MoCRA przyznała FDA dwa nowe uprawnienia wobec kosmetyków: dostęp do dokumentacji na podstawie sekcji 610 FD&C Act oraz nakazywanie obowiązkowego wycofania na podstawie sekcji 611. 23 października 2026 r. FDA ogłosiła ostateczne wytyczne dotyczące obowiązkowych wycofań kosmetyków, które przyjmują projekt z grudnia 2025 r. bez istotnych zmian. Wytyczne FDA ze stycznia 2026 r. dotyczące dostępu do dokumentacji nadal mają status projektu.
Trzy drogi dostępu do Państwa dokumentacji
- Sekcja 605: podczas inspekcji na podstawie sekcji 704 osoba odpowiedzialna musi zapewnić FDA dostęp do swojej dokumentacji zdarzeń niepożądanych, przechowywanej przez sześć lat lub trzy lata w przypadku kwalifikujących się małych przedsiębiorstw.
- Sekcja 610: jeśli FDA ma uzasadnione podstawy, by sądzić, że produkt kosmetyczny lub składnik jest prawdopodobnie zafałszowany w taki sposób, że jego stosowanie lub narażenie na niego grozi poważnymi niepożądanymi skutkami dla zdrowia lub śmiercią, osoby odpowiedzialne i zakłady muszą — po okazaniu legitymacji i pisemnego zawiadomienia — umożliwić FDA dostęp do dokumentacji potrzebnej do jego oceny i jej kopiowanie, także w odniesieniu do innych produktów prawdopodobnie dotkniętych w podobny sposób.
- Sekcja 704(a)(1): inspekcje zakładów wytwarzających i przetwarzających kosmetyki obejmują dokumentację opisaną w sekcjach 605, 606 i 610, gdy spełnione jest odpowiednie kryterium.
Sekcja 610 wyłącza receptury i formuły, dane finansowe i cenowe, dane kadrowe inne niż kwalifikacje personelu technicznego i specjalistów, dane badawcze inne niż dane uzasadniające bezpieczeństwo oraz dane sprzedażowe inne niż dane o wysyłkach. Osobą odpowiedzialną jest firma wskazana na etykiecie jako producent, podmiot pakujący lub dystrybutor, w tym zagraniczna marka.
Do jakiej dokumentacji FDA może zażądać wglądu
Zgodnie z projektem wytycznych FDA żądania na podstawie sekcji 610 są najbardziej prawdopodobne po wycofaniach, zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, reklamacjach konsumentów lub ustaleniach z inspekcji bądź pobierania próbek. Żądania mogą obejmować dokumentację prowadzoną przez firmę lub na jej rzecz, w dowolnym formacie i w dowolnym miejscu, na przykład:
- dokumentację produkcyjną oraz dokumentację przyjęcia składników i opakowań;
- dokumentację dystrybucji i stanów magazynowych oraz listy dystrybucyjne klientów;
- wyniki analiz surowców i produktów gotowych;
- dokumentację reklamacji, zdarzeń niepożądanych, wycofań i uzasadnienia bezpieczeństwa.
Podane przez FDA przykłady innych produktów „prawdopodobnie dotkniętych w podobny sposób” obejmują produkty, które mają wspólne wyposażenie, warunki produkcji, składniki, pojemniki lub zamknięcia bez odpowiedniej kontroli, wspólny wadliwy proces krytyczny lub wspólnego dostawcę wadliwych materiałów wejściowych, więc jedna wadliwa partia może rozszerzyć zakres żądania.
Odmowa dostępu ma konsekwencje
Zgodnie z projektem wytycznych odmowa dostępu do dokumentacji z sekcji 605 lub do dokumentacji objętej zakresem inspekcji na podstawie sekcji 704(a)(1), w tym dokumentacji z sekcji 610, jest czynem zabronionym na podstawie sekcji 301(e), który może prowadzić do sądowego nakazu zaprzestania (injunction) lub ścigania karnego. Sekcja 801(a) stanowi również, że importowanemu kosmetykowi odmawia się dopuszczenia do przywozu, z zastrzeżeniem sekcji 801(b), jeżeli FDA dysponuje wiarygodnymi dowodami, że osoba odpowiedzialna nie zastosowała się do sekcji 605 lub nie umożliwiła dostępu do swojej dokumentacji zdarzeń niepożądanych.
Jak przebiega obowiązkowe wycofanie
Sekcja 611 wymaga, aby FDA stwierdziła uzasadnione prawdopodobieństwo, że kosmetyk jest zafałszowany lub nieprawidłowo oznakowany oraz że jego stosowanie lub narażenie na niego spowoduje poważne niepożądane skutki dla zdrowia lub śmierć. Ostateczne wytyczne opisują dalej kolejne etapy:
- FDA pisemnie oferuje osobie odpowiedzialnej możliwość dobrowolnego wstrzymania dystrybucji i wycofania produktu.
