5 marca 2026 r. FDA opublikowała ostateczne rozporządzenie (final rule) zatytułowane Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Kończy ono obecną sytuację, w której National Drug Code może mieć dziesięć cyfr w pięciu różnych konfiguracjach. Gdy rozporządzenie wejdzie w życie, każdy NDC nadany przez FDA będzie miał dwanaście cyfr w jednym, jednolitym formacie. Dla podmiotów etykietujących leki, w tym zagranicznych producentów zgłaszających leki do listingu na rynek amerykański, zmiana ma charakter administracyjny i nie jest nowym etapem zatwierdzania, ale dotyczy etykiet, kodów kreskowych, danych listingowych, systemów zamówień i każdej bazy danych, w której przechowywany jest NDC.
Kluczowe daty: wejście w życie 7 marca 2033 r., a następnie trzyletni okres przejściowy
Rozporządzenie wchodzi w życie 7 marca 2033 r., siedem lat po publikacji, a po tej dacie następuje trzyletni okres przejściowy. Do dnia wejścia w życie FDA będzie nadal nadawała dziesięciocyfrowe numery NDC; oświadczyła też, że strony, których to dotyczy, nie powinny oczekiwać ani zakładać przedłużenia terminów. FDA zamierza również opublikować bazę danych przyporządkowującą każdemu dziesięciocyfrowemu NDC jego dwunastocyfrowy odpowiednik, co najmniej do końca okresu przejściowego.
W okresie przejściowym FDA nie zamierza podejmować działań wobec produktów, których termin ważności jeszcze nie upłynął, oznakowanych dziesięciocyfrowym NDC i wprowadzonych do obrotu międzystanowego przed datą wejścia w życie. Inaczej traktowane są produkty z dziesięciocyfrowym NDC wprowadzone do obrotu po dacie wejścia w życie, a przed końcem okresu przejściowego: podlegają one działaniom egzekucyjnym, jeśli pozostaną w obrocie po zakończeniu okresu przejściowego.
Nowy format: jedna struktura 6-4-2
Obecnie NDC składa się z dziesięciu cyfr podzielonych na kod podmiotu etykietującego, kod produktu i kod opakowania, w jednej z pięciu konfiguracji: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 lub 6-4-1. Zgodnie ze zmienionym 21 CFR 207.33(b) wszystkie numery NDC nadawane przez FDA będą miały dwanaście cyfr w jednym formacie 6-4-2: sześciocyfrowy kod podmiotu etykietującego, czterocyfrowy kod produktu i dwucyfrowy kod opakowania. Nowe sześciocyfrowe kody podmiotów etykietujących nie będą zaczynać się od zera, dlatego pierwszym nowym kodem jest 100000. FDA podkreśla, że zera wiodące są częścią NDC i nie wolno ich obcinać.
Istniejące numery NDC są konwertowane, a nie nadawane na nowo
Obecne dziesięciocyfrowe numery NDC są konwertowane przez dodanie zer wiodących do segmentu podmiotu etykietującego, produktu i/lub opakowania, w zakresie potrzebnym do uzyskania struktury 6-4-2. Na przykład pięciocyfrowy kod podmiotu etykietującego otrzymuje jedno zero wiodące, a trzycyfrowy kod produktu również otrzymuje jedno zero wiodące. FDA określa tę konwersję jako zmianę o charakterze czysto technicznym i administracyjnym, a nie nadanie nowego NDC, dlatego konwersja dziesięciocyfrowego NDC na postać dwunastocyfrową nie jest traktowana jako nowy NDC do celów rejestracji leków, listingu ani opłat (user fees). Ponieważ skonwertowane kody podmiotów etykietujących zaczynają się od zera, a nowe nie, oba rodzaje kodów pozostają od siebie odróżnialne.
