FDA Pendaftaran untuk Produsen Perangkat Medis
Pendaftaran tempat penataan perangkat medis, daftar perangkat, dan layanan US Agent. Hubungi kami untuk penawaran khusus.
Dapatkan Penawaran GratisBagaimana pendaftaran perangkat medis diurus
- ✓ Lingkup yang ditinjau sebelum penentuan harga di akhirkan
- ✓ Target respons dalam waktu 24 jam
- ✓ Link pembayaran dikirim setelah review
- ✓ Mencakup perangkat kelas I, II, dan III
Pendaftaran Alat Kesehatan Ringkasan
Produsen asing yang mengirimkan perangkat medis ke Amerika Serikat harus mendaftarkan pabrik mereka dan mendaftarkan perangkat mereka dengan FDA. Proses ini mencakup memperoleh nomor FEI, mendaftarkan perusahaan, daftar setiap perangkat, dan menunjuk US Agent.
Pendaftaran tempat kerja FDA diperlukan sebelum perangkat dapat didistribusikan secara komersial di US.
Setiap perangkat harus terdaftar dengan FDA di bawah kode produk dan nomor peraturan.
US Agent harus ditunjuk untuk semua lembaga asing.
Pembaruan pendaftaran tahunan diperlukan setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember.
Pertanyaan yang akan ditanyakan oleh produsen perangkat sebelum memulai
Pertanyaan umum dari produsen perangkat medis asing sebelum mereka memulai pekerjaan pendaftaran US.
Apakah produsen peralatan medis asing membutuhkan pendaftaran perusahaan FDA?+
Ya. Setiap perusahaan asing yang memproduksi, menyiapkan, memproyeksikan, mengelompokkan, atau memproses perangkat medis untuk distribusi komersial di US harus mendaftar di FDA.
Apa perbedaan antara pendaftaran tempat kerja dan daftar perangkat?+
Pendaftaran perusahaan mengidentifikasi fasilitas Anda dengan FDA. Daftar perangkat mengidentifikasi perangkat tertentu yang Anda produksi. Keduanya diperlukan.
Apakah saya butuh US Agent untuk perangkat medis?+
Ya. Semua perusahaan peralatan medis asing harus menunjuk US Agent yang berfungsi sebagai titik kontak FDA.
Kapan saya harus memperbarui pendaftaran perusahaan perangkatku?+
Pembaruan pendaftaran tahunan diperlukan setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember. Jika tidak diperbarui, produk Anda dapat ditolak masuk di perbatasan US.