Registrasi FDA untuk Eksportir Indonesia
Kami menangani semua persyaratan FDA agar Anda dapat fokus berjualan di pasar Amerika Serikat.
Yang umumnya dibutuhkan produsen Indonesia untuk ekspor ke Amerika
Indonesia adalah salah satu pemasok produk pangan terbesar ke Amerika Serikat. Minyak sawit, makanan laut, kopi, camilan, dan minuman dari Indonesia semakin diminati di pasar Amerika.
Untuk mengekspor makanan ke Amerika, fasilitas produksi Anda biasanya perlu mendaftar ke FDA, termasuk memiliki US Agent dan nomor DUNS. Untuk kosmetik, undang-undang MoCRA 2023 mewajibkan pendaftaran fasilitas dan pendaftaran produk.
Kami telah membantu banyak produsen Indonesia menyelesaikan persyaratan ini. Seluruh proses dilakukan secara online dan kami mengurus semua dokumen untuk Anda.
Paket layanan untuk eksportir Indonesia
Paket Food Starter
USD 449
- ✓Nomor DUNS (jika diperlukan)
- ✓Pendaftaran fasilitas makanan FDA
- ✓US Agent tahun pertama
Paket Cosmetics Starter
USD 449
- ✓Perolehan Nomor FEI
- ✓Pendaftaran fasilitas kosmetik (MoCRA)
- ✓US Agent (Tahun 1 termasuk)
Pertanyaan umum dari produsen Indonesia
Apakah fasilitas makanan Indonesia perlu mendaftar ke FDA?+
Dalam kebanyakan kasus, ya. Jika fasilitas Anda memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk diekspor ke Amerika, Anda biasanya perlu mendaftar ke FDA sebelum pengiriman pertama.
Apa itu US Agent dan mengapa diperlukan?+
US Agent adalah kontak berbasis di Amerika yang terdaftar dalam pendaftaran FDA fasilitas asing. FDA menggunakan kontak ini untuk mengirim pemberitahuan atau berkomunikasi tentang pendaftaran Anda.
Berapa biaya pendaftaran FDA?+
Food Starter dan Cosmetics Starter masing-masing berbiaya layanan USD 449, tetapi cakupannya berbeda: paket makanan mencakup bantuan DUNS, paket kosmetik mencakup perolehan FEI. Keduanya mencakup pengajuan pendaftaran terkait dan US Agent tahun pertama; periksa cakupan tertulis sebelum memesan.
Apa itu nomor DUNS?+
DUNS adalah nomor identifikasi bisnis yang diterbitkan oleh Dun & Bradstreet. Banyak pengajuan FDA memerlukan nomor ini, dan kami dapat membantu Anda mendapatkannya.
Artikel untuk eksportir Indonesia
Panduan Registrasi FDA untuk Produsen Makanan di Jakarta, Surabaya, dan Bandung
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya, dan Bandung semakin banyak yang mengekspor ke Amerika. Panduan ini menjelaskan langkah-langkah pendaftaran FDA dan dokumen yang dibutuhkan.
Ekspor Kosmetik Indonesia ke Amerika: Cara Mendaftar MoCRA dan Apa yang Perlu Disiapkan
Undang-undang MoCRA Amerika mewajibkan merek kosmetik asing untuk mendaftarkan fasilitas dan produk mereka. Berikut yang perlu diketahui produsen di Jakarta dan Bali.
Apa Itu Nomor DUNS dan Mengapa Eksportir Makanan Membutuhkannya Sebelum Registrasi FDA
Nomor DUNS adalah pengenal 9 digit yang diwajibkan FDA sebelum registrasi fasilitas makanan. Inilah yang perlu diketahui eksportir Indonesia.
Cara Perusahaan Asing Mengekspor Makanan ke Amerika Serikat: Persyaratan FDA
Ekspor makanan ke AS memerlukan registrasi fasilitas FDA, nomor DUNS, US Agent, Prior Notice, dan pelabelan yang sesuai sebelum pengiriman pertama.
Apa Itu OMUFA dan Artinya bagi Produsen Obat OTC Asing
OMUFA menetapkan biaya pengguna wajib bagi produsen obat OTC. Fasilitas asing yang membuat obat OTC untuk pasar AS harus membayar biaya ini sebagai bagian dari kewajiban FDA mereka.
