Pendaftaran fasilitas kosmetik
$349
Dukungan pendaftaran fasilitas untuk produsen dan pemroses kosmetik asing ketika bagian 607 dari Undang-Undang FD&C berlaku. Kami memeriksa kegiatan dan pengecualian sebelum menyiapkan pengajuan.
Layanan khusus pengajuan ini memerlukan FEI yang sudah ada dan, untuk fasilitas asing, agen AS yang ditunjuk. Jika data kurang atau belum pasti, tanyakan cakupannya sebelum membayar.
Apa yang tercantum
- ✓ Pendaftaran fasilitas kosmetik di bawah bagian 607 Undang-Undang FD&C, kapan diperlukan
- ✓ Catatan dan tindak lanjut status pengajuan; FDA tidak mengeluarkan sertifikat kepatuhan
- ✓ Pengajuan langsung ke FDA tidak diperlukan biaya pemerintah
Bagaimana Cara Kerja
Periksa fasilitas dan kumpulkan detail
Kami memeriksa aktivitas manufaktur atau pengolahan yang sebenarnya dan pengecualian yang berlaku. Pemilik atau operator menyediakan rincian fasilitasnya, FEI jika sudah diberikan, kategori produk, dan kontak agen AS untuk fasilitas asing. Orang yang bertanggung jawab yang disebut di label memiliki peran daftar produk yang terpisah.
Siapkan dan ajukan pengarsipan
Jika pendaftaran diperlukan, kami menyiapkan informasi Formulir FDA 5066 dan mengirimkannya melalui jalur FDA yang tersedia seperti Cosmetics Direct. Waktu persiapan tergantung pada kelengkapan informasi dan ketersediaan FEI; pemrosesan FDA dilakukan secara terpisah.
Tinjau catatan pengiriman
Nomor registrasi atau pengajuan bukanlah persetujuan FDA, sertifikasi, atau janji diterimanya di pasar. Pembaruan harus dilakukan setiap dua tahun sejak tanggal registrasi awal; perubahan registrasi yang diperlukan umumnya harus diubah dalam waktu 60 hari.
Pertanyaan umum
Apa itu MoCRA dan mengapa perlu didaftarkan?+
Bagian 607 Undang-Undang FD&C, yang ditambahkan oleh MoCRA, mengatur pendaftaran fasilitas kosmetik oleh pemilik atau operator dan pencantuman produk oleh orang yang bertanggung jawab yang disebut pada label. Tugas-tugas ini terpisah dan bergantung pada aktivitas, produk, dan pengecualian. Beberapa usaha kecil tertentu dibebaskan dari pendaftaran/pencantuman, tetapi tidak ketika menangani produk tertentu yang secara rutin bersentuhan dengan membran mukosa mata, disuntikkan, dimaksudkan untuk penggunaan internal, atau mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam tanpa dihilangkan secara biasa oleh konsumen.
Apakah produsen kosmetik asing perlu mendaftar?+
Fasilitas asing yang memproduksi atau memproses kosmetik untuk distribusi di AS mungkin perlu mendaftar kecuali jika ada pengecualian yang berlaku. Sekadar memberi label, mengubah label, mengemas, mengemas ulang, menyimpan, atau mendistribusikan produk bukanlah kegiatan manufaktur atau pemrosesan yang tercakup; mengisi wadah produk tidak dianggap sekadar pengemasan untuk pengecualian ini. Fasilitas yang baru tercakup umumnya mendaftar dalam waktu 60 hari sejak pertama kali memproduksi atau memproses kosmetik untuk distribusi di AS, tunduk pada tanggal transisi yang diatur oleh undang-undang. Untuk pendaftaran yang diwajibkan, pembaruan dilakukan setiap dua tahun sejak tanggal pendaftaran awal fasilitas tersebut; perubahan informasi yang diwajibkan umumnya harus diubah dalam waktu 60 hari.
Apakah nomor FEI diperlukan sebelum pendaftaran?+
FDA menggunakan FEI sebagai nomor registrasi fasilitas.
Bagaimana dengan daftar produk itu terpisah?+
Ya. Pendaftaran fasilitas dan pencatatan produk adalah dua pengajuan terpisah di bawah MoCRA.
Artikel terkait
Pendaftaran fasilitas kosmetik MoCRA: Apa yang Berubah di bawah Undang-Undang Peraturan Kosmetik Modernisasi
7 Apr 2026
Siapa yang mendaftarkan fasilitas kosmetik di bawah bagian 607 Undang-Undang FD&C, bagaimana FEI, pengecualian, pembaruan, dan daftar produk berbeda, serta mengapa pengajuan bukanlah persetujuan FDA.
Daftar Produk Kosmetik Di bawah MoCRA: Bagaimana Menulis Produk Anda di FDA
10 Jul 2026
Panduan tanggung jawab pencantuman produk MoCRA, kolom Formulir FDA 5067, fasilitas yang dibebaskan, pengelompokan yang memenuhi syarat, waktu awal dan pembaruan tahunan.
Fasilitas kosmetik asing apa yang harus disiapkan sebelum pendaftaran
9 Mar 2026
Detail fasilitas utama dan informasi produk yang harus Anda atur sebelum memulai pekerjaan pengajuan terkait MoCRA.
Perlu pendaftaran + daftar + ulasan label?
Paket Peluncuran Merek Kosmetik ($1.249) mencakup bantuan pendaftaran fasilitas, cakupan agen AS untuk tahun pertama yang disepakati, lima unit layanan pencantuman produk, dan lima tinjauan label. Kelompok pengajuan FDA mungkin berbeda dari unit penagihan komersial kami.