Question 1

Apa itu pendaftaran FDA?

Accepted Answer

Pendaftaran FDA adalah proses pengajuan yang memungkinkan fasilitas, merek, atau kategori produk asing memenuhi persyaratan masuk US yang berlaku untuknya. Cara yang tepat tergantung pada apakah Anda menjual makanan, kosmetik, atau obat.

Question 2

Apakah saya perlu pendaftaran FDA untuk ekspor ke USA?

Accepted Answer

Banyak eksportir yang melakukannya. Fasilitas makanan biasanya membutuhkan pendaftaran fasilitas makanan FDA, bisnis kosmetik mungkin memerlukan pendaftaran fasilitas dan daftar produk, dan produsen obat sering membutuhkan proses pendaftaran dan daftar yang lebih rinci. Jawaban yang tepat tergantung pada apa yang Anda jual.

Question 3

Apa itu US Agent FDA?

Accepted Answer

US Agent adalah kontak berbasis US yang terdaftar untuk banyak registrasi asing yang terkait dengan FDA. FDA dapat menggunakan titik kontak itu ketika perlu mengirim pemberitahuan atau berkomunikasi tentang pengajuan Anda.

Question 4

Berapa lama proses pendaftaran?

Accepted Answer

Sebagian besar pekerjaan makanan dan kosmetik standar bergerak dalam waktu 3–5 hari kerja setelah kami menerima informasi lengkap. Pekerjaan obat-obatan ditangani berdasarkan kutipan pertama karena ruang lingkup lebih spesifik untuk kasus tertentu.

Question 5

Dokumen apa yang saya butuhkan?

Accepted Answer

Sebagian besar pengajuan dimulai dengan nama perusahaan hukum Anda, alamat fasilitas, rincian kontak, jenis produk, dan identifikasi yang ada seperti DUNS atau FEI jika Anda sudah memilikinya. Kami memberi tahu Anda apa yang dibutuhkan setelah layanan Anda dipilih.

Question 6

Metode pembayaran apa yang Anda terima?

Accepted Answer

Kami menerima pembayaran kartu kredit dan debit yang diproses secara aman secara online.

Question 7

Apa yang terjadi setelah saya menempatkan pesanan saya?

Accepted Answer

Anda mengisi formulir aplikasi atau penawaran, tim kami meninjau rincian, dan kami memulai jalur pengajuan yang sesuai dengan layanan Anda. Kami menghubungi Anda jika ada yang hilang dan mengirim konfirmasi ketika pekerjaan selesai atau langkah berikutnya siap.

Question 8

Apakah Anda menawarkan pengembalian uang?

Accepted Answer

Pengembalian dana tergantung pada tahap pekerjaan dan layanan yang dibeli. Jika tidak ada pekerjaan pengajuan yang dimulai, pengembalian dana dapat tersedia. Setelah kerja-kerja pengajuan atau dokumen sudah dimulai, jumlah yang dapat dikembalikan dapat dibatasi.

Question 9

Apakah setiap perusahaan makanan perlu pendaftaran FDA?

Accepted Answer

Tidak semua bisnis dalam rantai makanan melakukannya, tetapi banyak fasilitas asing yang memproduksi, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk pasar US membutuhkan pendaftaran fasilitas makanan FDA sebelum pengiriman.

Question 10

Apa itu nomor DUNS dan mengapa eksportir makanan membutuhkannya?

Accepted Answer

Nomor DUNS adalah identifikasi bisnis yang digunakan selama pendaftaran fasilitas makanan FDA. Jika file Anda membutuhkan satu dan Anda belum memilikinya, kita bisa memintanya sebagai bagian dari pengaturan.

Question 11

Apa itu Produsen Telur Cangkang Registration?

Accepted Answer

Pendaftaran Produsen Telur Cangkang adalah pengajuan terpisah terkait FDA yang dapat diterapkan pada fasilitas yang memproduksi telur cangkang untuk pasar US. Ini mungkin diperlukan sebagai tambahan untuk pendaftaran fasilitas makanan standar.

Question 12

Apakah pendaftaran fasilitas makanan saya harus tetap terkini?

Accepted Answer

Ya. Pendaftaran fasilitas makanan FDA Anda harus tetap aktif dan akurat saat pengiriman ke pasar US. Cekupan US Agent Anda juga harus tetap aktif selama periode ini.

Question 13

Apa itu US Agent untuk perusahaan makanan?