Registrasi Fasilitas Obat FDA: Apa yang Harus Diajukan Produsen Asing
Produsen obat asing harus mendaftarkan fasilitas mereka ke FDA sebelum mendistribusikan obat di AS. Inilah siapa yang harus mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana siklus tahunannya.
Apa Itu Nomor NDC dan Cara Produsen Obat Asing Mendapatkannya
Nomor NDC adalah pengenal wajib untuk setiap produk obat yang dijual di AS. Produsen asing harus mendapatkannya melalui proses daftar obat FDA sebelum pengiriman.
Persyaratan Pelabelan Obat FDA: Apa yang Harus Dicantumkan Produsen Asing pada Kemasan AS
Persyaratan pelabelan obat FDA menentukan tepat apa yang harus ada pada kemasan obat AS — dari panel Drug Facts hingga deklarasi alergen.
Nomor Registrasi FDA: FEI, DUNS, dan Cara FDA Mengidentifikasi Fasilitas Asing
FDA menggunakan beberapa nomor identifikasi untuk fasilitas pangan dan obat asing — FEI, DUNS, dan lainnya. Memahami setiap nomor mencegah penundaan impor yang mahal.
Inspeksi FDA terhadap Fasilitas Terdaftar Asing: Apa yang Diharapkan dan Cara Mempersiapkan Diri
FDA memiliki wewenang untuk menginspeksi fasilitas pangan dan obat asing. Memahami cara inspeksi dipicu dan apa artinya hasilnya membantu produsen asing tetap siap.
Pelabelan Kosmetik AS 2026: Persyaratan MoCRA untuk Panel Tampilan Utama
MoCRA memperkenalkan elemen pelabelan wajib baru untuk kosmetik yang dijual di AS. Merek kosmetik asing harus memperbarui label AS mereka sebelum batas waktu kepatuhan 2026.
Registrasi Fasilitas Pangan FDA Langkah demi Langkah: Panduan Proses untuk Produsen Asing
Registrasi fasilitas pangan FDA memiliki urutan langkah yang tetap — DUNS dulu, lalu US Agent, lalu pengajuan FDA. Produsen asing yang mengikuti urutan yang benar menghindari penundaan yang paling umum.
Mengapa FDA Menolak Registrasi Fasilitas Pangan: Kesalahan Umum Produsen Asing
Penolakan registrasi fasilitas pangan FDA hampir selalu dapat dicegah. Penyebab paling umum adalah ketidakcocokan DUNS, informasi US Agent yang hilang, dan kode kategori produk yang salah.
Apa Itu Nomor UFI dan Bagaimana Pengaruhnya terhadap Registrasi Fasilitas Pangan FDA
UFI — Pengenal Fasilitas Unik — adalah istilah FDA untuk pengenal yang diperlukan dalam registrasi fasilitas pangan. Nomor DUNS saat ini berfungsi sebagai peran ini.
Dokumen yang Harus Disiapkan Sebelum Memulai Registrasi Fasilitas Pangan FDA
Dokumen yang hilang adalah alasan utama registrasi fasilitas pangan FDA terhenti. Ini adalah daftar lengkap yang harus dimiliki produsen asing sebelum membuka sistem registrasi.
Sertifikat Ekspor FDA: Kapan Produsen Asing Membutuhkannya dan Cara Mendapatkannya
Sertifikat ekspor FDA mengonfirmasi status registrasi fasilitas dan kepatuhan produk untuk persyaratan impor pemerintah asing. Inilah apa yang dicakup, siapa yang menerbitkan, dan kapan dibutuhkan.
Kontrol Pencegahan FSMA: Yang Harus Ada dalam Rencana Keamanan Pangan Produsen Makanan Asing
Aturan Kontrol Pencegahan FSMA mengharuskan produsen makanan asing yang mengekspor ke AS memiliki rencana keamanan pangan terdokumentasi dengan analisis bahaya dan kontrol pencegahan.
Kepatuhan REACH untuk Produsen Non-UE: Yang Harus Diketahui Eksportir ke Eropa
REACH memengaruhi produsen asing yang mengekspor kosmetik, bahan kimia, dan bahan ke Eropa. Perusahaan non-UE harus menunjuk Perwakilan Tunggal sebelum produk dapat memasuki pasar UE.
