Co to jest agent FDA USA i dlaczego każdy obcokrajowy obiekt potrzebuje go

Każdy obcokrajowy zakład, który zarejestruje się w FDA, czy to na żywność, kosmetyki czy leki, musi wyznaczyć agenta USA. Nie jest to opcjonalne, nie jest ono zwolnione, a nie ma alternatywnego rozwiązania, które spełniałoby wymóg. Agent USA służy jako łącznik komunikacyjny między FDA a zagranicznym obiektem. Jeśli FDA chce skontaktować się z Twoim urzędem w sprawie kontroli, wywołania, ostrzeżenia o przywozie, zdarzenia niepożądane lub jakiegokolwiek innego regulowanego związku skontaktują się z twoim agentem z USA. Jeśli twój agent jest nieosiągalny, nie reaguje lub nie istnieje, FDA traktuje to jako niezgodność z przepisami z natychmiastowymi konsekwencjami.

Co robi agent USA

Rola agenta USA jest określona w rozporządzeniu, a zakres jest mniejszy niż przypuszcza wielu zagranicznych producentów. Agent USA musi mieszkać lub prowadzić działalność w Stanach Zjednoczonych, musi być fizycznie obecny w Stanach Zjednoczonych w normalnych godzinach pracy i musi być dostępny do odpowiedzi na komunikaty FDA. Agent USA otrzymuje komunikaty od FDA w imieniu obcego zakładu, pomaga FDA w planowaniu inspekcji obcego zakładu i odpowiada na pytania FDA dotyczące rejestracji, list produktów i operacji zakładu. Agent USA nie sprawdza Twojego zakładu, nie certyfikuje Twoich produktów ani nie zatwierdza etykiet. Agent USA jest pośrednikiem komunikacyjnym.

Wymogi agenta USA według kategorii produktów

Wymóg agenta USA ma zastosowanie do wszystkich głównych kategorii produktów regulowanych przez FDA, ale przepisy szczegółowe nieznacznie różnią się. W przypadku obiektów żywnościowych wymóg pochodzi z 21 CFR część 1.227 w ramach ustawy o bioterroryzmie. W przypadku zakładów farmaceutycznych wymóg pochodzi z 21 CFR część 207. W przypadku zakładów kosmetycznych objętych MoCRA wymóg odzwierciedla model zakładów spożywczych. W przypadku zakładów wyrobów medycznych wymóg pochodzi z części 807 CFR 21. W każdym przypadku agent USA musi być identyfikowany przez nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail w rejestracji FDA obiektu. W przypadku zmiany agenta USA, urząd musi niezwłocznie zaktualizować rejestrację nie w następnym cyklu odnowy.

Co się dzieje, gdy wybierzesz niewłaściwego agenta USA?

Wiele zagranicznych producentów wyznacza agenta USA na podstawie wyłącznie kosztów, wybierając najtańszą usługę, jaką mogą znaleźć, lub wyznaczając istniejącego kontakt biznesowego z USA dystrybutora, przyjaciela, spedytorę jako swojego agenta USA bez zrozumienia konsekwencji. Problemy pojawiają się, gdy FDA naprawdę musi skontaktować się z agentem USA. Jeśli FDA zadzwoni lub wysła e-mail do agenta USA i nie otrzymuje odpowiedzi w rozsądnym terminie, agencja może zawiesić rejestrację obiektu (dla obiektów spożywczych), wszcząć działania egzekucyjne lub odmówić przesyłków z obiektu w porcie. Agent USA, który zmienił numer telefonu, wycofał się z działalności lub po prostu nie sprawdza e-maila związanego z rejestracją FDA tworzy lukę zgodności, którą obiekt zagraniczny może nie odkryć, dopóki przesyłka nie zostanie przeprowadzona lub rejestracja nie zostanie zawieszona.

Różnica między agentem z USA a importerem z USA

Zmieniają oni często amerykańskiego agenta z amerykańskim importerem. Są to oddzielne role z oddzielnymi funkcjami regulacyjnymi. Agent USA jest kontaktem regulacyjnym zarejestrowanym w FDA. Właściwy importor z USA jest podmiotem, który wprowadza towary do Stanów Zjednoczonych i jest importerem zarejestrowanym w US Customs. Jedynka jednostka może służyć jako obie, ale role są prawnie odmienne. Wyznaczenie amerykańskiego importera jako amerykańskiego agenta może wydawać się wygodne, ale tworzy zależność: jeżeli stosunek gospodarczy z importerem kończy się, jednocześnie traci się zarówno kanał przywozu, jak i kontakt regulacyjny. FDABridge zaleca utrzymanie niezależności od stosunków handlowych w celu utrzymania mianowania agenta USA, aby zmiana partnerów biznesowych nie spowodowała kryzysu regulacyjnego.

Jak FDABridge służy jako twój agent w USA

FDABridge zapewnia usługi agenta USA dla obcych obiektów spożywczych, kosmetycznych i leków. Nasz zespół jest w USA, dostępny w godzinach pracy i doświadczony w obsłudze komunikacji FDA we wszystkich kategoriach produktów. Kiedy FDA skontaktuje się z nami o Twoim obiekcie, odpowiemy natychmiast i informujemy Cię w Twoim języku. Usługa agenta USA jest włączona do naszych pakietów rejestracyjnych, więc nie ma oddzielnych opłat ani oddzielnych umów do zarządzania. Odwiedź fdabridge.com, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji lub fdabridge.com/contact, aby wyznaczyć FDABridge jako swojego agenta w USA.