FDA Pendaftaran Produk yang Mengemiti Radiasi
Laporan produk, laporan tahunan, dan nomor pendaftaran untuk laser, sistem sinar-X, perangkat gelombang mikro, peralatan ultrasound, dan elektronik lainnya yang memancarkan radiasi diekspor ke Amerika Serikat. Harga tergantung pada jenis produk dan jumlah model.
Apa yang kita tangani
- ✓ Nomor pendaftaran penghasil
- ✓ Laporan produk awal (Formulir FDA 2877)
- ✓ Persiapan dan pengajuan laporan tahunan
- ✓ Laporan tambahan untuk perubahan produk
- ✓ Pemeriksaan kepatuhan standar kinerja
Produk Apa yang Membuat Pendaftaran FDA?
Di bawah 21 CFR Bagian 1002, semua produsen dan importir produk yang memancarkan radiasi elektronik harus mendaftar di FDAs Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis (CDRH) sebelum produk memasuki perdagangan US.
Produk laser
Pintu laser, pemotong laser, perangkat terapi laser, scanner barcode
Sistem sinar-X
X-ray medis, X-ray gigi, X-ray kabin untuk keamanan dan penggunaan industri
Perangkat gelombang mikro dan RF
Pekan microwave, peralatan pengelasan RF, alat diatermi
Produk ultrasonik
Ultrasonik diagnostik, pembersih ultrasonik, las ultrasonik
Alat radiasi UV
Lampu pengeringan UV, sterilisasi UV, peralatan perunggu
Produk lampu matahari
Lampu fototerapi, perangkat terapi cahaya untuk perawatan kulit
Bagaimana FDA Produk Radiasi Pendaftaran Kerja
Lima tahap dari klasifikasi produk hingga kepatuhan tahunan yang sedang berlangsung.
Ulasan Klasifikasi Produk
Kami mengkonfirmasi apakah produk Anda termasuk dalam 21 CFR 1002 dan mengidentifikasi standar kinerja yang berlaku (21 CFR 1010, 1020, 1030, dll.). Produk yang sudah dikecualikan atau tunduk pada aturan perangkat medis FDA menerima penilaian terpisah.
Aplikasi Nomor Keunderaan
Sebelum mengajukan laporan, nomor akses produsen harus diperoleh dari Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis FDAs (CDRH). Kami menangani pendaftaran ini atas nama Anda.
Laporan Produk Awal (Formulir FDA 2877)
Laporan produk harus diajukan sebelum produk dipasarkan ke pasar US. Kami menyiapkan dan mengirimkan Formulir FDA 2877 dengan semua data teknis yang diperlukan: model produk, jenis radiasi, tingkat output, dan fitur keamanan.
Persiapan Laporan Tahunan
Produsen harus mengajukan laporan tahunan untuk setiap model produk yang dilaporkan yang terus diproduksi. Kami menyiapkan pembaruan tahunan yang mencakup volume produksi, perubahan model, dan ketidakpatuhan yang teridentifikasi.
Laporan tambahan untuk perubahan
Perubahan desain yang mempengaruhi output radiasi atau fitur keselamatan harus dilaporkan kepada FDA melalui laporan tambahan sebelum kapal produk yang dimodifikasi. Kami memantau pembaruan produk dan laporan file Anda saat perubahan terjadi.
Pertanyaan umum tentang pendaftaran produk radiasi
Apa yang dimaksud dengan 21 CFR 1002?+
21 Bagian 1002 CFR menetapkan persyaratan pelaporan dan penyelenggaraan catatan untuk produsen dan importir produk elektronik yang memancarkan radiasi. Setiap produsen yang memperkenalkan produk tersebut ke dalam perdagangan US harus mendaftar di FDA, mengajukan laporan produk awal, dan menyerahkan laporan tahunan.
Produk mana yang memerlukan pendaftaran radiasi FDA?+
Produk yang ditanggung termasuk laser, sistem sinar X, oven gelombang mikro, perangkat ultrasound, lampu UV, lampu matahari, dan produk elektronik lainnya yang memancarkan radiasi ionisasi atau non-ionisasi. Program CDRH FDA mencakup produk konsumen, medis, dan industri.
Apakah ini sama dengan pendaftaran perangkat medis FDA?+
Tidak, tidak. Laporan produk yang memancarkan radiasi di bawah 21 CFR 1002 terpisah dari proses pembersihan 510 ((k) atau PMA perangkat medis. Beberapa produk seperti sistem sinar-X medis atau perangkat bedah laser mungkin memerlukan keduanya. Kami mengidentifikasi persis apa file yang berlaku untuk produk Anda.
Apa itu Formulir FDA 2877?+
Formulir FDA 2877 adalah formulir laporan produk standar untuk produk elektronik yang memancarkan radiasi. Ini mengumpulkan identifikasi produk, karakteristik radiasi, fitur keamanan, kepatuhan standar kinerja, dan informasi produsen. Ini harus diajukan sebelum produk diperkenalkan ke dalam perdagangan.
Kapan laporan tahunan harus diajukan?+
Laporan tahunan harus dibayarkan sekali setahun untuk setiap model produk yang masih diproduksi. Mereka mencakup jumlah unit yang diproduksi, perubahan produk, dan cacat atau kegagalan yang terdeteksi selama tahun. FDABridge melacak jadwal pelaporan Anda dan mempersiapkan setiap pengiriman tahunan.
Apa yang terjadi jika produk dijual tanpa pendaftaran?+
Menjual produk yang memancarkan radiasi di US tanpa pendaftaran CDRH yang valid adalah pelanggaran Federal. FDA dapat mengeluarkan Surat Peringatan, menahan impor di perbatasan, meminta penarikan kembali, atau menuntut sanksi sipil. Pendaftaran itu sendiri mudah tidak ada alasan untuk menunda.
Artikel terkait
Nomor pendaftaran FDA Dijelaskan: FEI, DUNS, dan Bagaimana FDA Mengidentifikasi Fasilitas Asing
24 April 2026
Penjelasan dalam bahasa sederhana tentang nomor FEI, nomor DUNS, dan identifikasi lain yang muncul dalam sistem pendaftaran FDA.
Peningkatan fasilitas makanan asing sebelum pendaftaran
8 Maret 2026
Detail perusahaan utama dan informasi fasilitas yang harus Anda siapkan sebelum Anda memulai proses pengajuan.
Bagaimana untuk mengekspor makanan kemasan ke USA untuk pertama kalinya
6 Maret 2026
Panduan awal bahasa sederhana untuk pabrik yang mempersiapkan pengajuan terkait FDA pertama mereka sebelum pengiriman ke Amerika.
Siap untuk mendaftarkan produk radiasi Anda dengan FDA?
Berbagi jenis produk, detail model, dan tanggal masuk pasar US yang dimaksud. Kami akan mengkonfirmasi persyaratan pelaporan dan memberikan penawaran.
Hubungi Kami untuk Penawaran →