Cara Mendapatkan Nomor DUNS untuk Registrasi FDA: Panduan Langkah demi Langkah
Mendapatkan nomor DUNS adalah langkah pertama yang diperlukan sebelum registrasi fasilitas pangan FDA. Inilah cara tepatnya produsen makanan asing mengajukan, informasi yang diperlukan, dan berapa lama prosesnya.
FAQ Nomor DUNS untuk Eksportir Makanan Asing: Pertanyaan Umum Sebelum Registrasi FDA
Eksportir makanan asing memiliki pertanyaan konsisten tentang nomor DUNS sebelum memulai registrasi FDA. FAQ ini menjawab yang paling umum — dari biaya hingga waktu hingga banyak fasilitas.
Apa Itu Nomor FEI dan Mengapa Penting bagi Setiap Fasilitas Terdaftar FDA
Nomor FEI — Pengenal Fasilitas FDA — adalah pengenal permanen FDA untuk setiap fasilitas terdaftar. Muncul dalam catatan impor, laporan inspeksi, dan basis data FDA.
Fasilitas pangan asing kehilangan kepatuhan FSMA: Konsekuensi dan cara pemulihannya
Kepatuhan FSMA bukan peristiwa satu kali. Fasilitas yang membiarkan registrasi kedaluwarsa atau gagal memenuhi persyaratan FSMA menghadapi konsekuensi yang meningkat.
Mengelola registrasi FDA untuk pangan, kosmetik, dan farmasi dalam satu perusahaan
Perusahaan yang mengekspor lebih dari satu kategori produk ke AS menghadapi kewajiban registrasi FDA yang tumpang tindih. Inilah cara membangun pendekatan kepatuhan terpadu.
Registrasi FDA untuk produsen telur dan produk telur: Cakupan produk lengkap
Telur utuh adalah kategori yang paling terlihat, tetapi persyaratan registrasi FDA untuk produk telur mencakup telur cair, telur kering, dan puluhan produk berbahan telur lainnya.
CPNP adalah apa dan apa yang sebenarnya terlibat dalam proses notifikasi kosmetik EU
CPNP adalah singkatan dari Cosmetic Products Notification Portal — portal notifikasi produk kosmetik EU. Inilah apa yang sebenarnya dibutuhkan proses notifikasi tersebut.
Pertanyaan yang paling sering diajukan produsen tentang nomor DUNS untuk registrasi FDA
Nomor DUNS adalah prasyarat untuk registrasi fasilitas pangan FDA. Ini adalah pertanyaan paling umum dari produsen asing yang perlu mendapatkan nomor DUNS sebelum mendaftar.
Mengapa setiap bisnis asing yang mengekspor ke AS membutuhkan nomor DUNS
Nomor DUNS diperlukan untuk registrasi fasilitas pangan FDA dan muncul di banyak proses pemerintah dan bisnis AS. Inilah yang perlu diketahui sebelum masuk ke pasar AS.
Cara bisnis Indonesia mendapatkan nomor DUNS untuk registrasi FDA
Produsen Indonesia yang mengekspor pangan atau kosmetik ke AS membutuhkan nomor DUNS sebelum menyelesaikan registrasi FDA. Inilah cara prosesnya bekerja dari Indonesia.
Registrasi fasilitas pangan FDA: Pertanyaan yang diajukan pendaftar pertama kali sebelum mengajukan
Pendaftar fasilitas pangan FDA pertama kali memiliki pertanyaan umum tentang siapa yang harus mendaftar, apa yang terlibat dalam prosesnya, dan apa yang terjadi setelah registrasi. Berikut jawabannya.
Panduan FDA 2018 tentang registrasi fasilitas pangan: Pengecualian pertanian yang diklarifikasi
Pada tahun 2018, FDA merilis dokumen panduan akhir yang menjawab pertanyaan tentang siapa yang harus mendaftar di bawah FSMA, dengan fokus khusus pada pengecualian pertanian dan batas-batasnya.
Mengekspor pangan dan produk konsumen ke Amerika Serikat pada 2025: Yang perlu diketahui produsen asing
AS adalah pasar impor negara tunggal terbesar di dunia. Inilah yang perlu diketahui produsen asing tentang proses impor AS untuk pangan dan produk konsumen yang diatur pada tahun 2025.
