FDA Pendaftaran untuk Produsen Perangkat Medis
Pendaftaran fasilitas alat kesehatan, pencatatan alat, dan layanan US Agent. Hubungi kami untuk penawaran sesuai kebutuhan.
Dapatkan Penawaran GratisBagaimana pendaftaran perangkat medis diurus
- ✓ Lingkup yang ditinjau sebelum penentuan harga di akhirkan
- ✓ Link pembayaran dikirim setelah review
- ✓ Kelas perangkat dan peran perusahaan diperiksa sebelum mengutip
Pendaftaran Alat Kesehatan Ringkasan
Periksa pekerjaan yang dilakukan di setiap fasilitas fisik. Periksa kode produk FDA perangkat. Beberapa fasilitas harus mendaftar ke FDA, mencantumkan perangkat, membayar biaya pemerintah, dan menyebutkan Agen AS. Persyaratannya tergantung pada aktivitas fasilitas. Klasifikasi perangkat dan tinjauan pra-pasar terpisah. FDABridge dapat memberikan penawaran harga untuk membantu Anda dalam registrasi, daftar perangkat, dan koordinasi Agen AS setelah meninjau cakupan Anda.
Cocokkan kegiatan setiap fasilitas dengan tabel FDA tentang kewajiban registrasi, pencantuman perangkat, dan pembayaran biaya. Produsen perangkat jadi, produsen kontrak, eksportir, pengembang spesifikasi, dan pemasok komponen dapat memiliki kewajiban berbeda.
Gunakan database klasifikasi produk FDA untuk mengonfirmasi kelas perangkat, kode produk, dan pengecualian terbatas 510(k) sebelum merencanakan pengajuan.
Registrasi fasilitas dan pencantuman perangkat bukan izin edar atau persetujuan produk dari FDA. Jika berlaku, keputusan 510(k), otorisasi De Novo, atau persetujuan PMA merupakan keputusan produk yang terpisah.
Perusahaan asing yang harus mendaftar biasanya menyebutkan nama Agen AS. Pendaftaran tahunan dan peninjauan daftar berlangsung pada 1 Oktober – 31 Desember; waktu awal dan pembayaran terpisah.
Biaya pemerintah FDA tahun fiskal 2027 terpisah
Untuk tahun fiskal 2027 (1 Oktober 2026–30 September 2027), biaya registrasi tahunan FDA adalah US$13.785 bagi sebagian besar fasilitas yang wajib membayarnya. Biaya ini dibayarkan kepada FDA, terpisah dari penawaran jasa FDABridge dan dari biaya pengajuan 510(k), De Novo, atau PMA yang berlaku. Status usaha kecil yang disetujui FDA dapat menurunkan beberapa biaya pengajuan, tetapi tidak otomatis menurunkan biaya registrasi tahunan. Pembebasan terbatas karena kesulitan keuangan bagi pendaftar lama yang memenuhi syarat tidak berlaku untuk registrasi pertama. Pastikan peran fasilitas dan penilaian FDA sebelum membayar.
Periksa biaya perangkat FDA FY2027Pertanyaan yang akan ditanyakan oleh produsen perangkat sebelum memulai
Pertanyaan umum dari produsen perangkat medis asing sebelum mereka memulai pekerjaan pendaftaran US.
Apakah fasilitas produsen alat kesehatan asing perlu didaftarkan ke FDA?+
Itu tergantung pada aktivitas fasilitas. Produsen perangkat jadi di luar negeri dan beberapa jenis fasilitas lainnya umumnya harus mendaftar ke FDA, mencantumkan perangkat, dan membayar biaya pendaftaran FDA. Peran fasilitas lainnya memiliki persyaratan berbeda. Periksa tabel aktivitas FDA untuk setiap fasilitas.
Apa perbedaan pendaftaran fasilitas dan pencatatan alat?+
Pendaftaran mengidentifikasi pendirian dan kegiatannya; daftar mengidentifikasi perangkat dan kode produk. Peran menentukan tugas masing-masing. Baik pendaftaran maupun pencatatan bukanlah izin atau persetujuan produk FDA.
Apakah alat kesehatan memerlukan US Agent?+
Perusahaan perangkat asing yang diwajibkan untuk mendaftar biasanya menunjuk Agen AS sebagai kontak FDA. Konfirmasikan peran tersebut sebelum berasumsi bahwa ini berlaku untuk setiap pemasok atau lokasi komponen.
Kapan pendaftaran fasilitas harus diperbarui?+
Pendaftaran perangkat tahunan dan peninjauan daftar akan jatuh tempo pada tanggal 1 Oktober – 31 Desember. Pendaftaran awal dan pembayaran biaya mengikuti waktu yang berbeda, termasuk sebelum situs asing mulai mengekspor. Pembaruan saja tidak menjamin masuknya impor.