Żywność
Zagraniczny zakład spożywczy, który musi zarejestrować się w FDA, wyznacza jednego US Agent w rejestracji zakładu żywnościowego. Agent jest łącznikiem w rutynowej i pilnej komunikacji z FDA.
Kontakt zakładu z FDA
Usługa US Agent dla zagranicznych zakładów
FDABridge zapewnia pełnienie funkcji US Agent w wybranych usługach rejestracyjnych, a wyznaczenie, przeniesienie lub dalsze pełnienie tej funkcji rozważa po analizie zakładu i jego wpisu w FDA. Podaj kategorię produktów i obecny status rejestracji, aby otrzymać pisemny zakres i wycenę.
Poproś o wycenę usługi US AgentCo obejmuje wyznaczenie
W ramach uzgodnionej usługi FDABridge zostaje wskazany jako US Agent we właściwym wpisie zakładu w FDA, pod warunkiem upoważnienia przez zakład i akceptacji przez FDA. Pełnimy funkcję punktu kontaktowego dla komunikacji FDA związanej z tą rolą i przekazujemy tę komunikację do zakładu. Dowodem wykonania jest właściwy wpis w FDA i zaakceptowane wyznaczenie.
Jeśli obsługa w pierwszym roku jest wliczona w wymieniony pakiet rejestracyjny, trwa ona 12 miesięcy od skutecznego, zaakceptowanego wyznaczenia. Obsługa nie odnawia się automatycznie. Jej kontynuacja wymaga odrębnego pisemnego zakresu, wyceny i płatności. Samodzielne wyznaczenie lub przeniesienie jest wyceniane po sprawdzeniu kategorii i wpisu; cena samodzielnej usługi nie jest publikowana.
Właściwy kontekst FDA ma znaczenie
Kosmetyki
W przypadku objętego obowiązkiem zagranicznego zakładu wytwarzającego lub przetwarzającego kosmetyki rejestracja zakładu zawiera dane kontaktowe US Agent. Ta rola jest odrębna od osoby odpowiedzialnej wskazanej dla produktów kosmetycznych.
Leki
Zagraniczny zakład farmaceutyczny podlegający rejestracji wskazuje jednego US Agent. Komunikacja FDA dotycząca rejestracji, importowanych leków i planowania inspekcji należy do tej roli regulacyjnej.
Wyroby medyczne
Zagraniczny zakład wytwarzający wyroby medyczne wskazuje jednego US Agent w procesie rejestracji. Ta rola może wspierać komunikację z FDA i planowanie inspekcji, ale sama w sobie nie obejmuje zgłaszania zdarzeń niepożądanych ani złożenia 510(k).
Zakres i ograniczenia
Samo pełnienie funkcji agenta nie obejmuje prac dotyczących DUNS lub FEI, zgłoszeń rejestracyjnych ani odnowień, zmian, listowania produktów, oceny etykiet, uprzedniego powiadomienia (Prior Notice), usług FSVP lub usług dla importerów, prac laboratoryjnych, usług agencji celnej, reprezentacji prawnej, odpowiedzi na inspekcje ani prac związanych z Import Alert i zatrzymaniem towaru (detention). Wymagają one odrębnie uzgodnionej usługi, o ile jest dostępna.
Wyznaczenie agenta nie jest zatwierdzeniem FDA ani gwarancją odprawy importowej. Zakład pozostaje odpowiedzialny za własne obowiązki regulacyjne i za prawidłowość swojego wpisu w FDA. Jeśli wskazany jest już inny agent, przed jakąkolwiek zmianą wyjaśnimy kwestię przeniesienia i datę jego skuteczności.