Panduan MoCRA untuk Eksportir Kosmetik Indonesia ke Amerika Serikat
UU MoCRA mewajibkan registrasi fasilitas dan pencatatan produk kosmetik di FDA. Artikel ini menjelaskan kewajiban baru bagi eksportir kosmetik Indonesia.
FDA Memperketat Verifikasi Nomor DUNS — Apa yang Harus Diketahui Produsen Indonesia
FDA kini memverifikasi nomor DUNS saat registrasi fasilitas makanan. Registrasi tanpa DUNS valid akan dibatalkan.
Perpanjangan Registrasi Fasilitas Makanan FDA 2026 — Panduan untuk Indonesia
Periode perpanjangan FDA 2026 berlangsung 1 Oktober–31 Desember. Periksa kewajiban fasilitas, akses akun, UFI, dan bukti pengajuan sebelum tenggat.
Mengapa Produsen Indonesia Butuh Mitra Kepatuhan FDA Terpadu
Kepatuhan FDA yang terpisah-pisah menimbulkan risiko besar. Mitra tunggal menyederhanakan proses dan meningkatkan kredibilitas di mata pembeli AS.
Registrasi FDA Saja Tidak Cukup — Langkah Selanjutnya untuk Produsen Indonesia
Registrasi FDA hanyalah entri direktori, bukan sertifikasi. Produsen perlu food safety plan, label yang benar, dan kepatuhan FSVP.
Registrasi pangan FDA: kedaluwarsa dan pemulihan akses
Periksa status dan riwayat pengajuan di FDA Industry Systems. Kehilangan akses, validasi tertunda, registrasi kedaluwarsa, pembatalan, dan penangguhan memerlukan tindakan yang berbeda.
Import Alert 99-32 FDA — Ketika Barang Ditolak Tanpa Pemeriksaan
Import Alert 99-32 memungkinkan FDA menolak pengiriman secara otomatis jika fasilitas masuk daftar merah. Pelajari cara menghindari dan keluar dari daftar.
Misi FDABridge
Filosofi FDABridge: setiap produsen berhak mengakses pasar AS. Hambatan regulasi tidak boleh menghalangi produk berkualitas.
Notifikasi Zat Kontak Makanan FDA untuk Produsen Kemasan Asing
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Makanan Kaleng ke Amerika Serikat: Permintaan FCE, SID, dan Proses Termal
Produsen makanan kaleng asing harus mendapatkan pendaftaran FCE dan mengajukan Proses Terjadwal dengan FDA sebelum produk yang diproses termal dapat memasuki pasar AS.
Panel Fakta Nutrisi FDA: Format Syarat Produsen Asing Salah
Panel Fakta Nutrisi AS memiliki aturan format khusus yang berbeda dari setiap negara lain.
Undang-undang Modernisasi Keselamatan Makanan dijelaskan: Bagaimana FSMA Mengubah Impor Makanan AS selamanya
FSMA memindahkan keamanan makanan AS dari penegakan reaktif ke pencegahan proaktif berikut adalah bagaimana masing-masing dari tujuh aturan utama mempengaruhi produsen makanan asing.
Program Imporwan Kelayakan Masyarakat FDA: Bagaimana VQIP mempercepat pembersihan bea cukai AS
Program Imporwan Kelayakan Masyarakat FDA menawarkan akses cepat untuk impor makanan dari fasilitas dengan catatan kepatuhan yang kuat.
Ekspor Produk Susu ke Amerika Serikat: Syarat FDA dan Tugas Umum
Produsen susu asing menghadapi persyaratan peraturan AS berlapis-lapis termasuk pendaftaran FDA, standar Grade A, dan aturan pelabelan khusus yang berbeda dari sebagian besar pasar ekspor.
Registrasi FDA untuk Produsen Kontrak: Siapa yang Mendaftar
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pengangkutan Sanitaris Makanan Manusia: Apa yang dimaksud dengan aturan FSMA untuk eksportir asing
Aturan Pengangkutan Sanitarian FSMA menetapkan persyaratan untuk kendaraan, kontrol suhu, dan catatan yang mempengaruhi bagaimana makanan mencapai pelabuhan AS dari asal asing.
