FDA Pendaftaran untuk Produsen Obat dan Farmasi
Pendaftaran perusahaan obat, Kode Pelabel NDC, dan layanan US Agent. Hubungi kami untuk penawaran khusus.
Bagaimana pendaftaran obat-obatan ditangani
- ✓ Lingkup yang ditinjau sebelum penentuan harga di akhirkan
- ✓ Target respons dalam waktu 24 jam
- ✓ Link pembayaran dikirim setelah review
- ✓ Lebih cocok untuk pengajuan obat yang lebih kompleks
Paket obat
Paket ini mencakup pengaturan inti yang dibutuhkan oleh sebagian besar produsen farmasi asing sebelum mendaftarkan produk obat untuk pasar US.
Paket Lengkap Obat
$799
- ✓Perolehan Nomor FEI
- ✓Pendaftaran Perusahaan Obat
- ✓US Agent (Tahun 1 termasuk)
Setup obat lengkap + Daftar
$1,399
- ✓Perolehan Nomor FEI
- ✓Pendaftaran Perusahaan Obat
- ✓Kode Pelabel NDC
- ✓US Agent (Tahun 1 termasuk)
- ✓5 Daftar Obat-obatan
Tahun 1 berlangsung 12 bulan sejak penunjukan FDABridge sebagai Agen AS diterima dalam catatan FDA. Tidak ada perpanjangan otomatis; kelanjutan memerlukan lingkup, penawaran dan pembayaran tertulis terpisah sebelum masa berakhir.
Kecuali disepakati terpisah secara tertulis, layanan Agen tidak mencakup DUNS/FEI, pengajuan dan perpanjangan, perubahan, daftar produk, tinjauan label, Prior Notice, FSVP/importir, laboratorium, bea cukai/pialang, perwakilan hukum, tanggapan inspeksi dan pekerjaan Import Alert/penahanan.
Bukti penyelesaian adalah catatan FDA yang berlaku dan penunjukan Agen yang diterima. Bukti DUNS/FEI hanya tersedia dalam paket yang menyertakannya secara jelas. Ini bukan persetujuan FDA atau jaminan izin impor.
Layanan Individu
Jika Anda sudah tahu apa yang Anda butuhkan, minta penawaran untuk layanan obat tunggal bukan paket lengkap.
Pendaftaran Fasilitas Obat + US Agent Tahun 1
$499
Kode Pelabel NDC
$249
Pendaftaran Produk Obat
$149 per product
Bagaimana aliran penawaran obat bekerja
Layanan obat ditangani melalui proses review-first sehingga harga dan ruang lingkup dikonfirmasi sebelum pembayaran diminta.
Kirimkan fasilitas dan produk Anda melalui formulir penawaran.
Tim kami meninjau ruang lingkup dan mengkonfirmasi apa yang diajukan berlaku untuk kasus Anda.
Anda akan menerima konfirmasi harga dan pembayaran berikutnya dalam waktu 24 jam.
Pertanyaan yang ditanyakan oleh produsen obat sebelum memulai
Ini adalah pertanyaan umum yang kita dengar dari produsen farmasi asing sebelum mereka memulai pekerjaan pendaftaran US.
Apakah produsen obat asing membutuhkan pendaftaran perusahaan FDA?+
Dalam banyak kasus, ya. Jika Anda memproduksi produk obat untuk pasar US, pendaftaran perusahaan FDA sering merupakan bagian dari pengaturan yang diperlukan.
Apa nomor FEI untuk pengajuan obat?+
Nomor FEI adalah identifikasi fasilitas yang digunakan dalam sistem terkait FDA. Hal ini biasanya diperlukan sebelum atau selama pekerjaan pendaftaran perusahaan.
Apa itu NDC Label Code?+
Kode Pelabel NDC adalah bagian dari struktur identifikasi produk yang digunakan untuk daftar obat di pasar US. Biasanya diperlukan sebelum mendaftarkan produk.
Apakah saya perlu daftar semua produk obat?+
Jika produk Anda perlu dicatat, setiap produk harus ditangani dengan benar. Itulah mengapa kami menawarkan daftar individu dan pilihan paket yang mencakup beberapa daftar.
Mengapa halaman obat menggunakan aliran kutipan alih-alih checkout langsung?+
Pengerjaan obat lebih spesifik dari pengajuan makanan atau kosmetik standar. Kami meninjau ruang lingkup terlebih dahulu sehingga Anda mendapatkan harga dan proses yang benar sebelum pembayaran diminta.
Apakah fasilitas obat asing membutuhkan US Agent?+
US Agent biasanya merupakan bagian dari pengaturan untuk produsen obat asing. Kami termasuk cakupan tahun 1 dalam paket pendaftaran utama dan opsi layanan.
Berapa lama waktu untuk menjawab kutipan?+
Surat ini membutuhkan tanggapan dalam waktu 24 jam. Setelah Anda mengirimkan formulir, tim kami meninjau rincian dan mengikuti dengan konfirmasi harga dan langkah selanjutnya.
Apa yang terjadi setelah saya meminta kutipan?+
Kami meninjau rincian Anda, mengkonfirmasi ruang lingkup pengajuan, mengirim harga, dan memberikan langkah pembayaran berikutnya sehingga pekerjaan dapat dimulai di jalur yang benar.