Kody kreskowe: UPC-A nie pomieści dwunastocyfrowego NDC
Rozporządzenie zmienia także wymóg dotyczący kodu kreskowego na etykiecie leku zawarty w 21 CFR 201.25(c). Etykiety mogą zawierać liniowy lub nieliniowy kod kreskowy, który jest zgodny z normami powszechnie uznanej międzynarodowej organizacji normalizacyjnej i jest uznawany przez właściwe centrum FDA. FDA zaznacza, że kod kreskowy UPC-A nie może zakodować dwunastocyfrowego NDC, natomiast identyfikator zastosowania GS1 (715) pozwala go zakodować w symbolach GS1-128, GS1 DataBar lub GS1 DataMatrix, które są odczytywane przez skanery wykorzystujące kamerę. Jeden kod kreskowy 2D może spełniać zarówno wymogi tego rozporządzenia, jak i wymogi dotyczące identyfikatora produktu wynikające z Drug Supply Chain Security Act, a kody liniowe i nieliniowe mogą znajdować się na tej samej etykiecie, jeżeli spełniony jest każdy mający zastosowanie wymóg.
Czego rozporządzenie nie zmienia
Rozporządzenie nie zmienia 11-cyfrowego NDC stosowanego w standardach transakcji HIPAA; FDA stwierdza, że zestawy kodów HIPAA wykraczają poza jej kompetencje, choć spodziewa się aktualizacji tego standardu. Komunikaty, które zgodnie z FD&C Act muszą zawierać NDC, po zakończeniu okresu przejściowego muszą stosować format dwunastocyfrowy. Rozporządzenie ma zastosowanie do leków stosowanych u ludzi, produktów biologicznych i leków weterynaryjnych. FDA odmówiła odmiennego traktowania produktów alergennych i utrzymała obowiązujący przepis o alternatywnym formacie dla ludzkich komórek, tkanek oraz produktów na bazie komórek i tkanek.
Jak zagraniczne podmioty etykietujące powinny się przygotować
- Zinwentaryzować każdy posiadany NDC, aż do poziomu opakowania, i odnotować jego dwunastocyfrowy odpowiednik, gdy tylko baza przyporządkowań FDA będzie dostępna.
- Sprawdzić każdy system, który przechowuje lub weryfikuje numery NDC, w tym ERP, projekty graficzne, serializację i wymianę danych z klientami w USA, pod kątem założeń o stałej długości dziesięciu cyfr.
- Zaplanować zmiany etykiet i kodów kreskowych, zwłaszcza tam, gdzie NDC jest obecnie zapisany w symbolu UPC-A.
- Uzgodnić działania z importerami, dystrybutorami i firmami pakującymi na zlecenie w USA, ponieważ te same numery NDC występują w ich systemach i dokumentach.
- W międzyczasie utrzymywać aktualność listingów: zmiana formatu nie zastępuje czerwcowych i grudniowych aktualizacji listingów ani corocznego poświadczenia braku zmian.
Do daty wejścia w życie nowe kody podmiotów etykietujących i numery NDC są nadal wydawane w formacie dziesięciocyfrowym. Uzyskanie kodu podmiotu etykietującego już teraz nie spowoduje później podwójnej pracy, ponieważ istniejące kody zostaną skonwertowane w trybie administracyjnym. Obecną dziesięciocyfrową strukturę wyjaśnia artykuł czym jest numer NDC i jak zagraniczni producenci leków go uzyskują, a obowiązki listingowe na koniec roku omawia przewodnik po odnowieniu rejestracji zakładu farmaceutycznego i zbiorczym poświadczeniu braku zmian.
Jak pomaga FDABridge
FDABridge składa do FDA wnioski o kody podmiotów etykietujących NDC w imieniu zagranicznych firm farmaceutycznych i przygotowuje listingi leków jako zgłoszenia SPL dla poszczególnych produktów. Zakres usług opisano na stronie usługi Kod podmiotu etykietującego NDC oraz na stronie usługi Listowanie leków, a pełną ofertę usług dotyczących leków przedstawia strona usług farmaceutycznych.
Źródło: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 marca 2026 r.): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm