Daftar Produk Kosmetik Di bawah MoCRA: Bagaimana Menulis Produk Anda di FDA

Bagian 607 Undang-Undang FD&C memisahkan pendaftaran fasilitas kosmetik dari daftar produk. Pemilik atau operator menangani pendaftaran fasilitas yang tercakup; produsen, pengemas, atau distributor yang namanya tercantum pada label kosmetik adalah orang yang bertanggung jawab yang mendaftarkan produk yang dipasarkan. Periksa terlebih dahulu pengecualian untuk bisnis kecil dan obat/perangkat. Penerimaan daftar atau penugasan nomor oleh FDA bukanlah persetujuan produk, sertifikasi, atau jaminan masuknya ke AS. Lihat https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Siapa yang harus mencantumkan produk kosmetik

Orang yang bertanggung jawab yang disebut pada label, yang dapat berupa produsen, pengemas, atau distributor, mengajukan daftar. Pemilik/operator fasilitas produsen kontrak biasanya memiliki kewajiban pendaftaran yang berbeda. Beberapa usaha kecil dibebaskan dari daftar dan pendaftaran, tetapi tidak untuk produk tertentu yang secara rutin bersentuhan dengan membran mukosa mata, disuntikkan, dimaksudkan untuk penggunaan internal, atau mengubah penampilan selama lebih dari 24 jam tanpa penghapusan oleh konsumen secara biasa. Beberapa produk obat/perangkat dan fasilitas tunduk pada persyaratan yang berbeda. Agen AS untuk fasilitas asing tidak secara otomatis menjadi orang yang bertanggung jawab.

Informasi apa yang diperlukan dalam daftar produk

Formulir FDA 5067 mengidentifikasi orang yang bertanggung jawab dan nama/kategori produk, mencantumkan bahan-bahan, dan mengidentifikasi setiap fasilitas manufaktur atau pengolahan yang berlaku. Gunakan nomor registrasi fasilitas jika diperlukan; jika fasilitas dibebaskan dari registrasi dan tidak memiliki nomor tersebut, nama dan alamatnya dapat digunakan sebagai gantinya. FDA mengizinkan satu daftar untuk mencakup formulasi identik atau varian yang berbeda hanya dalam warna, wewangian, rasa, atau jumlah isi. Pengajuan hukum terpisah untuk setiap SKU komersial tidak bersifat universal. Catatan pendukung keselamatan yang lebih luas dan label adalah kewajiban terpisah, bukan bidang wajib tambahan dalam setiap daftar.

Bagaimana daftar produk terhubung dengan pendaftaran fasilitas

Daftar produk mengidentifikasi fasilitas manufaktur atau pengolahan yang berlaku, tetapi tidak setiap fasilitas harus memiliki nomor registrasi: fasilitas yang dibebaskan tanpa nomor dapat diidentifikasi dengan nama dan alamat. Satu fasilitas manufaktur kontrak umumnya memiliki satu registrasi fasilitas meskipun melayani beberapa merek atau orang yang bertanggung jawab. Orang yang bertanggung jawab yang disebutkan pada label harus memverifikasi fasilitas sebenarnya dan status catatannya daripada mengasumsikan setiap merek harus mendaftarkan fasilitas yang sama lagi. Tugas pemilik/operator fasilitas dan orang yang bertanggung jawab tetap terpisah.

Pembaruan dan pemeliharaan daftar produk

Seseorang yang bertanggung jawab umumnya mendaftarkan produk kosmetik yang baru dipasarkan dalam waktu 120 hari sejak pemasaran, sesuai dengan ketentuan transisi yang diatur secara hukum, dan menyediakan pembaruan daftar produk setiap tahun. Tidak ada batas waktu universal 60 atau 90 hari untuk melaporkan setiap perubahan formula. Tinjau formula, label, fasilitas, atau catatan orang yang bertanggung jawab yang telah diubah untuk menentukan tindakan pendaftaran yang tepat. Pendaftaran fasilitas yang diwajibkan justru memiliki batas waktu amandemen umumnya 60 hari untuk perubahan informasi yang diwajibkan dan pembaruan dua tahunan dari tanggal awalnya.

Bagaimana FDABridge menangani daftar produk untuk merek asing

FDABridge menawarkan layanan profesional dengan biaya khusus $75 per produk untuk listing kosmetik, dengan opsi pendaftaran fasilitas, peninjauan label, dan bundel yang terpisah. Unit penagihan komersial ini berbeda dari pengelompokan produk yang diizinkan FDA dalam satu listing. Kami dapat membantu menyiapkan dan mengirim informasi yang disepakati melalui jalur FDA yang tersedia; pemeliharaan berkelanjutan atau pekerjaan tambahan bergantung pada lingkup tertulis. Tinjau https://fdabridge.com/id/pencantuman-produk-kosmetik dan https://fdabridge.com/id/kosmetik . Pengakuan kami, pemrosesan FDA, persetujuan, dan penerimaan impor adalah hasil yang berbeda.