Importerzy, platformy sprzedażowe i dystrybutorzy często proszą dostawcę o jego certyfikat FDA. Prośba jest zrozumiała, ale taki dokument nie istnieje w formie, jakiej oczekuje wiele osób. FDA nie wydaje certyfikatów rejestracji zakładom żywnościowym, zakładom kosmetycznym ani firmom z branży wyrobów medycznych, a w odniesieniu do zakładów żywnościowych wprost stwierdza, że nie uznaje certyfikatów drukowanych przez prywatne firmy. FDA nadaje numer rejestracyjny, a to, co stanowi dowód rejestracji przedsiębiorstwa, zależy od danego programu FDA.
Zakłady żywnościowe: numer rejestracyjny, a nie certyfikat
Wytyczne FDA dotyczące rejestracji zakładów żywnościowych są jednoznaczne. Zakłady żywnościowe nie potrzebują certyfikatu rejestracji; FDA nie wydaje certyfikatu rejestracji ani certyfikatu statusu produktu, na przykład dla żywności konserwowej o niskiej kwasowości, i nie uznaje takiego certyfikatu wystawionego przez prywatną firmę. FDA przypomina również prywatnym wystawcom, że logo FDA jest przeznaczone do oficjalnego użytku FDA, a nie do materiałów sektora prywatnego. FDA uznaje kopię ważnej rejestracji za dowód rejestracji, a nadanie numeru rejestracyjnego oznacza jedynie, że zakład jest zarejestrowany. Nie oznacza ono zatwierdzenia ani poparcia zakładu lub jego produktów przez FDA.
Gdy kupujący zadaje pytania, pomocne są trzy kolejne kwestie z wytycznych FDA. FDA nie pobiera żadnych opłat za rejestrację zakładu żywnościowego, jej odnowienie ani aktualizacje. FDA nie wymaga, aby zakład korzystał z usług zewnętrznego pośrednika przy rejestracji. Ponadto informacje o rejestracji zakładu żywnościowego są poufne: FDA ich nie publikuje, więc kupujący, który chce potwierdzić status, musi zwrócić się do samego zakładu. Rejestracje zakładów żywnościowych odnawia się między 1 października a 31 grudnia każdego parzystego roku; bieżący cykl omawia przewodnik po odnowieniu rejestracji zakładów żywnościowych w 2026 roku.
Zakłady i produkty kosmetyczne w ramach MoCRA
Ta sama zasada dotyczy kosmetyków. FDA stwierdza, że nie wydaje certyfikatów ani innych dokumentów potwierdzających zgodność w zakresie rejestracji zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne ani listingu produktów, a nadanie numeru rejestracyjnego zakładu lub numeru listingu produktu nie oznacza zatwierdzenia zakładu ani jego produktów kosmetycznych przez FDA. Rejestracje zakładów muszą być odnawiane co dwa lata, a listingi produktów muszą być aktualizowane co roku. W systemie Cosmetics Direct FDA oferuje odnowienie dwuletnie (biennial renewal) dla rejestracji ze zmianami oraz odnowienie skrócone (abbreviated renewal) dla rejestracji bez zmian. Więcej informacji zawiera przewodnik po odnowieniu rejestracji zakładu kosmetycznego zgodnie z MoCRA w 2026 roku.
Zakłady farmaceutyczne: status jest publikowany w DECRS
Rejestracja leków różni się pod jednym ważnym względem: FDA ją publikuje. Zarejestrowane zakłady farmaceutyczne widnieją w prowadzonej przez FDA bazie Drug Establishments Current Registration Site (DECRS), a leki objęte listingiem — w NDC Directory. Kupujący może więc sprawdzić status rejestracji zakładu farmaceutycznego i listingu bezpośrednio, zamiast polegać na dokumencie dostarczonym przez producenta. Zakłady farmaceutyczne odnawiają rejestrację co roku między 1 października a 31 grudnia, jak wyjaśniono w przewodniku po odnowieniu rejestracji zakładu farmaceutycznego i zbiorczym poświadczeniu braku zmian.
Wyroby medyczne
FDA stwierdza, że przedsiębiorstwa rejestrujące zakłady wyrobów medycznych nie otrzymują od FDA certyfikatu oraz że FDA nie wydaje zakładom wyrobów medycznych żadnego rodzaju certyfikatu rejestracji wyrobów.
Co przesłać kupującemu zamiast certyfikatu
- Żywność: numer rejestracyjny zakładu i kopię ważnej rejestracji, a także dane US Agent, jeśli kupujący ich potrzebuje.
- Kosmetyki: numer rejestracyjny zakładu i numery listingów produktów z Cosmetics Direct.
- Leki: numer DUNS lub FEI zakładu, aby kupujący mógł go wyszukać w DECRS, oraz numery NDC, aby mógł sprawdzić NDC Directory.
- Każdy produkt: nie należy przedstawiać rejestracji jako zatwierdzenia lub certyfikacji przez FDA ani umieszczać logo FDA na certyfikatach, opakowaniach czy materiałach marketingowych.
Co wnosi profesjonalna usługa
Rejestracja zakładu żywnościowego nie wiąże się z żadną opłatą na rzecz FDA i można jej dokonać bezpośrednio w FDA. Specjalista wnosi dokładność i ciągłość: ustala, które zakłady i produkty muszą zostać zarejestrowane lub objęte listingiem, dba o spójność danych US Agent, identyfikatorów DUNS i FEI oraz danych produktów we wszystkich systemach FDA, terminowo składa odnowienia i przygotowuje uporządkowaną dokumentację, gdy kupujący, importer lub platforma sprzedażowa poprosi o dowody. FDABridge świadczy te usługi dla żywności (rejestracja zakładu żywnościowego), kosmetyków (rejestracja zakładu kosmetycznego i listowanie produktów kosmetycznych) oraz leków (rejestracja zakładu farmaceutycznego), przy czym wybrane usługi rejestracyjne obejmują US Agent (usługa US Agent).
Informacje o identyfikatorach zawiera artykuł objaśnienie numerów rejestracyjnych FDA: FEI, DUNS i identyfikacja zakładu; pytania, które warto zadać każdemu dostawcy usług rejestracyjnych, omawia artykuł sygnały ostrzegawcze i pytania do usługodawcy rejestracji FDA, a warunki do porównania w ofercie opisuje artykuł co sprawdzić, zanim zapłacą Państwo za rejestrację FDA. Certyfikaty eksportowe to odrębny temat, omówiony w artykule kiedy zagraniczni producenci potrzebują certyfikatów eksportowych FDA.
Źródła: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).