Krótka odpowiedź: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., chiński zakład zarejestrowany w FDA jako producent leków dostępnych bez recepty, w tym filtrów przeciwsłonecznych, nigdy nie odpowiedział na żądania FDA dotyczące dokumentacji, wydane na podstawie sekcji 704(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). 31 lipca 2026 r. FDA umieściła wszystkie leki tej firmy na Import Alert 66-79, a 27 października 2026 r. wystosowała list ostrzegawczy, w którym wskazała również barwnik anulowany przez FDA w 1966 r.
Ten artykuł streszcza publicznie dostępny list ostrzegawczy FDA i wpis w Import Alert. Firma wymieniona w tych dokumentach nie jest wskazana jako klient FDABridge, a żaden z tych dokumentów nie informuje o zachorowaniach ani o wycofaniu produktu.
Co spotkało chińskiego producenta filtrów przeciwsłonecznych?
Dokumentacja importowa wykazała wiele przesyłek do USA, w których jako producenta zgłoszono zakład w Zhaoqing w prowincji Guangdong. 1 maja 2026 r. FDA wysłała elektroniczne żądanie dokumentacji na podstawie sekcji 704(a)(4) na kontaktowy adres e-mail podany w dokumentacji rejestracyjnej firmy oraz do jej US Agent. Następnie FDA wysłała drugie żądanie elektroniczne 19 maja, 27 maja zadzwoniła do wskazanego US Agent, a 28 maja 2026 r. przesłała pisemne żądanie za pośrednictwem UPS.
Przedstawiciel zakładu pokwitował odbiór przesyłki UPS, a mimo to firma nie odpowiedziała na żadną z tych wiadomości i nie przekazała żadnej dokumentacji, choć według FDA jej żądania jasno określały, o jakie dokumenty chodzi. Nie mając czego ocenić, FDA napisała, że nie ma żadnych informacji o poziomie zapewnienia jakości leków, które w listingu wskazano jako wytwarzane w tym zakładzie.
Dlaczego FDA podjęła działania bez inspekcji fabryki?
Sekcja 704(a)(4) pozwala FDA żądać — i zobowiązuje zakłady farmaceutyczne do przekazania — dokumentacji, którą FDA mogłaby skontrolować, przed inspekcją lub zamiast niej. Ostateczne wytyczne FDA z czerwca 2025 r. dotyczące zdalnych ocen regulacyjnych (remote regulatory assessments) wskazują, że te obowiązkowe żądania składa się na Form FDA 4003 i mogą one być kierowane do osoby kontaktowej wskazanej w rejestracji. FDA może zażądać odpowiedzi w ciągu 15 dni kalendarzowych lub 30 dni, jeśli zażądano tłumaczenia, a zakład, który odmówi, może naruszać FD&C Act.
List ostrzegawczy określa odmowę dostępu do wymaganej dokumentacji lub jej skopiowania jako czyn zabroniony na podstawie sekcji 301(e). Import Alert 66-79 obejmuje leki od zagranicznych zakładów odmawiających inspekcji FDA i opiera się na sekcji 501(j), zgodnie z którą lek uznaje się za zafałszowany, gdy właściciel, operator lub agent zakładu opóźnia, uniemożliwia lub ogranicza inspekcję albo odmawia wstępu lub inspekcji. Alert wyraźnie obejmuje żądania dokumentacji na podstawie 704(a)(4), dotyczy wszystkich leków tej firmy i stanowi, że leki firm wpisanych na listę powinny co do zasady nadal podlegać zatrzymaniu do czasu przeprowadzenia inspekcji przez FDA. List zachęcał firmę do wystąpienia o taką inspekcję.
Co ujawniły listing i dokumentacja importowa?
FDA znalazła drugi problem we własnym listingu leków firmy: filtr przeciwsłoneczny wpisany jako XUEYI SKIN CARE zawiera CI 11680, który list identyfikuje jako Ext. D&C Yellow No. 5. Zgodnie z 21 CFR 81.30(d) certyfikaty tego barwnika zostały anulowane i nie wywołują skutków po 4 października 1966 r., a jego stosowanie w żywności, lekach lub kosmetykach po tej dacie powoduje zafałszowanie produktu. FDA uznała filtr przeciwsłoneczny za zafałszowany na podstawie sekcji 501(a)(4)(A) i zaznaczyła, że barwnik ten nie jest wpisanym do wykazu dodatkiem barwiącym FD&C Yellow No. 5.
