Pangan
Fasilitas pangan asing yang wajib mendaftar ke FDA menunjuk satu U.S. Agent dalam pendaftaran fasilitas pangannya. Agen tersebut menjadi penghubung komunikasi untuk kontak rutin maupun darurat dengan FDA.
Kontak fasilitas untuk FDA
Layanan U.S. Agent untuk fasilitas asing
FDABridge menyediakan cakupan U.S. Agent (agen AS) dalam layanan pendaftaran tertentu dan mempertimbangkan penunjukan, pengalihan, atau kelanjutan cakupan setelah meninjau fasilitas dan catatannya di FDA. Beri tahu kami kategori produk dan status pendaftaran Anda saat ini untuk meminta ruang lingkup dan penawaran harga tertulis.
Minta penawaran U.S. AgentCakupan penunjukan
Layanan yang disepakati mencantumkan FDABridge sebagai U.S. Agent dalam catatan fasilitas FDA yang berlaku, dengan syarat ada otorisasi dari fasilitas dan penerimaan oleh FDA. Kami bertindak sebagai titik kontak untuk komunikasi FDA yang berkaitan dengan peran tersebut dan meneruskan komunikasi itu kepada fasilitas. Bukti penyelesaiannya adalah catatan FDA yang berlaku dan penunjukan yang telah diterima.
Jika cakupan Tahun 1 termasuk dalam paket pendaftaran yang tercantum, cakupan tersebut berlaku selama 12 bulan sejak penunjukan efektif dan diterima. Cakupan tidak diperpanjang secara otomatis. Kelanjutannya memerlukan ruang lingkup tertulis, penawaran harga, dan pembayaran tersendiri. Penunjukan atau pengalihan secara tersendiri ditawarkan setelah kategori dan catatan diperiksa; tidak ada harga tersendiri yang dipublikasikan.
Konteks FDA yang tepat itu penting
Kosmetik
Untuk fasilitas manufaktur atau pengolahan kosmetik asing yang tercakup, pendaftaran fasilitas mencantumkan informasi kontak U.S. Agent. Peran ini terpisah dari responsible person yang ditetapkan untuk produk kosmetik.
Obat
Fasilitas obat asing yang wajib terdaftar menetapkan satu U.S. Agent. Komunikasi FDA mengenai pendaftaran, obat impor, dan penjadwalan inspeksi merupakan bagian dari peran regulatori ini.
Perangkat medis
Fasilitas perangkat medis asing menetapkan satu U.S. Agent dalam proses pendaftaran. Peran ini dapat membantu komunikasi FDA dan penjadwalan inspeksi, tetapi tidak dengan sendirinya mencakup pelaporan kejadian tidak diinginkan atau pengajuan 510(k).
Ruang lingkup dan batasan
Cakupan agen saja tidak mencakup pekerjaan DUNS atau FEI, pengajuan pendaftaran atau perpanjangan, amendemen, pencantuman produk, tinjauan label, Pemberitahuan Awal (Prior Notice), layanan FSVP atau importir, pekerjaan laboratorium, jasa pengurusan kepabeanan, perwakilan hukum, tanggapan inspeksi, maupun penanganan Import Alert dan penahanan. Semua itu memerlukan layanan yang disepakati secara terpisah, jika tersedia.
Penunjukan Agen bukan persetujuan FDA atau jaminan bahwa barang impor akan diloloskan. Fasilitas tetap bertanggung jawab atas kewajiban regulatorinya sendiri dan atas keakuratan catatannya di FDA. Jika sudah ada Agen yang tercantum, kami akan memperjelas pengalihan dan tanggal efektifnya sebelum penggantian apa pun.