Accepted Answer

US Agent adalah kontak berbasis US yang terdaftar dalam pendaftaran FDA untuk fasilitas makanan asing. Fasilitas asing biasanya membutuhkan satu, dan kami menyediakan layanan itu dengan paket yang relevan.

Question 14

Bisakah saya mendaftar tanpa nomor DUNS?

Accepted Answer

Dalam banyak kasus pendaftaran makanan, nomor DUNS diharapkan. Jika Anda belum memiliki satu, jalan biasa adalah untuk mendapatkannya terlebih dahulu dan kemudian melanjutkan dengan FDA file.

Question 15

Bagaimana saya tahu pendaftaranku berhasil?

Accepted Answer

Setelah pengajuan selesai, kami mengirimkan konfirmasi dan rincian pendaftaran yang menunjukkan pekerjaan telah dikirim dan diterima di jalur yang tepat. Kami juga menyimpan catatan sehingga Anda dapat merujuk kembali ke mereka nanti.

Question 16

Apa itu MoCRA?

Accepted Answer

MoCRA adalah undang-undang kosmetik US yang lebih baru yang menambahkan peraturan pendaftaran fasilitas formal dan daftar produk untuk banyak bisnis yang menjual produk kosmetik di pasar Amerika.

Question 17

Apakah merek kosmetik saya perlu terdaftar dengan FDA?

Accepted Answer

Dalam banyak kasus, ya. Produsen kosmetik asing biasanya perlu mendaftarkan fasilitas, dan produk mungkin juga perlu terdaftar sebelum dijual di Amerika Serikat.

Question 18

Apa itu nomor FEI?

Accepted Answer

Nomor FEI adalah identifikasi fasilitas yang digunakan dalam sistem terkait FDA. Jika Anda belum memiliki satu, kami dapat membantu mendapatkannya sebelum pekerjaan pendaftaran bergerak maju.

Question 19

Apa itu Produk Kosmetik Daftar?

Accepted Answer

Pendaftaran Produk Kosmetik adalah langkah di mana detail produk dimasukkan pada jalur FDA yang diperlukan untuk kosmetik. Jika daftar berlaku untuk kasus Anda, setiap produk harus terdaftar dengan benar.

Question 20

Apa itu Label Review dan mengapa saya membutuhkannya?

Accepted Answer

Ulasan label memeriksa label produk Anda untuk masalah umum sebelum mereka menyebabkan keterlambatan atau masalah pasar. Hal ini membantu Anda memahami kesalahan yang dapat dihindari dalam pengucapan, klaim, dan presentasi.

Question 21

Kapan pendaftaran fasilitas kosmetik saya diperbarui?

Accepted Answer

Waktu pendaftaran kosmetik tergantung pada persyaratan FDA saat ini dan status catatan fasilitas Anda. Kami melacak waktu untuk klien kami dan menghubungi mereka sebelum langkah pengajuan berikutnya adalah due.

Question 22

Apa itu US Agent untuk perusahaan kosmetik?

Accepted Answer

Untuk fasilitas kosmetik asing, kontak berbasis US biasanya merupakan bagian dari struktur berkas. Kami termasuk tahun 1 US Agent cakupan dengan fasilitas utama layanan pendaftaran dan pilihan paket.

Question 23

Saya sudah memiliki nomor FEI apa yang saya butuhkan selanjutnya?

Accepted Answer

Jika Anda sudah memiliki nomor FEI, langkah selanjutnya biasanya adalah pendaftaran fasilitas yang sebenarnya dan, jika diperlukan, daftar produk. Jalur yang tepat tergantung pada berapa banyak produk yang Anda jual dan apakah label juga perlu ditinjau.

Question 24

Apakah produsen obat asing membutuhkan pendaftaran perusahaan FDA?

Accepted Answer

Dalam banyak kasus, ya. Jika Anda memproduksi produk obat untuk pasar US, pendaftaran perusahaan FDA sering merupakan bagian dari pengaturan yang diperlukan sebelum produk dapat didaptarkan atau dijual dengan benar.

Question 25

Apa nomor FEI untuk pengajuan obat?

Accepted Answer

Nomor FEI adalah identifikasi fasilitas yang digunakan dalam sistem obat terkait FDA. Hal ini biasanya diperlukan sebelum atau selama pekerjaan pendaftaran perusahaan.

Question 26

Apa itu NDC Label Code?

Accepted Answer

Kode Pelabel NDC adalah bagian dari struktur identifikasi produk yang digunakan untuk daftar obat di pasar US. Biasanya dibutuhkan sebelum daftar produk dapat bergerak maju dengan benar.