Persyaratan HACCP Jus FDA Berdasarkan 21 CFR Part 120
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Rempah-rempah dan bumbu ke Amerika Serikat: Syarat FDA dan Risiko Impor
Minyak rempah menghadapi beberapa tingkat penolakan tertinggi FDA karena kontaminasi salmonella, kadar aflatoxin, dan kotoran.
FDA Formulir Registrasi Bayi: Mengapa Produsen Asing menghadapi Syarat Impor AS yang Paling Ketetapan
Ramuan bayi menghadapi persyaratan FDA yang paling ketat dari setiap kategori makanan termasuk pemberitahuan pra-pasar, tingkat nutrisi wajib, dan kontrol kualitas yang ketat di bawah 21 CFR Bagian 106 dan 107.
Apa itu Program Verifikasi Pemasok Asing dan Bagaimana Pengaruhnya pada Ekspor Anda ke AS
FSVP mengharuskan importir AS untuk memverifikasi bahwa setiap pemasok makanan asing memenuhi standar keselamatan AS dan produsen asing harus memberikan dokumentasi untuk memungkinkan verifikasi tersebut.
Bahan pangan US: GRAS, aturan yang ada dan petisi aditif
Izin asing tidak otomatis melegalkan penggunaan US.
Ekspor Permen dan Coklat ke Amerika Serikat: Standar FDA tentang Aturan Identitas dan Pelabelan
Produk cokelat dan permen AS harus memenuhi standar identitas khusus FDA di bawah 21 CFR Bagian 163 dan banyak produk asing tidak memenuhi syarat untuk menggunakan nama standar.
Program Sertifikasi Pihak Ketiga FDA: Bagaimana Audit Akreditasi Mempercepat Impor Makanan AS
Program Sertifikasi Pihak Ketiga Akreditasi FDA di bawah FSMA memungkinkan fasilitas asing yang disertifikasi untuk memenuhi syarat untuk masuk impor yang dipercepat melalui VQIP dan jalur sertifikasi wajib.
Ekspor Teh dan Kopi ke Amerika Serikat: Permintaan FDA yang Dianggap oleh Produsen Asing
Impor teh dan kopi menghadapi persyaratan FDA untuk pendaftaran fasilitas, toleransi pestisida, pelabelan, dan batas kontaminasi yang banyak produsen asing mengabaikan sampai pengiriman ditahan.
Individu yang memenuhi syarat untuk kontrol pencegahan FDA: Apa yang harus diketahui oleh fasilitas makanan asing tentang pelatihan PCQI
Setiap fasilitas makanan yang tertakluk pada FSMA Controls Preventive harus memiliki seorang yang terlatih untuk kontrol preventive yang memenuhi syarat untuk mengawasi rencana keselamatan makanan mereka.
Mengekspor Makanan beku dan kulkas ke Amerika Serikat: Rantai dingin dan FDA
Ekspor makanan beku dan kulkas ke AS harus mempertahankan integritas rantai dingin terdokumentasi dari produksi hingga pengiriman berikut adalah persyaratan FDA yang mengatur impor yang dikontrol suhu.
Pelaporan Acara Adverse MoCRA: Apa Merek Kosmetik Asing Harus Pelacak dan Laporkan ke FDA
MoCRA mengharuskan perusahaan kosmetik untuk melaporkan kejadian buruk serius ke FDA dalam 15 hari kerja dan menyimpan catatan semua kejadian buruk selama enam tahun.
Kosmetik vs Obat: Bagaimana FDA Mengelompokkan Produk dan Mengapa Penting bagi Produsen Asing
Klaim produk bukan bahannya menentukan apakah FDA mengklasifikasikannya sebagai kosmetik, obat, atau keduanya, dan klasifikasi yang salah dapat memblokir masuk Anda ke pasar AS sepenuhnya.
FDA Kosmetik Bahan Review: Bagaimana Panel CIR Evaluasi Keselamatan dan Apa Itu Berarti untuk Produk Anda
Review Ingredien Kosmetik adalah panel ahli yang didanai oleh industri yang menilai keselamatan bahan kosmetik memahami temuan CIR membantu merek asing membangun file pembuktian keselamatan yang dapat dipertahankan.
