Co roku między 1 października a 31 grudnia FDA oczekuje dwóch odrębnych zgłoszeń od firm, które wytwarzają leki na rynek amerykański lub zgłaszają je do listingu. Rejestracja zakładu musi zostać odnowiona, a każdy listing leku, który nie został złożony ani zaktualizowany w danym roku kalendarzowym, musi zostać zaktualizowany albo poświadczony jako niezmieniony. Oba zgłoszenia przypadają na ten sam trzymiesięczny okres i często przygotowuje je ta sama osoba, dlatego łatwo potraktować je jako jedno zadanie. Tak jednak nie jest. Odnowienie rejestracji zakładu nie poświadcza jego listingów, a poświadczenie listingów nie odnawia rejestracji zakładu. Zagraniczny producent, który wykona tylko jedno z nich, i tak może w styczniu stwierdzić, że jego listingi wygasły.
Rejestracja zakładu: odnawiana co roku, od 1 października do 31 grudnia
W instrukcjach FDA dotyczących rejestracji leków wskazano, że zakłady muszą odnawiać rejestrację co roku między 1 października a 31 grudnia. Rejestracja zakładu farmaceutycznego jest coroczna, w odróżnieniu od rejestracji zakładu żywnościowego, którą odnawia się w latach parzystych. Odnowienie potwierdza aktualne dane zakładu: jego nazwę i adres, numer DUNS przypisany do tej konkretnej lokalizacji, a nie numer powiązany z siedzibą główną firmy, rodzaje prowadzonej tam działalności oraz dane kontaktowe. Zakład zagraniczny musi również wskazać swojego US Agent, w tym numer DUNS US Agent, oraz importerów swoich leków. FDA zaznacza, że zakład zagraniczny musi zakończyć rejestrację, zanim jego leki będą mogły zostać zaoferowane do importu do Stanów Zjednoczonych.
Według FDA po skutecznym złożeniu zgłoszenia dane zakładu pojawiają się w bazie Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) do końca następnego dnia roboczego, z datą wygaśnięcia 31 grudnia kolejnego roku. DECRS jest publicznie dostępny, więc importerzy i klienci mogą samodzielnie sprawdzić status zakładu. Zakład, który nie dotrzyma terminu odnowienia, nie ma już aktualnej rejestracji, którą mógłby się wykazać.
Listingi leków: aktualizacja, gdy coś się zmienia, poświadczenie, gdy nic się nie zmienia
Listing leków to odrębny obowiązek wynikający z 21 CFR part 207. Każdy podmiot rejestrujący musi przeglądać i aktualizować informacje zawarte w listingu najpóźniej w czerwcu i w grudniu każdego roku, uwzględniając leki nowo wytwarzane, leki, których wytwarzania zaprzestano, leki, których wytwarzanie wznowiono, oraz każdą istotną zmianę informacji już złożonych. FDA zachęca też podmioty rejestrujące, aby aktualizowały listing w chwili, gdy następuje zmiana. Listing nowo złożony lub zaktualizowany w danym roku kalendarzowym uznaje się za poświadczony do 31 grudnia następnego roku kalendarzowego.
W przypadku listingów, które nie zostały złożone ani zaktualizowane w danym roku kalendarzowym, 21 CFR 207.57(b)(2) wymaga aktualizacji albo poświadczenia, że od ostatniej aktualizacji nic się nie zmieniło. FDA przyjmuje takie poświadczenie w formie zbiorczego poświadczenia braku zmian (blanket no-changes certification), składanego jako zgłoszenie SPL (structured product labeling). Można je złożyć wyłącznie między 1 października a 31 grudnia, czyli w tym samym okresie co odnowienie rejestracji zakładu. Poza tym okresem poświadczenie listingu wymaga złożenia zaktualizowanego lub zmienionego SPL listingu dla każdego NDC.
