Rejestracja kosmetyków w UE: Czego system CPNP wymaga od marek spoza UE

Rejestracja kosmetyków w UE przez system CPNP jest obowiązkowa dla każdego produktu kosmetycznego sprzedawanego w Unii Europejskiej — i jest to wymóg, który zaskakuje większość marek spoza UE. Portal Powiadamiania o Produktach Kosmetycznych (CPNP) jest centralną bazą danych UE dla produktów kosmetycznych. Każdy produkt musi być zgłoszony przez CPNP, zanim będzie mógł być legalnie wprowadzony na rynek UE. Jednak powiadomienie CPNP jest tylko jednym elementem większych ram zgodności, które obejmują wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej w UE, skompilowanie Dokumentacji Informacji o Produkcie i ukończenie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego.

Czym jest system CPNP i dlaczego istnieje

CPNP jest elektronicznym systemem powiadamiania ustanowionym na mocy Rozporządzenia UE 1223/2009, podstawowego prawa regulującego kosmetyki w Unii Europejskiej. Służy dwóm celom: daje organom nadzoru rynku kompletny rejestr każdego produktu kosmetycznego dostępnego w UE oraz daje centrom kontroli zatruć natychmiastowy dostęp do danych o składzie produktu w przypadku nagłych stanów medycznych. Każdy produkt kosmetyczny — od luksusowego serum po kostkę mydła — musi być zgłoszony przez CPNP, zanim pierwsza sztuka zostanie sprzedana.

Powiadomienie musi zawierać kategorię produktu, nazwę produktu w wersji na etykiecie, kraj pochodzenia, państwo członkowskie, w którym produkt zostanie po raz pierwszy wprowadzony na rynek, dane kontaktowe Osoby Odpowiedzialnej, formułę ramową lub dokładny skład (w zależności od kategorii produktu) oraz oryginalną etykietę produktu. Jeśli którakolwiek z tych informacji się zmieni — przeformułowanie, nowy dystrybutor, aktualizacja etykiety — powiadomienie CPNP musi zostać zaktualizowane, zanim zmieniony produkt trafi na półkę.

Wymóg Osoby Odpowiedzialnej w UE

Marki spoza UE nie mogą powiadamiać produktów przez CPNP bezpośrednio. Powiadomienie musi być złożone przez Osobę Odpowiedzialną w UE — podmiot prawny ustanowiony w ramach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), który przejmuje odpowiedzialność prawną za zgodność produktu z Rozporządzeniem UE 1223/2009. Osoba Odpowiedzialna nie jest opcjonalnym pośrednikiem. Bez niej system CPNP nie zaakceptuje powiadomienia, a produkt nie może legalnie wejść na rynek UE.

Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej wykraczają daleko poza złożenie powiadomienia. Musi przechowywać Dokumentację Informacji o Produkcie dla każdego produktu, udostępniać ją organom nadzoru rynku na żądanie, zgłaszać poważne działania niepożądane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym działanie wystąpiło, oraz podejmować działania naprawcze — w tym wycofanie produktu — jeśli produkt zostanie uznany za niezgodny. Wybór Osoby Odpowiedzialnej nie jest decyzją brandingową. Jest to prawne powołanie, które tworzy wiążące obowiązki na mocy prawa UE.

Dla marek spoza UE Osobą Odpowiedzialną jest zazwyczaj importer z siedzibą w UE (jeśli zgodzi się przyjąć tę rolę) lub zakontraktowany dostawca usług Osoby Odpowiedzialnej. Kluczowym punktem jest to, że ktoś w ramach EOG musi ponosić odpowiedzialność prawną za produkt. Dystrybutor w Dubaju, producent w Korei Południowej ani właściciel marki w Stanach Zjednoczonych nie mogą pełnić roli Osoby Odpowiedzialnej — podmiot musi mieć fizyczną siedzibę w UE lub EOG.

Dokumentacja Informacji o Produkcie i ocena bezpieczeństwa

Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE musi posiadać Dokumentację Informacji o Produkcie (PIF) skompilowaną i utrzymywaną przez Osobę Odpowiedzialną. PIF zawiera opis produktu, Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR), opis metody produkcji, dowody deklarowanych działań oraz dane dotyczące testów na zwierzętach, jeśli dotyczy. PIF musi być przechowywany przez 10 lat od wprowadzenia ostatniej partii produktu na rynek.

Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego jest najbardziej wymagającym technicznie elementem PIF. Część A CPSR obejmuje skład ilościowy i jakościowy produktu, specyfikacje fizykochemiczne, jakość mikrobiologiczną, zanieczyszczenia, informacje o opakowaniu, normalne i rozsądnie przewidywalne użycie, obliczenia ekspozycji, profile toksykologiczne każdego składnika oraz działania niepożądane. Część B to wniosek z oceny bezpieczeństwa, który musi być podpisany przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo — osobę posiadającą dyplom uniwersytecki z farmacji, toksykologii, medycyny lub pokrewnej dyscypliny, jak określono w Artykule 10 rozporządzenia.

Marki spoza UE często nie doceniają głębokości oceny bezpieczeństwa. Produkt, który jest bezpiecznie sprzedawany w USA, Japonii czy Australii od lat, nadal wymaga pełnego CPSR dla rynku UE. Wcześniejsza historia rynkowa nie zastępuje formalnej oceny. Oceniający bezpieczeństwo musi niezależnie ocenić produkt na podstawie dostarczonych danych, a wniosek musi być specyficzny dla formuły i zamierzonego użycia, jak przedstawiono na etykiecie UE.

Czym rejestracja kosmetyków w UE różni się od MoCRA w Stanach Zjednoczonych

Marki wchodzące zarówno na rynek amerykański, jak i unijny często zakładają, że wymagania dotyczące zgodności są podobne. Tak nie jest. W ramach amerykańskiego systemu MoCRA rejestracja zakładu kosmetycznego i listing produktów są składane w FDA i nie ma obowiązkowej przedrynkowej oceny bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego oceniającego. System UE wymaga pełnej oceny bezpieczeństwa, zanim produkt trafi na rynek. MoCRA nie wymaga Osoby Odpowiedzialnej — FDA komunikuje się bezpośrednio z zakładem lub jego Agentem w USA. System UE czyni Osobę Odpowiedzialną centralnym prawnym punktem kontaktowym.

Wymagania dotyczące etykietowania również się różnią. UE nakazuje listę składników z użyciem nomenklatury INCI, specyficzne symbole okresu po otwarciu (PAO), kodowanie partii i opisy produktów oparte na funkcji. Etykietowanie w USA na mocy Ustawy FD&C i Ustawy o Uczciwym Opakowaniu i Etykietowaniu ma własne wymagania dotyczące deklaracji składników, ilości netto i identyfikacji dystrybutora. Etykieta spełniająca wymagania FDA prawie nigdy nie spełni wymagań UE bez modyfikacji, i odwrotnie.

Częste błędy w powiadomieniach CPNP popełniane przez marki spoza UE

Najczęstszym błędem w zgłoszeniu CPNP jest składanie powiadomienia bez ważnego wyznaczenia Osoby Odpowiedzialnej. Powiadomienie zostanie albo odrzucone, albo, jeśli przejdzie z nieprawidłowymi danymi RP, tworzy narażenie na niezgodność, które organy nadzoru rynku mogą oznaczyć podczas rutynowych kontroli. Innym częstym błędem jest składanie powiadomienia z formułą ramową, gdy kategoria produktu wymaga danych o dokładnym składzie — lub odwrotnie. Popełnienie tego błędu oznacza, że powiadomienie nie spełnia wymagań rozporządzenia, mimo że system je zaakceptował.

Przesyłanie etykiet to kolejny obszar problemowy. CPNP wymaga oryginalnej etykiety w wersji, w jakiej pojawi się na produkcie na rynku UE, nie projektu czy etykiety z innego rynku. Przesłanie etykiety z rynku amerykańskiego z formatowaniem zgodnym z FDA nie spełni wymagań CPNP. Etykieta musi pokazywać nazwę i adres Osoby Odpowiedzialnej w UE, listę składników INCI, symbol PAO i wszystkie obowiązkowe elementy etykiety UE, zanim zostanie przesłana do systemu.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację kosmetyków w UE i powiadomienie CPNP

FDABridge zarządza pełnym procesem rejestracji kosmetyków w UE dla marek spoza UE — od wyznaczenia Osoby Odpowiedzialnej przez powiadomienie CPNP po przygotowanie Dokumentacji Informacji o Produkcie. Koordynujemy ocenę bezpieczeństwa, kompilujemy dokumentację PIF, składamy powiadomienie CPNP i utrzymujemy zgłoszenie aktualne w miarę zmian w linii produktowej. Odwiedź fdabridge.com/eu-cosmetics, aby zobaczyć nasze usługi kosmetyczne UE, lub fdabridge.com/contact, aby omówić Twoje portfolio produktów.