Ekspor Produk Perawatan Kulit ke Amerika Serikat: MoCRA, Peraturan Label, dan Pembatasan Bahan
Merek perawatan kulit asing harus mengikuti pendaftaran MoCRA, aturan pelabelan khusus AS, dan pembatasan bahan yang sangat berbeda dari kerangka peraturan UE dan Asia.
Konformitas produk perawatan rambut untuk pasar AS: Syarat FDA yang Harus Dipenuhi oleh Produsen Asing
Produsen perawatan rambut asing harus menavigasi pendaftaran MoCRA, pembatasan bahan, dan perbedaan penting antara produk rambut kosmetik dan produk obat OTC.
Aditif Warna dalam Kosmetik: Syarat Sertifikasi FDA Produsen Asing Harus Memahami
Setiap aditif warna yang digunakan dalam kosmetik AS harus disertifikasi FDA atau dibebaskan dari sertifikasi dan banyak warna yang disetujui di Eropa dan Asia tidak sah di Amerika Serikat.
Ekspor Aroma dan Parfum ke Amerika Serikat: Apa yang Diperlukan FDA dan Apa yang Tidak Diperlukan
FDA mengatur wangi sebagai produk kosmetik di bawah MoCRA tetapi tidak memerlukan persetujuan pra-pasar atau pengungkapan bahan wangi individu.
MoCRA Pengecualian Bisnis Kecil: Siapa yang memenuhi syarat, siapa yang tidak, dan apa yang mencakup pengecualian
MoCRA membebaskan bisnis kosmetik dengan penjualan bruto tahunan rata-rata di AS kurang dari $ 1 juta dari pendaftaran fasilitas dan daftar produk tetapi pengecualian ini memiliki pengecualian penting yang menangkap banyak merek kecil.
Produk kuku dan FDA: Permintaan Pendaftaran, Daftarkan, dan Keselamatan untuk Produsen Asing
Palis kuku, sistem gel, akrilik, dan perawatan kuku adalah kosmetik di bawah peraturan FDA tetapi produk dan klaim tertentu dapat memicu klasifikasi obat.
Klaim organik dan alami pada kosmetik di pasar AS: Apa yang Bisa dan Tidak Bisa Dikata Merek Asing
FDA tidak mendefinisikan 'benda alami' untuk kosmetik, dan klaim 'organik' diatur oleh USDA merek kosmetik asing harus menavigasi beberapa agensi dan tidak ada standar tunggal.
Pendaftaran OTC obat untuk produsen asing: Apa yang Diperlukan FDA Sebelum Anda Bisa Menjual di AS
Produsen asing obat-obatan bebas resik harus mendaftarkan pabrik mereka, mendapatkan NDC Labeler Code, daftar setiap produk, dan mematuhi monografi OTC yang berlaku sebelum menjual di Amerika Serikat.
Daftar obat FDA: Bagaimana Produsen Asing Mengirim Informasi Produk di bawah 21 CFR Bagian 207
Setiap produk obat yang dijual di Amerika Serikat harus terdaftar dengan FDA menggunakan format elektronik SPL. Berikut adalah bagaimana produsen asing menavigasi proses daftar obat.
FDA Praktek Produksi Baik Saat Ini untuk Obat-obatan: Apa yang dibutuhkan oleh bagian 21 CFR 210 dan 211
Produsen obat asing harus mematuhi peraturan CGMP FDA di bawah 21 CFR Bagian 210 dan 211 yang mencakup desain fasilitas, peralatan, kontrol produksi, pengujian, dan pencatatan.
Ekspor Produk Homeopati ke Amerika Serikat: Syarat Pendaftaran dan Kepatuhan FDA
Obat homeopati diatur sebagai obat-obatan di bawah Undang-undang FD & C dan memerlukan pendaftaran lembaga FDA, daftar NDC, dan kepatuhan dengan standar manufaktur dan labeling homeopati.
Reformasi Monografi OTC FDA: Apa yang diubah oleh UU CARES bagi produsen obat asing
UU CARES tahun 2020 merevisi sistem monografi OTC obat, menggantikan aturan-aturan yang telah puluhan tahun dengan perintah administrasi dan memperkenalkan biaya pengguna yang mempengaruhi setiap produsen OTC asing.