FDA odnotowała również rozbieżności, które wydają się występować w elektronicznych zgłoszeniach importowych, a konkretnie niewłaściwe zadeklarowanie listingu leku. Zgodnie z 21 CFR 1.74(a)(1) podmiot dokonujący zgłoszenia celnego (entry filer) musi podać numer rejestracyjny zagranicznego zakładu farmaceutycznego oraz numer listingu leku, którym jest National Drug Code produktu. FDA poleciła firmie dopilnować, aby nadawcy, importerzy i podmioty dokonujące zgłoszeń celnych deklarowali ją jako producenta wraz z jej numerami rejestracyjnymi i numerami listingu. Przypomniała też firmie, że jej kosmetyki muszą być zgodne z FD&C Act oraz że MoCRA określa wymogi dla zakładów wytwarzających kosmetyki.
Co producent powinien był sprawdzić?
Każdy kanał, z którego próbowała skorzystać FDA, był kontrolowany przez firmę lub wskazany przez nią samą. Zgodnie z 21 CFR 207.69 oficjalna osoba kontaktowa podmiotu rejestrującego leki musi dbać o dokładność informacji rejestracyjnych i listingowych oraz przeglądać wszystkie komunikaty FDA, przekazywać je dalej i na nie odpowiadać. US Agent zagranicznego podmiotu rejestrującego musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub prowadzić tam miejsce działalności, nie może być skrzynką pocztową ani usługą odbierania połączeń i również musi przekazywać dalej komunikaty FDA oraz na nie odpowiadać. Jeśli FDA nie może skontaktować się z podmiotem rejestrującym bezpośrednio lub niezwłocznie, informacje przekazane agentowi uznaje się za przekazane podmiotowi rejestrującemu.
- Monitorować kontaktowy adres e-mail podany w rejestracji i aktualizować dane oficjalnej osoby kontaktowej oraz US Agent.
- Uzgodnić na piśmie, w jaki sposób US Agent przekazuje żądania FDA i kto w zakładzie odpowiada za udzielenie odpowiedzi.
- Wiedzieć, gdzie przechowywane są dokumentacja serii, specyfikacje, wyniki badań i procedury oraz kto je przetłumaczy, jeśli FDA o to poprosi.
- Sprawdzać status każdego barwnika w USA w odniesieniu do leków, zamiast polegać na numerze CI akceptowanym na innym rynku.
- Upewnić się, że importerzy i agenci celni deklarują faktycznego producenta, jego numer rejestracyjny i prawidłowy NDC.
- Prowadzić zgłoszenia MoCRA dotyczące kosmetyków zakładu oddzielnie od jego rejestracji farmaceutycznej i listingów leków.
Powiązane materiały
Lektura uzupełniająca: filtry przeciwsłoneczne jako leki OTC w USA, rola US Agent w zależności od rodzaju produktu, obowiązki listingowe dotyczące leków zgodnie z 21 CFR 207, zasady dotyczące barwników w kosmetykach, inspekcje i zdalne oceny zagranicznych zakładów farmaceutycznych oraz, w przypadku kosmetyków, dostęp FDA do dokumentacji i obowiązkowe wycofania na podstawie MoCRA.
Jak pomaga FDABridge
Usługa rejestracji zakładu farmaceutycznego FDABridge obejmuje rejestrację zgodnie z 21 CFR Part 207, US Agent na pierwszy rok oraz wsparcie przy corocznej ponownej rejestracji. Jako US Agent FDABridge jest punktem kontaktowym dla komunikatów FDA związanych z tą funkcją i przekazuje je zakładowi; sama usługa US Agent nie obejmuje odpowiedzi na inspekcje ani działań związanych z Import Alert (zob. usługa US Agent). Listingi leków w formacie SPL i kody podmiotu etykietującego NDC to odrębne usługi, podobnie jak zgłoszenia MoCRA w ramach rejestracji zakładu kosmetycznego i listowania produktów kosmetycznych. Rejestracja i listing nie są zatwierdzeniem przez FDA.
Źródła: list ostrzegawczy FDA do Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 października 2026 r. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, ostateczne wytyczne (final guidance), czerwiec 2025 r. (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).