Co dzieje się w styczniu z listingami, które nie zostały poświadczone
W instrukcjach FDA dotyczących listingu wskazano, że co roku w styczniu FDA dezaktywuje wszystkie listingi leków stosowanych u ludzi, które nie zostały poświadczone w okresie od 1 października do 31 grudnia, a dezaktywowane listingi są usuwane z NDC Directory i innych publikacji z listingami. We własnych materiałach szkoleniowych FDA niepoświadczone listingi opisano jako wygasłe w styczniu i podlegające dezaktywacji oraz usunięciu z baz danych. W praktyce produkt przestaje pojawiać się w publicznym źródle, z którego partnerzy w łańcuchu dostaw korzystają przy wyszukiwaniu numerów NDC, a jego przywrócenie wymaga złożenia listingu, a nie spóźnionego poświadczenia.
Dezaktywacja nie zastępuje wycofania listingu (delisting). FDA zaleca podmiotom rejestrującym wycofanie z listingu produktu, który nie znajduje się już w obrocie handlowym w USA, i zwraca uwagę, że dezaktywowany listing nie jest zgodny z przepisami nawet wtedy, gdy zaprzestano wytwarzania danego leku.
Oba zgłoszenia należy planować oddzielnie
Firma posiadająca kilka zakładów i wiele numerów NDC powinna traktować koniec roku jako dwa odrębne strumienie prac: jedno odnowienie dla każdego zakładu i jedną decyzję dla każdego listingu — zaktualizować go, poświadczyć albo wycofać produkt z listingu, jeśli nie jest już wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Rozdzielenie tych strumieni ułatwia również dostrzeżenie, kiedy zmiana dotycząca zakładu, na przykład nowy US Agent lub nowy importer, ma konsekwencje dla listingów.
Lista kontrolna na koniec roku dla zagranicznych zakładów farmaceutycznych
- Potwierdzić nazwę prawną zakładu, jego adres fizyczny, numer DUNS przypisany do danej lokalizacji oraz rodzaje prowadzonej działalności.
- Potwierdzić US Agent i importerów wskazanych w rejestracji, w tym numer DUNS US Agent.
- Przejrzeć każdy aktywny NDC: czy został złożony lub zaktualizowany w tym roku kalendarzowym, czy wymaga aktualizacji, czy też może zostać objęty zbiorczym poświadczeniem braku zmian?
- Wycofać z listingu produkty, które nie znajdują się już w obrocie handlowym w USA, zamiast dopuszczać do wygaśnięcia ich listingów.
- Przechowywać potwierdzenia przyjęcia zgłoszeń, wynik wyszukiwania w DECRS i wpisy w NDC Directory razem z dokumentacją dotyczącą zgodności z przepisami.
Powiązane materiały
Wymogi, na których opierają się te zgłoszenia, wyjaśniamy w artykułach co zagraniczni producenci muszą złożyć w ramach rejestracji zakładu farmaceutycznego oraz jak zagraniczni producenci składają listingi leków zgodnie z 21 CFR 207. Strukturę numeru NDC omawia artykuł czym jest numer NDC i jak zagraniczni producenci leków go uzyskują, a przejście FDA na jednolity dwunastocyfrowy format NDC wyjaśnia przewodnik po ostatecznym rozporządzeniu w sprawie dwunastocyfrowego NDC. Odrębną propozycję z lipca 2026 r., która rozszerzyłaby krąg zagranicznych zakładów zobowiązanych do rejestracji, omawiamy w artykule o projekcie rozporządzenia z 2026 r. dotyczącym rejestracji zagranicznych zakładów farmaceutycznych.
Jak FDABridge wspiera zgłoszenia leków na koniec roku
Usługa rejestracji zakładu farmaceutycznego FDABridge obejmuje US Agent na pierwszy rok oraz wsparcie przy corocznej ponownej rejestracji. Listingi leków przygotowywane są osobno dla każdego produktu jako zgłoszenia SPL w ramach listowania leków, a wnioski o kod podmiotu etykietującego NDC obsługiwane są jako odrębna usługa. Zasady współpracy w zakresie US Agent opisano na stronie usługi US Agent. Rejestracja i listing nie oznaczają, że FDA zatwierdziła zakład lub jego leki.
Źródła: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).