File Master Obat: Apa yang Produsen API Asing Harus Tahu Tentang Pengiriman DMF ke FDA
File Master Drug memungkinkan produsen API asing untuk berbagi informasi rahasia manufaktur dan kualitas dengan FDA tanpa mengungkapkan kepada pelanggan mereka.
Pemeriksaan FDA untuk Pengendalian Obat: Apa yang Harus Diharapkan oleh Produsen Asing Selama Audit GMP
Pemeriksaan FDA terhadap fasilitas obat asing memeriksa setiap aspek kepatuhan CGMP. Berikut adalah apa yang terjadi sebelum, selama, dan setelah seorang penyelidik FDA tiba di lokasi manufaktur Anda.
Ekspor Sanitisator Tangan dan Produk Antiseptik ke AS: Mengapa Mereka OTC Obat, Bukan Kosmetik
Sanitasi tangan, pencuci antiseptik, dan sabun antibakteri diatur sebagai obat OTC di Amerika Serikat bukan sebagai kosmetik dan memerlukan pendaftaran perusahaan obat, daftar NDC, dan kepatuhan monografi.
Undang-undang Biaya Pengguna Obat Resep dan Produsen Asing: Apa yang dimaksud dengan biaya PDUFA untuk masuk ke pasar
PDUFA menetapkan biaya pendirian tahunan dan biaya aplikasi yang harus dibayar setiap produsen obat asing untuk mempertahankan pendaftaran FDA dan mengajukan aplikasi obat.
FDA Label Obat: Panel Fakta OTC OTC vs Syarat Pelabelan OTC
OTC membutuhkan panel Fakta OTC di bawah 21 CFR 201.66 sementara obat resep mengikuti Aturan Label Dokter produsen asing harus menerapkan format yang benar untuk klasifikasi produk mereka.
Bagaimana CBP dan FDA Menyaring Produk Impor Bersama-sama
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
FDA Peringatan Surat ke Fasilitas Asing: Apa Arti Dan Bagaimana Menanggapi
Surat Peringatan FDA adalah pemberitahuan resmi tentang pelanggaran peraturan yang signifikan fasilitas asing harus menanggapi dalam 15 hari kerja dengan tindakan korektif khusus atau menghadapi peningkatan penegakan.
Memahami Sistem Penginderaan Risiko FDA PREDICT: Bagaimana Keputusan Impor Diperlakukan
Sistem PREDICT FDA menetapkan skor risiko untuk setiap entri impor menggunakan algoritma yang menimbang sejarah produsen, jenis produk, dan negara asal berikut adalah bagaimana cara kerjanya.
Proses Pengembalian FDA: Apa yang Harus Diketahui oleh Produsen Asing Ketika Produk Harus Dihapus dari Pasar AS
Pengembalian FDA dapat bersifat sukarela atau wajib produsen asing harus memahami sistem klasifikasi pengembalian, kewajiban mereka, dan bagaimana bekerja dengan importir AS selama penarikan produk.
Tarif dan FDA: Bagaimana kebijakan perdagangan AS mempengaruhi produsen asing yang mengekspor ke Amerika
Kepuasan FDA dan bea cukai adalah kewajiban terpisah tetapi klasifikasi tarif, perjanjian perdagangan, dan Tarif Bagian 301 semua berinteraksi dengan impor yang diatur FDA dengan cara produsen asing harus memahami.
Penipuan pendaftaran FDA: Bagaimana Mengidentifikasi Layanan Pendaftaran FDA Penipuan dan Melindungi Bisnis Anda
Pasar layanan pendaftaran FDA penuh dengan penipuan yang menargetkan produsen asing. Berikut adalah cara mengenali penyedia penipuan, sertifikat palsu, dan klaim biaya pemerintah yang berlebihan.
Apa yang Terjadi di Pelabuhan AS Ketika Produk yang Diatur FDA Anda Datang: Proses Impor Dijelaskan
Dari kedatangan kapal hingga FDA, berikut adalah apa yang terjadi dengan pengiriman makanan, obat, kosmetik, atau perangkat Anda di pelabuhan AS dan apa yang bisa salah pada setiap langkah.
