Analiza luk FSVP: Co zagraniczni dostawcy żywności muszą udokumentować zanim przyjdą importerzy z USA

Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców — FSVP — jest zestawem wymagań ustanowionych na mocy FSMA (21 CFR Część 1, Podczęść L), który nakłada obowiązki weryfikacji zgodności na importerów żywności w USA, nie bezpośrednio na zagranicznych producentów. Jednak dokumentacja spełniająca obowiązek FSVP importera pochodzi prawie wyłącznie od zagranicznego producenta: rejestry analizy zagrożeń, dokumentacja planu bezpieczeństwa żywności, wyniki audytów, dowody kontroli dostawców i rejestry działań naprawczych. Zagraniczny dostawca żywności, który nie potrafi dostarczyć tego materiału, gdy importer w USA go zażąda, albo straci relację handlową, albo stworzy lukę zgodności FSVP narażającą importera na ryzyko regulacyjne. Oba skutki są komercyjnie szkodliwe dla zagranicznego producenta.

Czego FSVP wymaga od importera w USA

Importer w USA musi przeprowadzić pisemny FSVP dla każdego zagranicznego dostawcy każdej importowanej żywności. FSVP musi obejmować analizę zagrożeń identyfikującą znane lub rozsądnie przewidywalne zagrożenia związane z żywnością, czynności weryfikacyjne dostawcy zapewniające, że zagraniczny dostawca produkuje żywność zgodnie z wymaganiami Ustawy FD&C, procedury podejmowania działań naprawczych, gdy czynności weryfikacyjne ujawnią problem, oraz roczny przegląd FSVP. FDA audytuje importerów pod kątem zgodności z FSVP, a importer, który nie potrafi przedstawić kompletnego, aktualnego FSVP dla danego dostawcy, stoi w obliczu Pism Ostrzegawczych i potencjalnego zawieszenia uprawnień importowych. Importerzy, którzy nie mogą spełnić swoich obowiązków FSVP, przestają korzystać z dostawców, którzy to uniemożliwiają.

Co ujawnia analiza luk FSVP dla zagranicznych producentów

Analiza luk porównuje dokumentację, którą zagraniczny producent aktualnie utrzymuje, z tym, czego potrzebuje importer zgodny z FSVP w USA. Najczęstsze luki to: brak pisemnego planu bezpieczeństwa żywności (planu HACCP lub planu kontroli prewencyjnych FSMA), brak analizy zagrożeń w języku angielskim lub w formacie zgodnym z amerykańską terminologią, brak wyników audytu strony trzeciej z programu uznanego przez program akredytacji FSMA FDA (takiego jak SQF, BRC, PrimusGFS lub GlobalGAP), brak udokumentowanych procedur i rejestrów działań naprawczych oraz brak rejestrów identyfikowalności, które wspierałyby wycofanie produktu lub wycofanie z rynku w USA. Zakłady posiadające krajowe certyfikaty bezpieczeństwa żywności — ISO 22000, HACCP lub zatwierdzenia wydane przez lokalne ministerstwo — są często zaskoczone, gdy dowiadują się, że żadne z tych automatycznie nie spełnia wymagań dokumentacyjnych FSVP.

Jak importerzy w USA przeprowadzają weryfikację dostawców

FSVP pozwala na cztery rodzaje czynności weryfikacyjnych dostawcy: audyt na miejscu, pobieranie próbek i testowanie żywności, przegląd odpowiednich rejestrów bezpieczeństwa żywności dostawcy oraz przegląd planu bezpieczeństwa żywności dostawcy. Dla większości kategorii żywności o podwyższonym ryzyku — surowe składniki gotowe do spożycia, produkty wrażliwe na alergeny, produkty z profilem ryzyka mikrobiologicznego — audyt na miejscu jest domyślny. Audyt na miejscu przeprowadzony przez wykwalifikowanego audytora FSVP jest standardem, który ostrożny importer będzie stosować wobec zagranicznego dostawcy. Jeśli zagraniczny producent nigdy nie był gospodarzem audytu w stylu US-FSVP, pierwszy zazwyczaj ujawnia znaczące luki dokumentacyjne. Przygotowanie się do tego audytu — przez przeprowadzenie wewnętrznej analizy luk najpierw i zamknięcie zidentyfikowanych luk — daje producentowi kontrolę nad narracją zgodności, zanim importer przybędzie.

Praktyczne kroki, które zagraniczni producenci mogą podjąć teraz

Najużyteczniejszym pierwszym krokiem jest pisemny plan bezpieczeństwa żywności obejmujący analizę zagrożeń, kontrole prewencyjne, procedury monitorowania, rejestry działań naprawczych, czynności weryfikacyjne i program łańcucha dostaw, jeśli dotyczy. Ten dokument nie musi używać terminologii FSMA dosłownie, ale musi obejmować ten sam merytoryczny zakres. Drugim krokiem jest zidentyfikowanie, który z programów audytu stron trzecich uznanych przez FDA jest najbardziej odpowiedni dla kategorii produktowej zakładu i zaangażowanie akredytowanej jednostki certyfikującej. Trzecim krokiem jest zapewnienie, że rejestry są utrzymywane w formacie, który może być udostępniony audytorowi FSVP importera w USA — w języku angielskim, datowane i podpisane przez odpowiedzialną osobę w zakładzie.

Jak FDABridge pomaga zagranicznym dostawcom przygotować się do audytów FSVP

FDABridge weryfikuje istniejącą dokumentację bezpieczeństwa żywności pod kątem wymagań FSVP, identyfikuje luki i pomaga producentom w przygotowaniu pakietu dokumentacji, którego potrzebują importerzy w USA. Nasz przegląd obejmuje adekwatność analizy zagrożeń, strukturę planu bezpieczeństwa żywności, status certyfikacji audytowej i praktyki prowadzenia dokumentacji. Odwiedź fdabridge.com/food, aby zobaczyć nasze usługi zgodności żywności, lub fdabridge.com/contact, aby omówić sytuację Twojego zakładu.