Question 27

Apakah saya perlu daftar semua produk obat?

Accepted Answer

Jika produk Anda perlu terdaftar, setiap produk obat harus ditangani dengan benar di jalur daftar FDA. Itulah mengapa kami menawarkan dukungan daftar tunggal dan pilihan paket yang lebih besar.

Question 28

Mengapa halaman obat menggunakan aliran kutipan alih-alih checkout langsung?

Accepted Answer

Pengerjaan obat lebih spesifik dari pengajuan makanan atau kosmetik standar. Kami meninjau ruang lingkup terlebih dahulu sehingga Anda menerima harga yang tepat dan proses yang tepat sebelum pembayaran diminta.

Question 29

Apakah fasilitas obat asing membutuhkan US Agent?

Accepted Answer

US Agent biasanya merupakan bagian dari pengaturan untuk produsen obat asing. Kami termasuk cakupan tahun 1 dalam paket pendaftaran utama dan opsi layanan.

Question 30

Berapa lama waktu untuk menjawab kutipan?

Accepted Answer

Kami akan menjawab dalam waktu 24 jam setelah meninjau informasi dalam formulir penawaran Anda. Jika ruang lingkupnya jelas, kami mengirim konfirmasi harga dan langkah berikutnya dengan cepat.

Question 31

Apa yang terjadi setelah saya meminta kutipan?

Accepted Answer

Kami meninjau rincian Anda, mengkonfirmasi apa yang Anda kirimkan, mengirim harga, dan memberikan langkah pembayaran berikutnya sehingga pekerjaan dapat dimulai dengan jalan yang benar.

Question 32

Apa yang dimaksud dengan Responsible Person untuk kosmetik EU?

Accepted Answer

Responsible Person adalah pihak yang berbasis di EU yang terkait dengan kewajiban kepatuhan kosmetik di pasar Eropa. Merek asing biasanya membutuhkan peran itu sebelum produk dijual di EU.

Question 33

Apa itu pendaftaran CPNP?

Accepted Answer

Pendaftaran CPNP adalah langkah pemberitahuan produk yang digunakan untuk kosmetik yang dijual di Uni Eropa. Ini mencatat informasi produk yang diperlukan pada sistem EU sebelum masuk ke pasar.

Question 34

Apakah merek kosmetik asing membutuhkan EU Responsible Person?

Accepted Answer

Ya, merek kosmetik asing biasanya membutuhkan EU Responsible Person sebelum produk dipasarkan ke pasar EU. Peran tersebut memberikan merek sebagai titik kontak yang valid di dalam Uni Eropa.

Question 35

Apakah saya perlu mendaftarkan setiap produk kosmetik di CPNP?

Accepted Answer

Jika produk Anda dijual dalam EU dan berada di bawah aturan kosmetik, setiap produk harus diumumkan dengan benar. Ruang lingkup yang tepat tergantung pada berapa banyak produk dan varian yang berbeda yang Anda miliki.

Question 36

Apa saja detail yang Anda butuhkan sebelum memulai kerja kosmetik EU?

Accepted Answer

Kami biasanya membutuhkan rincian perusahaan Anda, nama produk, jenis produk, informasi kemasan dan label, dan negara di mana produk akan dipasarkan. Jika ada yang lain yang dibutuhkan, kami akan memberitahu Anda sebelum pekerjaan dimulai.

Question 37

Berapa lama waktu pendaftaran kosmetik EU?

Accepted Answer

Pekerjaan kosmetik standar EU biasanya bergerak dengan cepat setelah detail produk yang diperlukan selesai. Waktu tergantung pada berapa banyak produk yang dimasukkan dan apakah informasi pendukung siap pada awal.

Question 38

Apa yang terjadi setelah saya membuat pesanan untuk layanan kosmetik EU?

Accepted Answer

Anda mengisi formulir aplikasi, kami meninjau detail perusahaan dan produk, dan kemudian kami menangani pekerjaan pendaftaran Responsible Person atau CPNP yang terkait dengan pesanan Anda.

Question 39

Bisakah Anda menangani tugas Responsible Person dan pendaftaran produk bersama?

Accepted Answer

Ya. Itulah mengapa kami menawarkan paket EU CPNP yang menggabungkan tugas Responsible Person dengan beberapa pendaftaran produk untuk merek yang menginginkan satu jalur pesanan bersih.

Pertanyaan yang ditanyakan oleh eksportir sebelum mengajukan

Jawaban untuk eksportir, bukan untuk pengacara