Dukungan pelaporan produk radiasi FDA
Dapatkan tinjauan khusus produk mengenai pelaporan radiasi FDA, standar keselamatan yang berlaku, dan dokumen impor. Kami membantu menyiapkan pengajuan yang sesuai dan melacak tanda terima FDA. Mintalah penawaran berdasarkan produk dan model Anda.
Apa yang kita tangani
- ✓ Penilaian produk dan tujuan penggunaan berdasarkan 21 CFR 1002.1 Tabel 1
- ✓ Dukungan persiapan produk yang berlaku atau laporan yang disingkat
- ✓ Tanda terima FDA dan tindak lanjut nomor aksesi untuk laporan yang diserahkan
- ✓ Peninjauan dokumen tahunan, tambahan dan impor yang berlaku
Persyaratan radiasi apa yang berlaku untuk produk Anda?
Tujuan penggunaan dan kode produk FDA menentukan aturan yang berlaku. Laser, sistem sinar-X, oven microwave, perangkat UV atau LED, ultrasound, dan MRI tidak semuanya mempunyai tugas laporan atau laporan tahunan yang sama. Perangkat medis mungkin memiliki klasifikasi, pendaftaran, pencatatan, atau jalur pra-pasar yang terpisah.
Produk laser
Pintu laser, pemotong laser, perangkat terapi laser, scanner barcode
Kelas bahaya laser dan desain produk menentukan laporan Tabel 1 dan entri laporan tahunan; penggunaan laser medis juga memerlukan tinjauan perangkat terpisah.
Sistem sinar-X
X-ray medis, X-ray gigi, X-ray kabin untuk keamanan dan penggunaan industri
Komponen dan rakitan sinar-X diagnostik medis memiliki persyaratan catatan atau laporan perakitan. Sistem sinar-X pemeriksaan bagasi memiliki laporan produk dan tahunan. Persyaratan berbeda berdasarkan tujuan penggunaan dan kode.
Perangkat gelombang mikro dan RF
Pekan microwave, peralatan pengelasan RF, alat diatermi
Oven microwave memiliki entri produk dan laporan tahunan, dengan pengecualian laporan pertama untuk model selanjutnya dalam suatu kategori. Produk pemanas RF atau diatermi memiliki entri Tabel 1 yang berbeda.
Produk ultrasonik
Ultrasonik diagnostik, pembersih ultrasonik, las ultrasonik
USG diagnostik dan USG penggunaan ilmiah memerlukan kode produk dan penilaian perangkat medis yang berbeda. Catatan RAP FDA saat ini tidak mencantumkan keselamatan radiasi atau laporan tahunan.
Alat radiasi UV
Lampu pengeringan UV, sterilisasi UV, peralatan perunggu
Produk UV dan LED tidak secara otomatis diharuskan untuk mengajukan laporan produk. Tujuan penggunaan dan kontrol kode FDA. Klaim perawatan medis mungkin memerlukan peninjauan perangkat medis secara terpisah.
Produk lampu matahari
Lampu fototerapi, perangkat terapi cahaya untuk perawatan kulit
Produk dan lampu sunlamp memiliki entri Tabel 1 yang berbeda. Klaim pengobatan atau penggunaan medis lainnya memerlukan penilaian perangkat terpisah.
FDA LNI
Catatan LNI FDA untuk sistem spektroskopi resonansi magnetik nuklir tidak mencantumkan keselamatan radiasi atau laporan tahunan. Ketentuan umum tentang radiasi dan peraturan perangkat medis mungkin masih berlaku.
Apakah pelaporan radiasi menggantikan izin alat kesehatan? Tidak. Klasifikasi perangkat, registrasi dan pencatatan perusahaan, serta rute 510(k), De Novo, atau PMA yang diperlukan merupakan pertanyaan terpisah. Penerimaan FDA atas laporan radiasi tidak menjelaskan atau menyetujui perangkat medis.
Tinjauan pelaporan khusus produk
Kami menilai produk terlebih dahulu, kemudian mengkonfirmasi laporan, catatan, deklarasi impor, dan jalur perangkat medis terpisah yang relevan.
Identifikasi produk dan tujuan penggunaannya
Kami meninjau kode produk, kelas bahaya laser jika relevan, standar kinerja, dan kategori pelaporan Tabel 1. Jalur alat kesehatan dinilai secara terpisah; kelas bahaya laser bukanlah kelas perangkat.
Siapkan laporan bila diperlukan
Jika Tabel 1 memerlukan laporan produk atau laporan singkat, produsen menyerahkannya ke FDA sebelum menempatkan produk tersebut di perdagangan AS. FDA kemudian mengeluarkan nomor aksesi laporan sebagai pengidentifikasi tanda terima. Nomor aksesi bukanlah persetujuan FDA atau izin impor.
Periksa bea masuk dan bea masuk yang sedang berlangsung
Formulir FDA 2877 adalah deklarasi impor untuk produk yang tercakup dalam standar kinerja radiasi federal; ini bukan laporan produk. Persyaratan tahunan, tambahan, dan pencatatan bervariasi menurut produk. Produsen tetap tunduk pada 21 CFR 1002.20 untuk kejadian radiasi yang tidak disengaja, meskipun Tabel 1 tidak memerlukan laporan produk. Kami hanya mengutip pekerjaan layanan yang disepakati.
Pertanyaan tentang pelaporan produk radiasi
Apakah Formulir FDA 2877 merupakan laporan produk?+
Tidak. Merupakan pemberitahuan impor pada saat produk radiasi yang dilindungi diimpor. Produk yang diperlukan atau laporan singkat dikirimkan ke FDA secara terpisah; nomor tambahannya mengidentifikasi tanda terima FDA, bukan persetujuan.
Apakah setiap produk radiasi memerlukan laporan tahunan?+
Periksa 21 CFR 1002.1 Tabel 1 dan catatan FDA untuk mengetahui kode produk yang sebenarnya. Catatan FDA saat ini untuk sistem spektroskopi resonansi magnetik nuklir (LNI) dan USG penggunaan ilmiah (RAP) masing-masing tidak menunjukkan laporan keselamatan radiasi dan tidak ada laporan tahunan. Produk MRI atau USG lainnya mungkin berbeda; persyaratan radiasi umum dan peraturan perangkat medis terpisah mungkin masih berlaku.
Apakah Agen AS sama dengan Agen AS di fasilitas makanan?+
Berdasarkan 21 CFR 1005.25, produsen produk elektronik asing menunjuk penduduk AS untuk menerima proses hukum resmi, pemberitahuan dan perintah sebelum menawarkan produk untuk diimpor. Ini adalah penunjukan terpisah dari Agen AS yang digunakan untuk pendaftaran fasilitas makanan.
Apakah pelaporan radiasi menggantikan izin alat kesehatan?+
Tidak. Klasifikasi perangkat, registrasi dan pencatatan perusahaan, serta rute 510(k), De Novo, atau PMA yang diperlukan merupakan pertanyaan terpisah. Penerimaan FDA atas laporan radiasi tidak menjelaskan atau menyetujui perangkat medis.
Diskusikan produk radiasi Anda dengan kami
Beri tahu kami tujuan penggunaannya, kode produk jika diketahui, model dan rencana impor AS. Kami akan menilai pelaporan yang relevan dan memberikan penawaran terbatas. Kami tidak menjanjikan persetujuan FDA atau pelepasan bea cukai.
Hubungi Kami untuk Penawaran →