Rejestracja FDA w zakładie leków dla zagranicznych producentów: Nowe proponowane zasady 2026

13 lipca 2026 roku FDA opublikowała w Rejestrze Federalnym proponowaną zasadę, która znacznie rozszerzy wymagania rejestracji zakładów farmaceutycznych dla zagranicznych producentów. Zasada dotyczy dwóch grup, które historycznie działają w szarej strefie: zagraniczne zakłady, które produkują aktywne składniki farmaceutyczne (API) dla leków sprzedawanych w USA, ale wyłącznie wysyłają te składniki do innych zagranicznych zakładów do dalszego przetwarzania, oraz zakłady zajmujące się dystrybucją produkcji. Jeśli zostanie finałowana, reguła usunie lukę w rejestracji, która według szacunków FDA dotyczy około 1625 zagranicznych zakładów na całym świecie 25 wytwarzających API dla leków markowych i około 1600 wytwarzających komponenty do leków monograficznych bez recepty.

Co się zmieniło i dlaczego

Przed tym proponowanym przepisem regulacje FDA w sprawie rejestracji zwolniły zagranicznych producentów leków z rejestracji, jeśli produkowany przez nich lek przeszedł dodatkową produkcję w innym zagranicznym zakładzie przed wjazdem do Stanów Zjednoczonych. Oznaczało to, że chiński producent API wysyłający składniki do indyjskiego wytwórcy, który następnie eksportuje gotowy lek do USA, nie musiał się zarejestrować w FDA, mimo że API ostatecznie znalazło się w łańcuchu dostaw leków w USA. W sekcji 2511 ustawy o profilaktyce pandemii zmieniono sekcję 510 (i) ustawy federalnej o spożywaniu środków spożywczych, leków i kosmetyków w celu zamknięcia tej luki. Ustawa wymaga teraz rejestracji zagranicznych przedsiębiorstw zajmujących się wytwarzaniem lub przetwarzaniem leku, który jest importowany do USA, niezależnie od tego, czy lek jest produkowany w innym miejscu poza Stanami Zjednoczonymi.

Kto musi zarejestrować się na podstawie proponowanej zasady

Wnioskowane reguły wymagałyby rejestracji od każdego zagranicznego zakładu, który produkuje, przepakowuje, przeznacza lub odbiera lek lub API, które są częścią łańcucha dostaw leku importowanego lub oferowanego do importu do Stanów Zjednoczonych. W tym przypadku są to producenci kontraktowi, producenci API, producenci pośredni oraz laboratoria badawcze, które wykonują testy uwalniania na leki przeznaczone do rynku USA. FDA specjalnie zidentyfikowała dwie kategorie obecnie niezarejestrowanych obiektów: producenci API produktów leczniczych o marce (ocenionych w 25 zakładach) i producenci komponentów leków monograficznych OTC (ocenionych w 1600 zakładach). Jeśli w Twoim zakładzie produkuje się jakiekolwiek składniki, składniki lub środki pośrednie, które kończą się w leku sprzedawanym w Stanach Zjednoczonych nawet jeśli nigdy nie wysyłasz bezpośrednio do amerykańskiego nabywcy proponowana reguła wymaga rejestracji.

Wpływy niezarejestrowania

W proponowanej regulaminie wyraźnie określono konsekwencje niezarejestrowania. Jeżeli zakład zagraniczny w górnej części nie zarejestruje się lub nie wykaże się zgodnie z wymogami, wszelkie leki importowane lub oferowane do importu, które zostały wyprodukowane w tym zakładie, będą uważane za niewłaściwe w rozumieniu ustawy FD&C. Niewłaściwie oznaczone narkotyki podlegają odmowie wjazdu w port, konfiskatowi, nakazowi i karom karnym. W przypadku nabywców i importerów w dalszym ciągu, oznacza to, że zakup API lub komponentów z niezarejestrowanych obiektów zagranicznych stwarza bezpośrednie ryzyko regulacyjne dla ich własnych produktów nawet jeśli własny obiekt importera jest w pełni zarejestrowany i zgodny z wymogami.

Okres komentarza i termin

Okres komentarza do tej proponowanej zasady kończy się 11 września 2026 r. Po przejrzeniu komentarzy FDA wyda ostateczną zasadę. Termin finalizacji nie jest określony, ale biorąc pod uwagę mandat ustawodawczy zgodnie z prawem o pandemii PREVENT, oczekuje się, że FDA postąpi stosunkowo szybko. Zagraniczni producenci, którzy wcześniej nie zarejestrowali się w FDA, powinni zacząć przygotowywać już teraz. Proces rejestracji wymaga numeru DUNS, oznaczenia agenta USA oraz dokładnych danych o zakładach i wykazie produktów, które wszystkie wymagają czasu na montaż.

Jak FDABridge pomaga w rejestracji zakładu farmaceutycznego

FDABridge zajmuje się rejestracją zakładu FDA dla zagranicznych producentów leków, w tym nabyciem numeru DUNS, mianowaniem agenta w USA, listą leków i aplikacjami kodu etykiet NDC. Jeśli jesteś zagranicznym producentem API, producentem kontraktowym lub producentem leków OTC, który jest dotknięty propozycją, nasz zespół może ocenić twoje obowiązki rejestracyjne i zarządzać procesem składania wniosków. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby zobaczyć nasze usługi rejestracji leków lub fdabridge.com/contact, aby porozmawiać z naszą ekipą.