Żywność o niskiej kwasowości i zakwaszona w puszkach: Wymagania rejestracji FCE i SID FDA

Żywność o niskiej kwasowości w puszkach (LACF) i żywność zakwaszona (AF) podlegają oddzielnej warstwie wymagań FDA oprócz standardowej rejestracji zakładu żywnościowego. Producenci mleczka kokosowego w puszkach, pasty curry, zup w puszkach, warzyw w puszkach, ostrych sosów, marynowanych warzyw i podobnych produktów muszą ukończyć rejestrację Food Canning Establishment (FCE) i złożyć identyfikatory Scheduled Process (SID) dla każdego produktu, zanim jakakolwiek przesyłka wjedzie do Stanów Zjednoczonych. Te obowiązki wynikają z 21 CFR Część 113 (LACF) i 21 CFR Część 114 (AF) — przepisów specjalnie zaprojektowanych do kontroli Clostridium botulinum, odpornej na ciepło bakterii przetrwalnikującej, która rozwija się w beztlenowym, niskokwasowym środowisku wewnątrz zamkniętej puszki.

Co kwalifikuje się jako żywność o niskiej kwasowości lub zakwaszona w puszkach

Żywność o niskiej kwasowości w puszkach jest poddawana obróbce termicznej w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, gdzie równowagowe pH jest powyżej 4,6, a aktywność wodna powyżej 0,85. Powszechne produkty LACF obejmują warzywa w puszkach, produkty mięsne i rybne w puszkach, zupy i gulasze w puszkach, rośliny strączkowe w puszkach i produkty mleczne w puszkach. Żywność zakwaszona zaczyna z aktywnością wodną powyżej 0,85, ale jest doprowadzana do końcowego równowagowego pH 4,6 lub poniżej przez dodanie środka zakwaszającego — octu, kwasu cytrynowego lub innego spożywczego kwasu. Produkty w tej kategorii obejmują salsę, ostry sos, marynowane warzywa, relishe i fasolę w puszkach w zakwaszonej solance. Rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ obowiązujące przepisy się różnią, a zaplanowany proces dla każdego typu produktu musi odzwierciedlać kategorię, do której należy.

Rejestracja FCE: czym jest i co obejmuje

Numer Food Canning Establishment jest rejestracją na poziomie zakładu, która upoważnia zakład do wytwarzania produktów LACF lub AF na rynek amerykański. Rejestracja FCE jest składana przez Online Registration System LACF FDA i jest oddzielna od ogólnej rejestracji zakładu żywnościowego wymaganej na mocy Ustawy o Bioterroryzmie. Numer FCE identyfikuje fizyczne miejsce produkcji — jedna firma z wieloma lokalizacjami produkcyjnymi musi uzyskać numer FCE dla każdego miejsca. Rejestracja FCE nie ma daty wygaśnięcia, ale musi być aktualizowana, gdy zmieni się nazwa prawna, adres lub własność zakładu. Zakład posiadający standardową rejestrację zakładu żywnościowego, ale nieposiadający numeru FCE, nie może legalnie wysyłać produktów LACF lub AF do Stanów Zjednoczonych, niezależnie od tego, jak długo zakład jest zarejestrowany w ogólnym systemie.

Zgłoszenie SID: zaplanowane procesy dla każdego produktu

Każdy indywidualny produkt LACF lub AF musi mieć oddzielny Identyfikator Zaplanowanego Procesu złożony w FDA, zanim będzie mógł być wysłany do USA. Zgłoszenie SID opisuje zaplanowany proces — naukowo zwalidowaną kombinację czasu, temperatury, pH, aktywności wodnej i innych krytycznych czynników, które zakład będzie stosować do zniszczenia przetrwalników Clostridium botulinum w tym konkretnym produkcie. Zaplanowany proces musi być opracowany i zwalidowany przez autorytet procesowy: wykwalifikowanego naukowca żywnościowego lub inżyniera z udokumentowaną ekspertyzą w przetwarzaniu termicznym i obowiązujących przepisach FDA. FDA sama nie waliduje ani nie zatwierdza zaplanowanego procesu, ale inspektorzy przeglądają rekord SID i mogą żądać dostępu do podstawowych danych walidacyjnych. Brakujący, niekompletny lub naukowo nieuzasadniony SID jest bezpośrednią podstawą do odmowy przesyłki.

Autorytet procesowy: wąskie gardło, które większość eksporterów odkrywa za późno

Autorytet procesowy jest osobą lub organizacją — zazwyczaj laboratorium nauk o żywności, program rozszerzający uniwersytetu lub wyspecjalizowana firma konsultingowa — z udokumentowaną ekspertyzą w przetwarzaniu termicznym i znajomością 21 CFR Części 113 i 114. Autorytet procesowy ustanawia lub weryfikuje zaplanowany proces, przeprowadza lub nadzoruje wymagane badania walidacyjne (badania zaszczepione opakowaniowe lub obliczenia procesów termicznych) i wydaje list od autorytetu procesowego wspierający zgłoszenie SID. Znalezienie wykwalifikowanego autorytetu procesowego, zlecenie badań walidacyjnych i ukończenie zgłoszenia SID może trwać kilka miesięcy dla nowego produktu. Większość zagranicznych producentów odkrywa ten wymóg dopiero wtedy, gdy importer lub nabywca w USA pyta o numer SID — w tym momencie prace walidacyjne jeszcze się nie rozpoczęły, a komercyjny harmonogram już się opóźnił.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację FCE i SID

FDABridge zarządza zarówno ogólną rejestracją zakładu żywnościowego, jak i procesem zgłoszenia FCE/SID dla zagranicznych producentów LACF i AF. Obsługujemy zgłoszenie rejestracji FCE, koordynujemy z zasobami autorytetu procesowego w celu opracowania lub walidacji zaplanowanego procesu i składamy rekordy SID dla każdego produktu. Odwiedź fdabridge.com/fce-sid-registration, aby uzyskać szczegółowe informacje o usługach FCE i SID, lub fdabridge.com/food, aby zobaczyć wszystkie usługi zgłoszeń eksportu żywności.