumentacją towarzyszącymi dokumentacji bezpieczeństwa: listingami produktów z nazwą produktu, kategorią i wykazem składników, w tym przeglądem zmian na potrzeby corocznych aktualizacji (listowanie produktów kosmetycznych); rejestracją zakładów producentów i przetwórców objętych obowiązkiem rejestracji (rejestracja zakładu kosmetycznego); a także przyjmowaniem zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, oceną ich ciężkości, składaniem formularzy MedWatch Form 3500A i przechowywaniem dokumentacji przez sześć lat (zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi). Weryfikacja etykiet obejmuje sprawdzenie deklaracji składników, ostrzeżeń, ilości netto, nazwy i adresu osoby odpowiedzialnej oraz substancji objętych ograniczeniami (weryfikacja etykiet kosmetyków). Jak wskazano na tej stronie, nie obejmuje ona oceny bezpieczeństwa składników, która pozostaje obowiązkiem osoby odpowiedzialnej. Rejestracja i listing nie są zatwierdzeniem przez FDA.

Źródła: 21 U.S.C. 361 do 364i, sekcje 601 do 613 FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 i 381, sekcje 301 i 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 października 2026 r. (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, projekt wytycznych dotyczących dostępu do dokumentacji, styczeń 2026 r. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).