Co roku 1 października FDA ustala na nowo opłaty za wyroby medyczne (medical device user fees). W roku budżetowym 2027, który trwa od 1 października 2026 r. do 30 września 2027 r., roczna opłata za rejestrację zakładu (establishment registration) wynosi $13 785. Dla większości zagranicznych producentów wyrobów medycznych jest to jedyna opłata powracająca co roku, niezależnie od tego, co dzieje się z nowymi produktami, i trzeba ją uiścić, zanim rejestracja zostanie zakończona. Oto, co liczby na FY 2027 oznaczają w praktyce.
Opłaty za wyroby medyczne w FY 2027 w skrócie
- Roczna rejestracja zakładu: $13 785. W przypadku tej opłaty nie ma obniżonej stawki dla małych firm.
- Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k): $28 653 stawka standardowa, $7 163 dla zakwalifikowanych małych firm.
- Wniosek o informację w sprawie klasyfikacji 513(g): $8 596 stawka standardowa, $4 298 dla małych firm.
- Wniosek o klasyfikację De Novo: $191 020 stawka standardowa, $47 755 dla małych firm.
- PMA, PDP, PMR lub BLA: $636 732 stawka standardowa, $159 183 dla małych firm.
Stawki dla małych firm przysługują wyłącznie firmom, które CDRH zakwalifikowało w ramach programu Small Business Determination (SBD) na bieżący rok budżetowy. Za zgłoszenie 510(k) złożone do FDA za pośrednictwem akredytowanego przez FDA zewnętrznego podmiotu oceniającego nie pobiera się opłaty.
Kto musi płacić opłatę za zakład
Większość zakładów, które muszą zarejestrować się w FDA, płaci również opłatę roczną. W przypadku firm zagranicznych dotyczy to zazwyczaj producentów, podmiotów opracowujących specyfikacje, podmiotów prowadzących produkcję i sterylizację na zlecenie, podmiotów zmieniających etykiety i przepakowujących oraz zagranicznych eksporterów wyrobów wytworzonych gdzie indziej. Niektóre rejestrowane rodzaje działalności nie wiążą się z opłatą, dlatego przed zapłatą sprawdź swoją konkretną działalność w tabeli FDA „Who Must Register, List and Pay the Fee” (Kto musi się zarejestrować, wpisać wyroby na listę i zapłacić opłatę). Nasz poradnik o rejestracji wyrobów medycznych dla zagranicznych producentów szczegółowo omawia rodzaje działalności.
FDA może zwolnić z rocznej opłaty za zakład, ale nie z opłaty za pierwszą rejestrację, niektóre małe firmy, które kwalifikują się w ramach programu SBD i wykażą, że jej uiszczenie spowodowałoby trudności finansowe. O zwolnieniu FDA decyduje indywidualnie w każdej sprawie. Nie należy zakładać, że się je otrzyma.
Okno corocznej rejestracji: od 1 października do 31 grudnia
Zakłady produkujące wyroby medyczne odnawiają rejestrację i przeglądają listowanie wyrobów co roku w okresie od 1 października do 31 grudnia. Kolejność ma znaczenie: najpierw zapłać opłatę na FY 2027 w systemie FDA Device Facility User Fee, otrzymaj numer identyfikacyjny płatności (payment identification number), a następnie dokończ coroczną rejestrację w systemie FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). Samo uiszczenie opłaty nie odnawia rejestracji. Rejestracja nieodnowiona do 31 grudnia może sprawić, że wyroby zakładu zostaną uznane za błędnie oznakowane (misbranded), co może skutkować zatrzymaniem produktów na granicy USA.
Wymogi dotyczące US Agent i listowania
Zagraniczny zakład, który ma obowiązek rejestracji, musi również wyznaczyć US Agent, który mieszka w Stanach Zjednoczonych lub ma tam miejsce prowadzenia działalności. FDA kontaktuje się z zakładem i planuje inspekcje za pośrednictwem US Agent, dlatego agent musi być osiągalny i musi potwierdzić swoje wyznaczenie. Nasz artykuł o tym, dlaczego każdy zagraniczny zakład potrzebuje US Agent, wyjaśnia tę rolę. Co roku należy też sprawdzić listowanie wyrobów: dodać nowe produkty, usunąć wycofane i potwierdzić kody produktów.
Rejestracja to nie dopuszczenie
Uiszczenie opłaty i rejestracja nie oznaczają, że FDA zatwierdziła lub dopuściła wyrób. Wiele wyrobów klasy II wymaga także zgłoszenia 510(k), a wyroby wyższego ryzyka wymagają procedury De Novo lub PMA, każda z własną opłatą podaną powyżej. Etykiety również muszą spełniać przepisy FDA. Nasz poradnik o symbolach na etykietach wyrobów medycznych na rynek USA wyjaśnia, których symboli można używać bez tekstu objaśniającego.
Lista kontrolna na FY 2027 dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych
- Potwierdź rodzaj swojej zarejestrowanej działalności i to, czy wiąże się z nią opłata za zakład.
- Zaplanuj w budżecie $13 785 na opłatę za zakład w FY 2027 i uiść ją w systemie Device Facility User Fee przed rejestracją.
- Przeprowadź coroczną rejestrację i przegląd listowania w FURLS między 1 października a 31 grudnia 2026 r.
- Upewnij się, że dane Twojego US Agent są aktualne i że agent przyjął wyznaczenie.
- Jeśli w tym roku planujesz 510(k), De Novo lub PMA, najpierw złóż wniosek o kwalifikację jako mała firma. Może to obniżyć te opłaty o mniej więcej trzy czwarte.
FDABridge zajmuje się rejestracją zakładów produkujących wyroby medyczne, listowaniem wyrobów i wyznaczeniem US Agent dla zagranicznych producentów. Opłatę FDA uiszcza się na rzecz FDA i jest ona niezależna od wynagrodzenia FDABridge za usługę.
Źródła
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (opłaty za wyroby medyczne): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (rejestracja zakładów i listowanie wyrobów): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807