Numery rejestracyjne FDA wyjaśnione: FEI, DUNS i jak FDA identyfikuje zagraniczne zakłady

Zagraniczni producenci żywności i leków, którzy rejestrują się w FDA, napotykają wiele numerów identyfikacyjnych w tym procesie. Numer DUNS od Dun & Bradstreet pojawia się pierwszy. Identyfikator Zakładu FDA — numer FEI — jest wydawany po rejestracji. Dokumenty potwierdzające rejestrację zawierają oba. Dokumentacja importowa odwołuje się do obu. Własne publiczne bazy danych FDA używają obu w różnych kontekstach. Zrozumienie, czym jest każdy numer, skąd pochodzi i jak FDA go używa, zapobiega zamieszaniu podczas rejestracji i operacji importowych.

Numer DUNS: identyfikator przedrejestracyjny

Numer DUNS — Data Universal Numbering System — jest dziewięciocyfrowym identyfikatorem wydawanym przez Dun & Bradstreet do identyfikacji konkretnego podmiotu gospodarczego w konkretnej lokalizacji. FDA przyjęła numer DUNS jako Unikalny Identyfikator Zakładu wymagany w zgłoszeniach rejestracyjnych zakładów żywnościowych w ramach wdrożenia Ustawy o Modernizacji Bezpieczeństwa Żywności. Każdy zagraniczny zakład żywnościowy musi uzyskać numer DUNS odpowiadający jego zarejestrowanej nazwie prawnej i adresowi fizycznemu przed złożeniem rejestracji zakładu żywnościowego FDA. Numer DUNS nie pochodzi od FDA i nie jest dokumentem FDA; jest komercyjnym identyfikatorem biznesowym, którego FDA używa w swoim procesie przyjmowania rejestracji. Po zarejestrowaniu zakładu numer DUNS pozostaje w rekordzie rejestracyjnym, ale głównym identyfikatorem używanym przez FDA jest numer FEI.

Numer FEI: własny identyfikator zakładu FDA

Identyfikator Zakładu FDA — numer FEI — jest siedmiocyfrowym numerem przypisywanym przez FDA każdemu zarejestrowanemu zakładowi. Numer FEI jest głównym wewnętrznym identyfikatorem FDA dla zakładu we wszystkich kategoriach produktów. Zakład zarejestrowany zarówno dla produktów żywnościowych, jak i lekowych będzie miał jeden numer FEI używany w obu systemach rejestracji. Numer FEI pojawia się na potwierdzeniu rejestracji, w zgłoszeniach Prior Notice, w bazie danych rejestracji zakładów FDA, w protokołach inspekcyjnych i w zapytaniach systemu importowego. Nie zmienia się, gdy zakład aktualizuje swoje informacje rejestracyjne; FEI jest przypisywany raz i towarzyszy zakładowi. Jest odrębny od numeru DUNS, który jest przypisywany przez prywatną firmę, i od numeru rejestracyjnego, który jest używany w niektórych bazach danych FDA, ale stanowi inne pole niż FEI.

Jak FDA używa tych numerów na granicy

Gdy przesyłka żywności lub leków dociera do amerykańskiego portu wjazdu, funkcjonariusze celni i FDA używają identyfikatora zakładu do sprawdzenia statusu rejestracji zakładu produkcyjnego. Zgłoszenia Prior Notice dla importu żywności muszą zawierać numer FEI zakładu produkcyjnego. Jeśli FEI jest brakujący lub nie odpowiada aktualnie zarejestrowanemu zakładowi, przesyłka może zostać wstrzymana. Wpisy importu leków odwołują się do rejestracji zakładu lekowego i kodu etykietującego, z których oba są powiązane z FEI. Zakład, którego rejestracja wygasła — co oznacza, że FEI jest w systemie, ale status rejestracji jest nieaktywny — nie może mieć legalnie importowanych produktów na podstawie tej rejestracji, nawet jeśli sam zakład jest w dobrym stanie fizycznym.

Weryfikacja i dostęp do publicznych baz danych

FDA utrzymuje publicznie przeszukiwalne bazy danych, które pozwalają importerom, dystrybutorom, brokerom celnym i regulatorom weryfikować status rejestracji zakładu. Baza danych rejestracji zakładów żywnościowych FDA może być przeszukiwana według nazwy zakładu, numeru FEI, numeru DUNS lub kraju. Dane rejestracji zakładów lekowych FDA są dostępne przez System Rejestracji i Listingu Leków FDA. Te bazy danych są aktualizowane na bieżąco w miarę przetwarzania, odnawiania lub dezaktywowania rejestracji. Nabywcy i dystrybutorzy w USA rutynowo przeszukują te bazy danych przed zakupem produktów od zagranicznych producentów, aby zweryfikować, że zakład jest aktualnie zarejestrowany i w dobrym stanie.

Jak FDABridge zarządza rekordami rejestracyjnymi dla zagranicznych zakładów

FDABridge utrzymuje kompletne rekordy rejestracyjne dla zagranicznych zakładów żywnościowych i lekowych, w tym śledzenie FEI, weryfikację DUNS i monitorowanie statusu rejestracji. Informujemy klientów o zmianach statusu, które mogą wpłynąć na ich zdolność do importowania produktów do Stanów Zjednoczonych. Odwiedź fdabridge.com/food lub fdabridge.com/drug, aby dowiedzieć się o naszych usługach rejestracyjnych, lub fdabridge.com/apply, aby rozpocząć proces.