Aditif Warna dalam Kosmetik: Syarat Sertifikasi FDA Produsen Asing Harus Memahami

Aditif warna adalah salah satu aspek yang paling ketat diatur hukum kosmetik AS, dan mereka sering menjadi sumber masalah kepatuhan untuk produsen asing. Di bawah Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, tidak ada aditif warna yang dapat digunakan dalam produk kosmetik yang didistribusikan di Amerika Serikat kecuali telah secara khusus diizinkan oleh FDA untuk penggunaan itu dan untuk warna sintetis tertentu, setiap batch harus disertifikasi secara individual oleh FDA sebelum dapat digunakan. Sistem ini secara mendasar berbeda dari pendekatan Uni Eropa, di mana Annex IV dari Regulation 1223/2009 memberikan daftar positif pewarna yang diizinkan tanpa sertifikasi batch. Akibatnya, banyak aditif warna yang banyak digunakan dalam kosmetik yang dijual di Eropa, Asia, dan pasar lain tidak sah digunakan di Amerika Serikat.

Perbedaan antara warna bersertifikat dan warna yang tidak bersertifikat

Peraturan FDA tentang aditif warna dibagi menjadi dua kategori. Aditif warna sintetis yang tercantum dalam 21 CFR Bagian 74 memerlukan sertifikasi batch setiap batch yang diproduksi harus diajukan ke FDA untuk analisis, dan FDA mengeluarkan nomor lot sertifikasi untuk setiap batch yang lulus pemeriksaan. Ini adalah warna FD&C (diperkenankan untuk makanan, obat, dan kosmetik), warna D&C (diperkenankan untuk obat dan kosmetik), dan warna D&C eksternal (diperkenankan hanya untuk obat dan kosmetik yang diterapkan secara eksternal). Aditif warna yang tercantum dalam 21 CFR Bagian 73 dikecualikan dari sertifikasi ini termasuk warna yang berasal dari alam seperti ekstrak annatto, beta-karoten, karmin, oksida besi, titanium dioksida, mica, ultramarine, dan mangan violet. Meskipun warna yang dibebaskan dari sertifikasi tidak memerlukan pengiriman batch ke FDA, mereka tetap harus diproduksi sesuai dengan spesifikasi dalam peraturan yang berlaku.

Warna yang diizinkan di UE tetapi tidak di AS

Ketidaksetaraan antara daftar warna yang sah di UE dan AS menciptakan tantangan reformulasi yang signifikan bagi produsen asing. Beberapa warna yang banyak digunakan dalam kosmetik Eropa tidak sah di Amerika Serikat. Contoh termasuk CI 10006 (yang tidak memiliki izin AS), CI 42051 (Patent Blue V, banyak digunakan dalam kosmetik Eropa tetapi tidak sah oleh FDA), CI 15510 (D&C Orange No. 4, yang diizinkan di AS hanya untuk produk yang diterapkan secara eksternal, bukan produk bibir), dan berbagai danau dan pigmen yang memiliki izin UE tetapi tidak memiliki daftar AS yang sesuai. Sebaliknya, beberapa warna yang diizinkan di AS memiliki batasan penggunaan yang berbeda dari aturan Uni Eropa misalnya, warna D&C tertentu disetujui untuk digunakan dalam kosmetik secara umum tetapi dilarang di daerah mata, sementara Uni Eropa dapat mengizinkan mereka untuk produk mata di bawah Lampiran IV.

Pembatasan penggunaan menurut area produk

Peraturan aditif warna AS tidak hanya menentukan warna apa yang dapat digunakan dalam kosmetik tetapi juga di mana pada tubuh mereka dapat diterapkan. Tiga kategori utama adalah: warna yang diizinkan untuk penggunaan kosmetik umum (termasuk daerah mata dan bibir), warna yang diizinkan untuk penggunaan kosmetik tetapi tidak di daerah mata, dan warna yang diizinkan hanya untuk kosmetik yang diterapkan secara eksternal (berarti mereka tidak dapat digunakan pada bibir atau di daerah mata, atau pada membran mukus apa pun). Produsen asing harus memverifikasi bahwa setiap pewarna dalam formulasi mereka diizinkan untuk aplikasi produk tertentu oksida besi yang diizinkan untuk penggunaan umum mungkin cocok dalam bayangan mata, tetapi D&C Red yang diizinkan hanya untuk aplikasi eksternal tidak dapat digunakan dalam lipstik. Penangguhan impor untuk aditif warna yang tidak sah dalam kosmetik diberlakukan melalui Alert Impor 53-04.

Proses sertifikasi batch

Untuk warna yang membutuhkan sertifikasi batch, produsen aditif warna (bukan produsen kosmetik) harus mengirimkan sampel dari setiap batch ke Laboratorium Sertifikasi Warna FDA. FDA menganalisis sampel untuk kemurnian, identitas, dan kepatuhan dengan spesifikasi, dan mengeluarkan jumlah lot untuk seri yang disertifikasi. Produsen kosmetik yang membeli warna bersertifikat harus memverifikasi bahwa pemasok mereka memberikan nomor lot sertifikasi FDA yang valid dengan setiap pengiriman aditif warna. Menggunakan seri warna yang tidak bersertifikat yang membutuhkan sertifikasi membuat produk kosmetik siap disiksa berdasarkan Undang-Undang FD&C. Keperluan sertifikasi berlaku terlepas dari di mana aditif warna diproduksi produsen Cina atau India dari D&C Red No. 7 harus mendapatkan sertifikasi batch FDA sebelum warna dapat digunakan dalam kosmetik yang dijual di AS.

Bagaimana FDABridge membantu dengan kepatuhan aditif warna

FDABridge termasuk bahan dan peninjauan aditif warna sebagai bagian dari layanan pendaftaran dan kepatuhan MoCRA kami untuk produsen kosmetik asing. Kami membantu mengidentifikasi warna dalam formulasi Anda yang telah disetujui FDA untuk penggunaan produk yang Anda inginkan, dan warna bendera yang memerlukan reformulasi sebelum produk Anda dapat secara legal memasuki pasar AS. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk melihat layanan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk membahas formulasi produk Anda.