- Jeśli nie nastąpi to w terminie i w sposób określony przez FDA, FDA może nakazać natychmiastowe wstrzymanie dystrybucji i zażądać powiadomienia podmiotów, które wytwarzają, dystrybuują, importują lub sprzedają produkt, a także opinii publicznej.
- Musi zostać zaoferowane nieformalne wysłuchanie (informal hearing) zgodnie z 21 CFR part 16, które odbywa się nie później niż 10 dni po wydaniu nakazu.
- Następnie FDA uchyla nakaz, utrzymuje go w mocy do określonej daty albo zmienia go w nakaz wycofania z obowiązkami powiadamiania, harmonogramem i planem aktualizacji. Tylko Komisarz (Commissioner) może nakazać wycofanie lub je uchylić.
FDA zapewnia, że nakazane wycofanie zostaje ogłoszone w komunikacie prasowym, a odmowa wykonania nakazu lub jego niewykonanie jest czynem zabronionym na podstawie sekcji 301(iii). Dowody, które FDA może wziąć pod uwagę, obejmują obserwacje z inspekcji, wyniki badań próbek, dane epidemiologiczne, podatność użytkowników, dane o poważnych zdarzeniach niepożądanych, reklamacje oraz to, czy osoba odpowiedzialna nie przeprowadziła dobrowolnego wycofania. Kosmetyki, które są jednocześnie lekami lub wyrobami medycznymi, nie podlegają sekcji 611.
Należy przygotować się także na dobrowolne wycofania
FDA oczekuje, że większość kosmetyków naruszających przepisy nadal będzie wycofywana dobrowolnie zgodnie z 21 CFR part 7, subpart C. Ogólne wytyczne FDA dotyczące wycofań zawarte w 21 CFR 7.59 zalecają pisemny plan awaryjny, kodowanie umożliwiające jednoznaczną identyfikację partii oraz przechowywanie dokumentacji dystrybucji dłużej niż okres przydatności produktu i przewidywany okres jego używania. Dla zagranicznej marki oznacza to:
- listę produktów w USA, dla których Państwa firma jest osobą odpowiedzialną;
- dokumentację produkcji, surowców i badań na poziomie partii, możliwą do uzyskania z Państwa fabryki lub od producenta kontraktowego;
- dokumentację wysyłek dla każdego importera, dystrybutora i platformy sprzedażowej w USA;
- wskazane z imienia i nazwiska osoby, które mogą odebrać zawiadomienie FDA i podjąć decyzję o wycofaniu, oraz porozumienia z partnerami w USA dotyczące powiadamiania klientów.
Powiązane materiały: ogólny proces wycofania omawia artykuł jak przebiegają wycofania FDA w przypadku zagranicznych producentów, termin zgłoszenia — termin zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z MoCRA, dane kontaktowe na etykiecie — wymóg podawania danych kontaktowych na etykiecie zgodnie z MoCRA, szersze działania egzekucyjne — co się dzieje, jeśli nie zgłasza się zdarzeń niepożądanych związanych z kosmetykami, dokumentację uzasadnienia bezpieczeństwa — uzasadnienie bezpieczeństwa zgodnie z sekcją 608 MoCRA, a przypadek z obszaru leków, w którym żądanie dokumentacji FDA pozostało bez odpowiedzi — Historie FDA #036. Ostateczne wytyczne FDA dotyczące wycofań podsumowuje również artykuł co ostateczne wytyczne w sprawie obowiązkowych wycofań kosmetyków oznaczają dla zagranicznych marek.
Jak pomaga FDABridge
Usługa zarządzania zdarzeniami niepożądanymi FDABridge obejmuje prowadzenie dokumentacji z sekcji 605, którą FDA może przejrzeć podczas inspekcji: przyjmowanie i rejestrowanie zgłoszeń, ocenę ich ciężkości, składanie formularzy MedWatch Form 3500A, zgłoszenia uzupełniające i przechowywanie dokumentacji przez sześć lat. Jeśli FDABridge jest zaakceptowanym US Agent zagranicznego zakładu kosmetycznego, pełni funkcję punktu kontaktowego dla komunikatów FDA związanych z tą rolą i przekazuje je zakładowi (zob. usługa US Agent). Ta rola jest odrębna od roli osoby odpowiedzialnej i sama w sobie nie obejmuje odpowiedzi na inspekcje ani reprezentacji prawnej. Rejestracja zakładu kosmetycznego, listowanie produktów kosmetycznych i weryfikacja etykiet kosmetyków obejmują dane zakładu, szczegóły listingu oraz nazwę i adres osoby odpowiedzialnej na etykiecie.
Źródła: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, ostateczne wytyczne (final guidance), październik 2026 r. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) oraz 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, projekt wytycznych (draft guidance), styczeń 2026 r. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) oraz 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 do 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 i 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).