Wykonanie UFI FDA: Dlaczego Twój numer DUNS może sprawiać lub przerwać dostęp do rynku w USA

Od września 2023 r. FDA prowadzi automatyczne kontrole weryfikacyjne na identyfikatorze unikalnego obiektu numer DUNS przesyłany przy każdej rejestracji obiektu żywnościowego. Nie jest to inicjatywa przyszła ani proponowana reguła. To się dzieje teraz, a obiekty, które nie sprawdzają, tracą rejestrację. Dla zagranicznych producentów żywności, którzy zależą od rynku amerykańskiego, zrozumienie krajobrazu egzekwowania UFI nie jest już opcjonalne. Jeden błąd w danych może zatrzymać eksport.

Czym jest UFI i dlaczego FDA wymaga go

Unikalny identyfikator urządzenia jest numerem, który identyfikuje w unikalny sposób każdy zakład żywności zarejestrowany w FDA. Kongres uchwalił wymóg UFI za pośrednictwem ustawy FDA o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA) w celu wzmocnienia zdolności agencji do śledzenia, śledzenia i reagowania na incydenty związane z bezpieczeństwem żywności. FDA wyznaczyła numer Data Universal Numeration System (DUNS), wydany przez Dun & Bradstreet, jako akceptowalny UFI. Każdy lokalny i zagraniczny zakład żywności, który zarejestruje się w FDA musi podać ważny, aktywny numer DUNS. Bez niego nie można przetworzyć rejestracji.

Automatyczny system weryfikacji

Przed wrześniem 2023 r. FDA zaakceptowała numery DUNS w wartości nominalnej podczas procesu rejestracji. Ośrodki mogą przesyłać numery bez krzyżowego odniesienia agencji do bazy danych Dun & Bradstreet. Zmieniło się to, gdy FDA wdrożyła automatyczny system weryfikacji, który sprawdza numery DUNS w czasie rejestracji i odnowy. System potwierdza, że numer DUNS jest aktywny, że odpowiada właściwej osobie prawnej i że fizyczny adres odpowiada rejestrowanej jednostce. Jeżeli system wykryje niezgodność, rejestracja jest oznakowana.

Co się dzieje, gdy nie uda się sprawdzić

Kiedy system FDA oznacza numer DUNS, właściciel obiektu otrzymuje powiadomienie z 30-dniowym oknem na naprawienie problemu. Poprawki mogą obejmować aktualizację dokumentacji DUNS z Dun & Bradstreet, dostarczanie dodatkowej dokumentacji do FDA lub rozwiązanie niezgodności między nazwą obiektu a dokumentacją DUNS. Jeśli urządzenie nie rozwiąże problemu w ciągu 30 dni, FDA anuluje rejestrację. Odwołana rejestracja oznacza, że produkty obiektu nie mogą legalnie wchodzić do Stanów Zjednoczonych.

Powszechne przyczyny niepowodzenia weryfikacji DUNS

Zagraniczni producenci mają problemy z weryfikacją DUNS z kilku przewidywalnych powodów. Najczęstszym jest niezgodność nazwy nazwa podmiotu prawnego w rejestrze DUNS nie pasuje do nazwy obiektu przedłożonej do FDA. Często zdarza się to, gdy firmy używają nazw handlowych, skróconych lub przetłumaczonych wersji swojej nazwy legalnej. Inne częste przyczyny są rozbieżności adresowe, zwłaszcza dla producentów w krajach, gdzie konwencje dotyczące formatowania adresów znacznie różnią się od standardów amerykańskich. Wypadłe lub nieaktywne numery DUNS wywołują również awary, zwłaszcza w przypadku obiektów, które uzyskały swoje DUNS lata temu i nigdy nie aktualizowały danych.

