Identyfikator zakladu FDA: przejscie z DUNS na FEI i co to oznacza dla zagranicznych zakladow

Zagraniczni producenci rejestrujacy sie w FDA musza nawigowac w systemie identyfikatorow zakladow, ktory moze byc mylacy nawet dla doswiadczonych specjalistow ds. regulacji. FDA obecnie uzywa kilku nakladajacych sie systemow identyfikacji: numeru DUNS (wydawanego przez Dun & Bradstreet), identyfikatora zakladu FDA (FEI) i unikalnego identyfikatora zakladu (UFI). Kazdy sluzy innemu celowi w infrastrukturze rejestracyjnej FDA, a relacje miedzy nimi ewoluowaly w czasie, w miare jak FDA aktualizowala swoje systemy informacyjne. Zrozumienie, ktory identyfikator jest potrzebny do ktorej rejestracji, jak kazdy uzyskac i jak ze soba wspoldzialaja, jest kluczowe dla utrzymania dokladnych i aktualnych rejestracji FDA.

Czym jest numer FEI

Identyfikator zakladu FDA (FEI) to unikalny numer przypisywany przez FDA kazdemu zakladowi, wobec ktorego agencja ma interes regulacyjny — w tym zakladom spozywczym, zakladom farmaceutycznym, zakladom wyrobow medycznych, zakladom kosmetycznym i zakladom biologicznym. FEI jest przypisywany przez FDA, nie przez rejestrujacego — jest generowany, gdy FDA tworzy rekord zakladu w swoich wewnetrznych bazach danych. FEI moze byc przypisany podczas procesu rejestracji, podczas inspekcji FDA lub gdy FDA otrzymuje informacje o zakladzie poprzez pozycje importowe lub inne interakcje regulacyjne. FEI jest uzywany wewnetrznie przez FDA do sledzenia wszystkich interakcji regulacyjnych z konkretnym zakladem, w tym rejestracji, inspekcji, Warning Letters, alertow importowych i dzialania egzekucyjnych.

Rola numeru DUNS w rejestracji FDA

Numer DUNS — dziewieciocyfrowy identyfikator wydawany przez Dun & Bradstreet — sluzy jako Unikalny Identyfikator Zakladu (UFI) dla rejestracji zakladu spozywczego FDA i rejestracji zakladu farmaceutycznego. Gdy zagraniczny producent rejestruje zaklad spozywczy lub zaklad farmaceutyczny w FDA, numer DUNS jest wymagany jako czesc zgloszenia rejestracyjnego. Numer DUNS musi odpowiadac dokladnej nazwie prawnej podmiotu i adresowi fizycznemu rejestrowanego zakladu — jakakolwiek rozbieznosc miedzy rekordem DUNS a rejestracja FDA spowoduje problemy, od opoznien w przetwarzaniu rejestracji po wstrzymania importowe, gdy dane nie sa zgodne we wszystkich systemach.

Wymagania dotyczace Unikalnego Identyfikatora Zakladu

FDA wymaga Unikalnego Identyfikatora Zakladu (UFI) do rejestracji zakladu farmaceutycznego na mocy 21 CFR Part 207 i do rejestracji zakladu spozywczego na mocy 21 CFR Part 1, Subpart H. UFI jest obecnie numerem DUNS wydawanym przez Dun & Bradstreet. FDA wdrozyla wymog UFI w celu stworzenia standaryzowanego sposobu identyfikacji zakladow w swoich roznych systemach rejestracyjnych, zmniejszajac duplikacje i poprawiajac jakosc danych. Wymog UFI oznacza, ze kazda fizyczna lokalizacja rejestrujaca sie w FDA musi miec wlasny numer DUNS — firma z wieloma zakladami produkcyjnymi musi uzyskac oddzielny numer DUNS dla kazdego zakladu, nawet jesli wszystkie zaklady naleza do tego samego podmiotu prawnego.

Jak FEI i DUNS sa ze soba powiazane

Pojedynczy zaklad moze miec zarowno numer FEI, jak i numer DUNS. FEI jest przypisywany przez FDA i jest wewnetrznym identyfikatorem, ktorego agencja uzywa we wszystkich swoich systemach. Numer DUNS jest uzyskiwany przez zaklad od Dun & Bradstreet i jest przesylany do FDA jako UFI podczas rejestracji. FDA laczy numer DUNS z FEI w swoich bazach danych, tak aby informacje z rejestracji (ktora uzywa DUNS) mogly byc polaczone z informacjami z inspekcji, pozycji importowych i dzialania egzekucyjnych (ktore uzywaja FEI). Jesli zaklad zmieni swoj numer DUNS — na przyklad z powodu zmiany nazwy podmiotu prawnego, fuzji lub zmiany adresu — rejestracja FDA musi byc zaktualizowana, aby odzwierciedlac nowy numer DUNS, a FDA utrzyma powiazanie miedzy starym a nowym numerem DUNS w swoich rejestrach.

Typowe problemy z identyfikatorami zakladow

Najczestszym problemem, z jakim spotykaja sie zagraniczni producenci, jest niezgodnosc miedzy rekordem DUNS a rejestracja FDA. Moze to wystapic, gdy nazwa prawna zakladu jest zapisana inaczej w systemie DUNS i systemie FDA (czesty problem dla firm z nazwami w pismie nielacinskim, ktore musza byc romanizowane), gdy adres zakladu jest sformatowany inaczej lub gdy rekord DUNS nie zostal zaktualizowany, aby odzwierciedlic zmiane nazwy, zmiane adresu lub restrukturyzacje korporacyjna. Te niezgodnosci moga powodowac odrzucenia rejestracji, bledy w zgloszeniach Prior Notice i wstrzymania importowe. Naprawa wymaga najpierw aktualizacji rekordu DUNS (co moze trwac tygodnie), a nastepnie aktualizacji rejestracji FDA, aby odpowiadala zaktualizowanemu rekordowi.

Jak FDABridge zarzadza identyfikatorami zakladow

FDABridge obsluguje pozyskiwanie numeru DUNS i rejestracje FDA jako zintegrowany proces, zapewniajac, ze informacje o zakladzie w rekordzie DUNS i rejestracji FDA sa spojne od poczatku. Monitorujemy rowniez zmiany, ktore moga tworzyc niezgodnosci — takie jak zmiany nazwy korporacyjnej lub aktualizacje adresow — i koordynujemy niezbedne aktualizacje w obu systemach. Odwiedz fdabridge.com, aby zobaczyc nasze uslugi rejestracyjne, lub fdabridge.com/contact, aby omowic Twoje potrzeby dotyczace identyfikatora zakladu.