Identifikasi Fasilitas FDA: Transisi dari DUNS ke FEI
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Cara Mengekspor Kosmetik, Makanan, dan Obat ke AS Pada Saat Yang Sama: Kompliasi FDA Berbagai Kategori
Perusahaan yang memproduksi makanan, kosmetik, dan obat menghadapi persyaratan pendaftaran FDA yang terpisah untuk setiap kategori.
Pelabelan Negara Asal untuk Produk yang Diatur FDA
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Berita FDA #021 Pengembalian Cinnamon Applesauce di Ekuador Mencapai Hampir 3 Juta Kantong
FDA melacak kontaminasi timah ekstrim dalam saus apel kayu manis yang dibuat di Ekuador untuk kegagalan kontrol pemasok, mendorong surat pengunduran diri dan peringatan besar.
Berita FDA #022 Satu Deteksi Udang Indonesia Triggered Recalls dan Sertifikasi Impor
Deteksi cesium-137 terkait dengan udang Indonesia menyebabkan pengunduran, peringatan impor, dan FDA pertama kali menggunakan otoritas sertifikasi impor untuk makanan tertentu.
Berita FDA #023 Krim kecantikan Merkurius Pakistan Termasuk dalam Daftar Penangkapan FDA
Alert impor kosmetik FDA saat ini menamakan beberapa krim pencahayaan kulit Pakistan untuk merkuri, yang memungkinkan penahanan tanpa pemeriksaan fisik.
Berita FDA #024 Gel Aloe Vera Cina Menjadi Obat yang Tidak Disetujui Karena Klaimnya
FDA menempatkan gel aloe vera buatan China di peringatan impor obat yang tidak disetujui setelah label dan situs webnya mempromosikan penggunaan sunburn, antiseptik, jerawat, dan gigitan serangga.
Berita FDA #025 EU Safety Gate menunjukkan mengapa pemberitahuan CPNP bukanlah persetujuan produk
Data Safety Gate 2025 Eropa menempatkan kosmetik di tempat pertama di antara peringatan produk berbahaya, menunjukkan mengapa nomor pemberitahuan CPNP tidak pernah menggantikan kepatuhan UE penuh.
Berita FDA #026 Anjing Marinasi dari Pengolahan Makanan Laut Yunani Mencapai Daftar Penangguhan HACCP FDA
FDA daftarkan anchovies marinated dan hering dingin yang diproses oleh pengolah Yunani untuk ditahan setelah menemukan penyimpangan HACCP makanan laut yang serius.
Berita FDA #027 Sebuah Tahini Israel Mengingat Terungkap Risiko Salmonella Berulang di Sesame Paste
Wabah Salmonella delapan penyakit yang terkait dengan tahini menyebabkan seorang produsen Israel menarik kembali dan menjadi bagian dari tinjauan FDA yang lebih luas tentang kasus berulang.
Berita FDA #028 Sebuah Pistachio Turki Ditangkap karena Gandum Tersembunyi Di Dalam Kunefe
FDA terdaftar isi pistachio Turki untuk penahanan karena label bernama kunefe tetapi tidak menyatakan gandum yang terkandung dalam bahan senyawa.
Berita FDA #029 Produk buah delima Azerbaijan tetap di daftar penahanan warna ilegal FDA
Pemberitahuan impor FDA saat ini masih mencantumkan buah pir dan jus buah delima dari sebuah perusahaan Azerbaijan setelah penemuan warna merah yang tidak diizinkan.
Kisah FDA #030 Sebuah prosesor ikan pedang Chili Mencapai Daftar Penangguhan HACCP Makanan Laut FDA
FDA daftar ikan pedang beku, dikemas vakum dari prosesor Chili setelah menemukan celah dalam identifikasi bahaya, batas kritis, dan pemantauan.
FDA Stories #031 Penemuan Salmonella Berulang-ulang Menempatkan Papaya Meksiko Dibawah Alert Impor FDA di Seluruh Negara
FDA menemukan Salmonella pada 15.6% dari papaya Meksiko yang disampel pada tahun 2011 dan menggunakan bukti wabah dan pengambilan sampel untuk menetapkan peringatan impor di seluruh negeri.
Siap ekspor ke Amerika Serikat?
Mulai pendaftaran FDA Anda hari ini. Kami memandu Anda di setiap langkah.