Daftar Produk Kosmetik Di bawah MoCRA: Bagaimana Menulis Produk Anda di FDA

Menurut Undang-undang Peraturan Modernizasi Kosmetik, pendaftaran fasilitas dan daftar produk adalah dua kewajiban wajib terpisah dan banyak produsen kosmetik asing yang menyelesaikan pendaftaran fasilitas mereka menganggap mereka telah dilakukan. Mereka tidak. Daftar produk mengharuskan orang yang bertanggung jawab untuk mengirimkan informasi rinci tentang setiap produk kosmetik yang dijual di pasar AS, dan daftar harus diperbarui setiap kali informasi produk berubah. Pada awal 2026, sistem Cosmetics Direct FDA menunjukkan hampir satu juta daftar produk aktif, mencerminkan skala upaya kepatuhan di seluruh industri.

Siapa yang harus mencantumkan produk kosmetik

Kewajiban daftar produk jatuh pada orang yang bertanggung jawab yang didefinisikan di bawah MoCRA sebagai produsen, pengemasan, atau distributor yang namanya muncul di label produk. Untuk merek kosmetik asing, ini biasanya pemilik merek atau distributor AS, tergantung nama dan alamat yang muncul di label pasar AS. Jika nama produsen asing muncul di label, produsen asing adalah orang yang bertanggung jawab dan harus menyerahkan daftar. Jika nama distributor AS muncul di label dengan distributor atau diproduksi untuk memenuhi syarat, distributor AS adalah orang yang bertanggung jawab. Mendapatkan penentuan ini salah berarti baik tidak ada yang memfailkan daftar atau entitas yang salah memfailkannya keduanya menciptakan masalah kepatuhan.

Informasi apa yang diperlukan dalam daftar produk

Setiap daftar produk harus mencakup nama produk seperti yang muncul di label, kategori produk menggunakan kode kategori produk kosmetik FDA, nama dan informasi kontak orang yang bertanggung jawab, nomor pendaftaran fasilitas setiap fasilitas di mana produk diproduksi atau diproses, dan daftar bahan lengkap. Jika produk dipasarkan dengan beberapa nama merek atau dalam beberapa formulasi, setiap variasi membutuhkan daftar terpisah. Daftar bahan harus sesuai dengan formulasi sebenarnya bukan versi generik atau mendekati. FDA menggunakan data daftar produk untuk pengawasan pasca pemasaran, pelacakan kejadian buruk, dan perencanaan inspeksi, jadi akurasi tidak opsional.

Bagaimana daftar produk terhubung dengan pendaftaran fasilitas

Daftar produk dan pendaftaran fasilitas dihubungkan melalui nomor pendaftaran fasilitas. Saat Anda mengirimkan daftar produk, Anda harus mengidentifikasi fasilitas manufaktur dengan nomor registrasinya. Jika fasilitas tidak terdaftar atau jika pendaftaran telah berakhir daftar produk tidak dapat dikaitkan dengan fasilitas terdaftar. Ini berarti bahwa pendaftaran fasilitas harus diselesaikan dan diaktifkan sebelum daftar produk dapat diajukan. Untuk merek yang menggunakan produsen kontrak, setiap fasilitas manufaktur kontrak harus terdaftar secara terpisah, dan daftar produk harus merujuk pada fasilitas yang tepat untuk setiap produk.

Pembaruan dan pemeliharaan daftar produk

Daftar produk tidak statis. Menurut MoCRA, orang yang bertanggung jawab harus memperbarui daftar produk dalam waktu 60 hari setelah perubahan informasi yang sebelumnya diajukan. Hal ini termasuk perubahan nama produk, formulasi, fasilitas manufaktur, atau informasi orang yang bertanggung jawab. Produk yang dihentikan juga harus diperbarui untuk mencerminkan statusnya yang dihentikan. FDA mengharapkan data daftar produk untuk menjadi terkini setiap saat bukan hanya pada saat pengajuan awal. Untuk merek asing dengan portofolio produk yang besar, menjaga daftar yang akurat di puluhan atau ratusan SKU membutuhkan pendekatan sistematis untuk manajemen perubahan.

Bagaimana FDABridge menangani daftar produk untuk merek asing

FDABridge mengelola daftar produk MoCRA untuk merek kosmetik asing bersama dengan pendaftaran fasilitas. Kami menentukan status orang yang bertanggung jawab, mempersiapkan daftar produk melalui Cosmetics Direct, dan menjaga daftar sebagai produk dan formulasi berubah. Kunjungi fdabridge.com/cosmetics untuk mempelajari layanan kepatuhan kosmetik kami atau fdabridge.com/contact untuk memulai.