FDA aktywnie odwołuje rejestracje

To nie jest teoretyczne ryzyko. FDA systematycznie przegląda istniejące rejestracje i odwołuje te z nieakceptowalnymi numery DUNS. Ośrodki zarejestrowane lata temu z numerem DUNS, który nie może być sprawdzony w ramach nowego systemu, otrzymują zgłoszenia o anulowaniu. Agencja wyjaśniła, że utrzymanie ważnego UFI jest obowiązkiem trwającym, a nie jednorazowym wymogiem w chwili pierwotnej rejestracji. Każdy dwugroczny cykl odnowy wywołuje nowy test weryfikacyjny.

Wpływ na importerów z USA

Ta fala egzekwowania UFI bezpośrednio dotyczy importerów z USA. Zgodnie z przepisami FSVP importerzy muszą sprawdzić, czy ich zagraniczni dostawcy są zarejestrowani w FDA. Jeżeli rejestracja dostawcy zostanie anulowana z powodu problemu DUNS, importer nie może złożyć uprzedniego powiadomienia w odniesieniu do produktów tego dostawcy, a wszelkie przesyłki w tranzycie mogą zostać odmówione w porcie. Wyrafinowani importerzy wymagają od swoich zagranicznych dostawców dostarczenia dowodu na ważne numery DUNS jako warunek prowadzenia działalności gospodarczej.

Jak uzyskać lub zaktualizować numer DUNS

Zagraniczni producenci, którzy nie posiadają jeszcze numeru DUNS, muszą ubiegać się o to przez Dun & Bradstreet. Proces trwa zwykle od 30 do 45 dni dla wnioskodawców międzynarodowych, chociaż przyspieszenie przetwarzania jest dostępne za dodatkową opłatę. Przy skłaniu wniosku upewnij się, że nazwa, adres fizyczny i klasyfikacja firmy pasują dokładnie do rejestracji FDA. Jeśli masz już numer DUNS, sprawdź, czy zapis jest aktywny i wszystkie pola danych są aktualne. Skontaktuj się z Dun & Bradstreet, aby poprosić o kopię swojego akta i dokonać korekt przed następnym odnowieniem.

Kroki w celu ochrony rejestracji

Najpierw zalogować się do systemu rejestracji FDA i potwierdzić aktualny numer DUNS. Po drugie, skontaktuj się z Dun & Bradstreet i poproś o kopię swojego akta DUNS. Po trzecie, porównaj każde pole nazwisko prawne, adres, status firmy między rejestracją FDA a rekordem DUNS. Po czwarte, natychmiast rozwiąż wszelkie niezgodności. Po piąte, ustaw przypomnienie kalendarza, aby ponownie sprawdzić swoje rekordy DUNS co najmniej 60 dni przed każdym dwugrocznym oknem odnowy. Koszty proaktywnego weryfikacji są nieznaczne w porównaniu z kosztami anulowanej rejestracji.

30 dni okna korekty nie jest hojny

Trzydzieści dni może wydawać się rozsądne, ale dla zagranicznych producentów zajmujących się międzynarodowymi czasami przetwarzania Dun & Bradstreet jest to ograniczone. Aktualne aktualizacje danych DUNS dla obiektu znajdującego się poza Stanami Zjednoczonymi mogą trwać 30 dni. Jeśli otrzymasz powiadomienie o niepowodzeniach w weryfikacji od FDA i twój rekord DUNS musi zostać zaktualizowany, możesz być w biegu zegarem. Jedyna wiarygodna strategia to upewnienie się, że twoje dane z DUNS są dokładne, zanim FDA je sprawdzi.

FDABridge pomaga zagranicznym producentom żywności w zakresie pozyskiwania numerów DUNS, weryfikacji i zarządzania rejestracją FDA. Upewniamy się, że dane UFI pasują do rejestracji, zanim zautomatyzowany system FDA je oznaczy. Odwiedź fdabridge.com/food, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach rejestracyjnych lub skontaktuj się z adresem fdabridge.com/contact, aby omówić konkretną sytuację Twojego zakładu.